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初回エピソード精神病および統合失調症スペクトラム障害におけるメタボリックシンドローム障害に対する抗精神病薬への付加療法としてのペディオコッカス・アシドラクティシの有効性。二重盲検プラセボ対照試験。 (GLUCOPSICO)

2026年4月13日 更新者：Manuel Jesús Cuesta Zurita

抗精神病薬への追加療法としてのペディオコッカス・アシドラクティシの、初回エピソード精神病および統合失調症スペクトラム障害におけるメタボリックシンドローム障害に対する有効性。二重盲検プラセボ対照試験。

本研究の目的は、抗精神病薬で治療されている（FEP）または（SSD）患者の代謝異常の改善における、ポストバイオティクスPediococcus acidilactici（pA1c®HI）の追加投与の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、初回エピソード精神病（FEP）または統合失調症スペクトラム障害（SSD）と診断された患者において、代謝障害および精神病理学的次元に対する抗精神病薬への補助療法としてのアディオン・ポストバイオティクス（Pediococcus acidilactici, pA1c®HI）の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31012
        • Navarrabiomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • DSM 5基準に基づくPEPまたはTEESQの診断を受け、18歳から65歳までの年齢であること
  • 研究開始前に少なくとも8週間の抗精神病薬治療を受けていること

除外基準：

  • インフォームドコンセントを提供できない、または同意を提供できる代理人または法定後見人がいないこと
  • 知的障害
  • 臨床的に重要な医療状態（うっ血性心不全、肝疾患、腎不全、急性膵炎、積極的な治療を受けている癌、HIV、またはその他の免疫不全症）
  • 過去3ヶ月間の積極的な物質使用（ニコチンを除く）
  • 過去14日間の抗生物質投薬
  • セリアック病
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FEPおよびポストバイオティク
FEP診断の参加者がポストバイオティクスと非定型抗精神病薬を服用中
ダイエットサプリメント：Pediococcus acidilactici、pA1c®HI ポストバイオティクスサプリメントを摂取している参加者
本研究は、プロバイオティクスではなくポストバイオティクスに基づく初めての研究であり、FEPまたはSSDと診断された患者において、非定型抗精神病薬治療への追加療法としてpA1C®HIが含まれます。 本研究では、センサーによる血糖値のモニタリングを含めており、これにより参加者の日次および週次の平均血糖値だけでなく、研究全体を通じて行った身体活動も記録することが可能です。 また、代謝機能を担う腸内細菌叢について、参加者の糞便サンプルから得た腸内細菌叢のメタトランスクリプトームを通じて分析します。
薬：非定型抗精神病薬（AAP）
この研究の参加者は、担当するセラピストによって処方された確立された薬物治療を継続します。
治療に何らかの変更があった場合には、適切な記録が作成されます。
実験的：SSDとポストバイオティクス
SSD診断の参加者がポストバイオティクスと非定型抗精神病薬を服用
ダイエットサプリメント：Pediococcus acidilactici、pA1c®HI ポストバイオティクスサプリメントを摂取している参加者
本研究は、プロバイオティクスではなくポストバイオティクスに基づく初めての研究であり、FEPまたはSSDと診断された患者において、非定型抗精神病薬治療への追加療法としてpA1C®HIが含まれます。 本研究では、センサーによる血糖値のモニタリングを含めており、これにより参加者の日次および週次の平均血糖値だけでなく、研究全体を通じて行った身体活動も記録することが可能です。 また、代謝機能を担う腸内細菌叢について、参加者の糞便サンプルから得た腸内細菌叢のメタトランスクリプトームを通じて分析します。
薬：非定型抗精神病薬（AAP）
この研究の参加者は、担当するセラピストによって処方された確立された薬物治療を継続します。
治療に何らかの変更があった場合には、適切な記録が作成されます。
プラセボコンパレーター：FEPとプラセボ
プラセボおよび非定型抗精神病薬を投与中のFEP診断参加者
薬：非定型抗精神病薬（AAP）
この研究の参加者は、担当するセラピストによって処方された確立された薬物治療を継続します。
治療に何らかの変更があった場合には、適切な記録が作成されます。
プラセボコンパレーター：SSDとプラセボ
プラセボと非定型抗精神病薬を服用しているSSD診断の参加者
薬：非定型抗精神病薬（AAP）
この研究の参加者は、担当するセラピストによって処方された確立された薬物治療を継続します。
治療に何らかの変更があった場合には、適切な記録が作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝障害
時間枠：研究の開始時（週0）および終了時（週12）。

1. 総コレステロール

説明：血液中の総コレステロールの測定。 LDL、HDL、その他の分画を含みます。 心血管リスクの一般的な指標です。

単位：mg/dL

基準範囲：

望ましい値：< 200 mg/dL

高値限界：200-239 mg/dL

高値：≥ 240 mg/dL
研究の開始時（週0）および終了時（週12）。
代謝異常
時間枠：研究開始時（週0）および研究終了時（週12）

2. LDLコレステロール（低比重リポ蛋白）

説明：「悪玉コレステロール」として知られています。 高値は動脈硬化や心血管疾患と関連しています。

単位：mg/dL

基準範囲：

最適：< 100 mg/dL

準最適：100-129 mg/dL

境界域高値：130-159 mg/dL

高値：160-189 mg/dL

極めて高値：≥ 190 mg/dL
研究開始時（週0）および研究終了時（週12）
代謝障害
時間枠：研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）

3. HDLコレステロール（高比重リポ蛋白）

説明：「善玉コレステロール」として知られています。 動脈からコレステロールを除去するのに役立ちます。

単位：mg/dL

基準範囲：

低値（心血管リスク）：

男性：< 40 mg/dL

女性：< 50 mg/dL

適切／保護的：≥ 60 mg/dL
研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）
代謝障害
時間枠：研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）

4. トリグリセリド

説明：エネルギー代謝に関連する血液中の脂肪の一種。 高い値はメタボリックシンドロームと心血管リスクと関連しています。

単位：mg/dL

範囲（空腹時）：

正常：＜150 mg/dL

高値限界：150-199 mg/dL

高値：200-499 mg/dL

非常に高い値：≥500 mg/dL
研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）
代謝障害
時間枠：研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）

5. 血漿グルコース

説明：血糖値濃度、炭水化物代謝の重要な指標。

単位：mg/dL

範囲（空腹時）：

正常：70-99 mg/dL

空腹時血糖異常（前糖尿病）：100-125 mg/dL

糖尿病：126 mg/dL以上
研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）
代謝異常
時間枠：研究の開始（0週目）と終了（12週目）

6. インスリン

説明：膵臓で生成される、組織によるグルコース取り込みを調節するホルモン。

単位：μU/mL（またはmIU/L）

基準範囲（空腹時）：

おおよその正常値：2-25 μU/mL

値が高い場合はインスリン抵抗性が示唆される可能性があります。
研究の開始（0週目）と終了（12週目）
代謝障害
時間枠：研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）

7. グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）

説明：過去2～3ヶ月間の平均血糖値を反映します。

単位：％

範囲：

正常：< 5.7%

糖尿病前症：5.7-6.4%

糖尿病：≥ 6.5%
研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）
代謝異常
時間枠：研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）

8. HOMA-R（またはHOMA-IR）

説明：空腹時血糖値とインスリン値から計算される、インスリン抵抗性を推定する指標。

計算式：

HOMA-IR = インスリン（μU/mL）× 血糖値（mg/dL）÷ 405

単位：単位なし（指標）

ガイドライン範囲：

正常：＜ 2.0

軽度のインスリン抵抗性：2.0-2.9

有意なインスリン抵抗性：≥ 3.0
研究開始時（0週目）および研究終了時（12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価指標
時間枠：研究期間中：0週目、6週目、12週目

陽性および陰性症状

1. 陽性・陰性症状評価尺度 (PANSS)

説明: 統合失調症およびその他の精神病性障害における陽性症状、陰性症状、および一般精神病理の重症度を評価するために広く使用されている臨床尺度です。

構造: 30項目で構成され、以下のように分けられます:

陽性下位尺度 (7項目)

陰性下位尺度 (7項目)

一般精神病理 (16項目)

採点: 各項目は1（なし）から7（極度）で採点されます。

範囲:

総合得点: 30-210

得点が高いほど、症状の重症度が高いことを示します。

ガイドラインによる解釈 (総合得点):

軽度: 約58-75

中等度: 約75-95

重度: 95以上
研究期間中：0週目、6週目、12週目
臨床評価指標
時間枠：研究期間中：0週目、6週目、12週目

2. ブリーフ陰性症状尺度 (BNSS)

説明：陰性症状を詳細に評価するために特別に設計された評価ツール。

評価領域 (6)：

快楽喪失

非社交性

意欲低下

感情平板化

寡黙

感情苦痛の欠如

構造：13項目

採点：各項目は0（なし）から6（重度）で評価。

合計範囲：0-78

解釈：

スコアが高いほど、陰性症状の重症度が高いことを示す。
研究期間中：0週目、6週目、12週目
臨床評価尺度
時間枠：試験期間中：0週目、6週目、12週目

認知症状 3. 精神医学における認知障害のスクリーニング（SCIP）

説明：精神科患者における認知障害を検出するための簡易テスト。

評価される領域：

言語学習

作業記憶

言語流暢性

処理速度

遅延記憶

所要時間：約15分

採点：おおよその総合スケール0-100（バージョンによる）。

解釈：

スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。

年齢と教育レベルに調整されたカットオフポイントが使用されます。
試験期間中：0週目、6週目、12週目
臨床評価指標
時間枠：研究期間中：0週目、6週目、および12週目

4. MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)

説明：統合失調症における認知機能評価のための標準化された参照バッテリー。

評価される領域（7つ）：

処理速度

注意力／警戒心

ワーキングメモリ

言語学習

視覚学習

推論と問題解決

社会的認知

スコア：

Tスコア（平均 = 50、標準偏差 = 10）

解釈：

T < 40：平均以下のパフォーマンス

T 40-60：正常範囲

T > 60：平均以上のパフォーマンス
研究期間中：0週目、6週目、および12週目
臨床評価指標
時間枠：研究期間中：0週目、6週目、12週目

5. 健康における認知予備能評価尺度（CRASH）

説明：病前および社会文化的要因を考慮し、認知予備能を推定するために設計された尺度。

評価領域：

教育レベル

職業

認知活動および余暇活動

病前知的レベル

スコア：複合指数（単位なし）。

解釈：

スコアが高いほど認知予備能が高く、より良い機能的予後と関連しています。

感情症状 6. 統合失調症のためのカルガリー抑うつ尺度（CDSS）

説明：統合失調症患者の抑うつ症状を評価するための特定尺度で、陰性症状や錐体外路症状と区別します。

構成：9項目

採点：各項目0（なし）から3（重度）まで。

総合範囲：0-27

解釈：

≥6ポイントは臨床的に有意な抑うつの存在を示唆します。
研究期間中：0週目、6週目、12週目
臨床評価指標
時間枠：研究期間中：0週目、6週目、12週目

運動症状 7. シンプソン・アンガス尺度 (SAS)

説明：錐体外路症状、特に抗精神病薬誘発性パーキンソニズムを評価するための測定ツール。

構成：10項目

採点：各項目0（正常）から4（重度）で評価。

総合スコア：項目の平均値または合計点。

解釈：

スコアが高いほど運動症状の重症度が高いことを示す。
研究期間中：0週目、6週目、12週目
臨床評価項目
時間枠：研究期間中：0週目、6週目、12週目

全体機能 8. 全体的機能評価尺度（GAF）

説明：心理的、社会的、職業的機能を評価する全体的尺度。

範囲：0〜100

解釈：

91〜100：優れた機能

71〜90：最小限の症状

51〜70：軽度の症状

31〜50：重度の症状

≤ 30：機能の重度の障害
研究期間中：0週目、6週目、12週目
人体計測パラメーター
時間枠：研究期間中: 0週目、6週目、12週目。

1. 体重

説明: 個人の総体重の測定。

単位: キログラム (kg)

基準範囲:

体重は身長、性別、体組成との関連で解釈する必要があるため、普遍的な「正常」範囲は存在しません。主にBMIの計算に使用されます。
研究期間中: 0週目、6週目、12週目。
人体計測パラメーター
時間枠：研究期間中: 0週目、6週目、12週目

2. 身長

説明：直立姿勢で測定された体長。足の裏から頭頂部までの長さ。

単位：センチメートル（cm）またはメートル（m）

基準範囲：

性別、年齢、民族によって異なり、主にBMIの計算に使用されます。
研究期間中: 0週目、6週目、12週目
人体計測パラメーター
時間枠：研究期間中：0週目、6週目、および12週目

3. ボディマス指数（BMI）

説明：体重と身長の関係を示す体脂肪の間接的な指標です。

計算式：

BMI = 体重（kg）／身長（m）²

単位：kg/m²

範囲（WHO）：

低体重：＜ 18.5 kg/m²

普通体重：18.5-24.9 kg/m²

過体重：25.0-29.9 kg/m²

肥満度I：30.0-34.9 kg/m²

肥満度II：35.0-39.9 kg/m²

肥満度III：≥ 40 kg/m²
研究期間中：0週目、6週目、および12週目
人体計測パラメータ
時間枠：研究期間中: 0週目、6週目、12週目

4. ウエスト周囲長

説明: 腹部周囲の測定。内臓脂肪と心代謝リスクの指標として用いられる。

単位: センチメートル (cm)

カットオフポイント（心代謝リスク）:

男性: ≥ 102 cm

女性: ≥ 88 cm（一部の欧州基準では男性で ≥94 cmを使用）
研究期間中: 0週目、6週目、12週目
人体測定パラメータ
時間枠：研究期間中：週0、週6、週12

5. 心拍数

説明：安静時の1分間の心拍数。

単位：1分間あたりの拍数（bpm）

範囲（安静時、成人）：

正常：60-100 bpm

徐脈：< 60 bpm

頻脈：> 100 bpm
研究期間中：週0、週6、週12
人体測定パラメータ
時間枠：研究期間中：0週目、6週目、12週目

6. 血圧

説明: 動脈壁に対して血液が及ぼす力で、収縮期血圧／拡張期血圧として表記されます。

単位: ミリメートル水銀柱 (mmHg)

基準範囲 (臨床ガイドライン):

正常: < 120 ／ < 80 mmHg

高値血圧: 120-129 ／ < 80 mmHg

高血圧症 グレード1: 130-139 ／ 80-89 mmHg

高血圧症 グレード2: ≥ 140 ／ ≥ 90 mmHg
研究期間中：0週目、6週目、12週目
人体計測パラメータ
時間枠：研究期間中：0週目、6週目、12週目

7. 皮膚褶襞（スキンフォールド厚）

説明：スキンフォールドキャリパーを用いた皮下脂肪組織厚の測定；体脂肪率の推定を可能にします。

単位：ミリメートル（mm）

一般的な測定部位：

上腕三頭筋

肩甲骨下

腸骨稜上

腹部

大腿部

基準範囲：

普遍的な値はありません；結果は以下の方法で解釈されます：

皮膚褶襞の合計によって

予測式（例：Durnin-Womersley、Jackson-Pollock）を適用して

解釈：

値が高いほど、皮下脂肪量が多いことを示します。
研究期間中：0週目、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Manuel Jesús Cuesta Zurita

協力者

Universidad Pública de Navarra
GENBIOMA Aplicaciones SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kang, D., Zhang, F., Yang, Y., Liu, C., Xiao, J., Long, Y., Huang, J., Peng, X., Wang, W., Wang, X., Davis, J. M., Zhao, J., & Wu, R. (2021). Probiotic supplements reduce antipsychotic-induced metabolic disturbances in drug-naïve first-episode schizophrenia. https://doi.org/10.1101/2021.02.16.21251872
  • Pillinger, T., McCutcheon, R. A., Vano, L., Mizuno, Y., Arumuham, A., Hindley, G., Beck, K., Natesan, S., Efthimiou, O., Cipriani, A., & Howes, O. D. (2020). Comparative effects of 18 antipsychotics on metabolic function in patients with schizophrenia, predictors of metabolic dysregulation, and association with psychopathology: a systematic review and network meta-analysis. The Lancet Psychiatry, 7(1), 64-77. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(19)30416-X
  • Tomasik, J., Lago, S. G., Vázquez-Bourgon, J., Papiol, S., Suárez-Pinilla, P., Crespo-Facorro, B., & Bahn, S. (2019). Association of Insulin Resistance With Schizophrenia Polygenic Risk Score and Response to Antipsychotic Treatment. JAMA Psychiatry, 76(8), 864. https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2019.0304
  • Yavorov-Dayliev, D., Milagro, F. I., Ayo, J., Oneca, M., & Aranaz, P. (2022). Pediococcus acidilactici CECT9879 (pA1c) Counteracts the Effect of a High-Glucose Exposure in C. elegans by Affecting the Insulin Signaling Pathway (IIS). International Journal of Molecular Sciences, 23(5), 2689. https://doi.org/10.3390/ijms23052689

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月8日

一次修了 (実際)

2026年1月23日

研究の完了 (実際)

2026年1月23日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLUCOPSICOBIOMICS_2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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