Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo stosowania tulodeswenlafaksyny u pacjentów z półpaścem

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo leków doustnych (Tulodseswenlafaksyna) u pacjentów z półpaścem

Półpasiec (HZ) charakteryzuje się bolesną wysypką dermatomalną i znacząco wpływa na jakość życia, a ostry ból zwiększa ryzyko neuralgii popółpaścowej. Chociaż wczesna terapia przeciwwirusowa ogranicza replikację wirusa, jej efekt przeciwbólowy jest niewystarczający, a wielu pacjentów doświadcza niedostatecznej ulgi pomimo stopniowego stosowania leków nieopioidowych i opioidowych. Ostatnio uwagę skupiono na potencjalnej roli leków przeciwdepresyjnych, które mają centralne właściwości przeciwbólowe i mogą zapewniać korzyści przeciwbólowe poprzez modulację szlaków bólowych ośrodkowego układu nerwowego poprzez zwiększoną dostępność serotoniny i noradrenaliny. Dlatego badacze zakładają, że tulodeswenlafaksyna może skutecznie zmniejszać nasilenie bólu w HZ bez znaczącego zwiększania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek powyżej 18 lat;
  • 2. Pacjenci z początkiem wysypki HZ mniej niż 90 dni temu;
  • 3. Doświadczający umiarkowanego do silnego bólu HZ ze średnim wynikiem bólu co najmniej 4 w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból);
  • 4. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej mniejsze niż dwukrotność górnej granicy normy;
  • 5. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej 30 ml/min na 1,73 m² lub wyższy;
  • 6. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody oraz posiadanie wystarczających zdolności poznawczych i językowych do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia przyjmowania tulodeswenlafaksyny;
  • 2. Pacjenci z dowodami na skórną lub trzewną dyseminację zakażenia HZ (dyseminacja skórna definiowana jest jako więcej niż 20 oddzielnych zmian poza sąsiadującymi dermatomami) lub zajęciem oczu przez HZ;
  • 3. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki aktywne lub substancje pomocnicze tulodeswenlafaksyny;
  • 4. Historia układowych chorób immunologicznych, przeszczepów narządów lub nowotworów;
  • 5. Ciąża lub karmienie piersią;
  • 6. Cierpienie na ostre lub przewlekłe zaburzenia bólowe inne niż HZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapii
Lek: Grupa terapii konwencjonalnej
W grupie konwencjonalnej terapii leczenie będzie obejmować NLPZ, opioidy, leki przeciwwirusowe i tak dalej.
Eksperymentalny: Grupa tulodeswenlafaksyny w połączeniu z konwencjonalną terapią
Lek: Tulodeswenlafaksyna w połączeniu z konwencjonalną terapią
W grupie z terapią konwencjonalną w połączeniu z tulodeswenlafaksyną, tulodeswenlafaksyna będzie rozpoczynana w dawce 40 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 160 mg na dobę. Ponadto grupa będzie otrzymywać konwencjonalne leczenie HZ, z wyjątkiem tulodeswenlafaksyny, w tym NLPZ, opioidy, leki przeciwwirusowe itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni wynik w skali ocen numerycznych w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniany każdego ranka po przebudzeniu i uśredniany przez 7 dni.
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po podaniu leku eksperymentalnego
Skala numeryczna (NRS) to sposób na ilościowe określenie subiektywnych odczuć, takich jak ból, przy użyciu liczb.
Zazwyczaj 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
W 4. tygodniu po podaniu leku eksperymentalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy wynik w skali numerycznej
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 po podaniu leku eksperymentalnego
Skala oceny numerycznej (NRS) to sposób na ilościowe określenie stopnia subiektywnych odczuć, takich jak ból, za pomocą liczb. Ogólnie rzecz biorąc, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 po podaniu leku eksperymentalnego
Proporcja pacjentów osiągających redukcję bólu
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 po podaniu leku eksperymentalnego
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję średniego natężenia bólu wyjściowego o ≥50% i ≥30%
w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 po podaniu leku eksperymentalnego
Odsetek pacjentów z neuralgią poopryszczkową
Ramy czasowe: w 12. tygodniu po zastosowaniu leku eksperymentalnego
w 12. tygodniu po zastosowaniu leku eksperymentalnego
Rodzaj środków przeciwbólowych i średnie tygodniowe spożycie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w 4., 8. i 12. tygodniu po podaniu leku eksperymentalnego
w 4., 8. i 12. tygodniu po podaniu leku eksperymentalnego
Wynik 12-punktowej Krótkiej Ankiety Zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu po podaniu leku eksperymentalnego
Skala SF-12 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, uwzględniając preferencje w różnych stanach zdrowia.
Ocenia 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w roli fizycznej spowodowane stanem zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w roli emocjonalnej spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne.
Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
w 4, 8 i 12 tygodniu po podaniu leku eksperymentalnego
Skala Snu z Badania Medycznych Wyników (MOS)
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu po podaniu leku eksperymentalnego
MOS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, które oceniają różne aspekty snu przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej (1 oznacza stałość, a 6 oznacza brak).
w 4, 8 i 12 tygodniu po podaniu leku eksperymentalnego
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 12 tygodni
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane i klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu.
ZN definiuje się jako zdarzenia, które pojawiają się w trakcie leczenia, nie występowały przed leczeniem lub uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Przez cały okres badania, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-369-02-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym artykule, po usunięciu identyfikatorów (tekst, tabele, ryciny i załączniki) są dostępne. Dane pochodne wspierające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora Fang Luo na życzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj