Efficacia del Pediococcus Acidilactici come add-on ai Farmaci Antipsicotici sui Disturbi della Sindrome Metabolica nel Primo Episodio Psicotico e nei Disturbi dello Spettro della Schizofrenia. Uno Studio in Doppio Cieco Controllato con Placebo. (GLUCOPSICO)

Sperimentale: FEP e postbiotico

Partecipanti con diagnosi di FEP che assumono postbiotici e antipsicotici atipici

Integratore alimentare: Integrazione postbiotica con Pediococcus acidilactici, pA1c®HI per i partecipanti

Questo studio è il primo studio basato sui postbiotici anziché sui probiotici; pA1C®HI sarà incluso come aggiunta al trattamento con antipsicotici atipici in pazienti con diagnosi di FEP o SSD. Nel nostro studio includiamo il monitoraggio dei livelli di glucosio mediante sensori che consentiranno non solo la registrazione di questi livelli medi giornalieri e settimanali di glucosio, ma anche l'attività fisica svolta dal partecipante durante l'intero studio. Analizziamo anche il microbiota, responsabile delle funzioni metaboliche, attraverso il metatrascrittoma del microbiota intestinale da campioni fecali dei partecipanti.

Droga: Antipsicotici atipici (AAP)

I partecipanti a questo studio continueranno con il loro trattamento farmacologico stabilito come prescritto dai loro terapeuti di riferimento. In caso di modifiche al trattamento, verrà effettuata la registrazione appropriata.

Sperimentale: SSD e postbiotico

Partecipanti con diagnosi di SSD che assumono postbiotici e antipsicotici atipici

Integratore alimentare: Integrazione postbiotica con Pediococcus acidilactici, pA1c®HI per i partecipanti

Questo studio è il primo studio basato sui postbiotici anziché sui probiotici; pA1C®HI sarà incluso come aggiunta al trattamento con antipsicotici atipici in pazienti con diagnosi di FEP o SSD. Nel nostro studio includiamo il monitoraggio dei livelli di glucosio mediante sensori che consentiranno non solo la registrazione di questi livelli medi giornalieri e settimanali di glucosio, ma anche l'attività fisica svolta dal partecipante durante l'intero studio. Analizziamo anche il microbiota, responsabile delle funzioni metaboliche, attraverso il metatrascrittoma del microbiota intestinale da campioni fecali dei partecipanti.

Droga: Antipsicotici atipici (AAP)

I partecipanti a questo studio continueranno con il loro trattamento farmacologico stabilito come prescritto dai loro terapeuti di riferimento. In caso di modifiche al trattamento, verrà effettuata la registrazione appropriata.

Comparatore placebo: FEP e placebo

Partecipanti con diagnosi di FEP in trattamento con placebo e antipsicotici atipici

Droga: Antipsicotici atipici (AAP)

I partecipanti a questo studio continueranno con il loro trattamento farmacologico stabilito come prescritto dai loro terapeuti di riferimento. In caso di modifiche al trattamento, verrà effettuata la registrazione appropriata.

Comparatore placebo: SSD e placebo

Partecipanti con diagnosi di SSD in trattamento con placebo e antipsicotici atipici

Droga: Antipsicotici atipici (AAP)

I partecipanti a questo studio continueranno con il loro trattamento farmacologico stabilito come prescritto dai loro terapeuti di riferimento. In caso di modifiche al trattamento, verrà effettuata la registrazione appropriata.

Disturbi Metabolici

1. Colesterolo totale

Descrizione: Misurazione del colesterolo totale nel sangue. Include LDL, HDL e altre frazioni. È un marcatore generale del rischio cardiovascolare.

Unità: mg/dL

Intervalli:

Desiderabile: < 200 mg/dL

Limite alto: 200-239 mg/dL

Alto: ≥ 240 mg/dL

Disturbi Metabolici

2. Colesterolo LDL (Lipoproteine a Bassa Densità)

Descrizione: Conosciuto come "colesterolo cattivo". Livelli elevati sono associati ad aterosclerosi e malattie cardiovascolari.

Unità: mg/dL

Valori di riferimento:

Ottimale: < 100 mg/dL

Quasi ottimale: 100-129 mg/dL

Limite alto: 130-159 mg/dL

Alto: 160-189 mg/dL

Molto alto: ≥ 190 mg/dL

Disturbi Metabolici

3. Colesterolo HDL (Lipoproteina ad Alta Densità)

Descrizione: Conosciuto come "colesterolo buono". Aiuta a rimuovere il colesterolo dalle arterie.

Unità: mg/dL

Valori di riferimento:

Basso (rischio cardiovascolare):

Uomini: < 40 mg/dL

Donne: < 50 mg/dL

Adeguato/protettivo: ≥ 60 mg/dL

Disturbi Metabolici

4. Trigliceridi

Descrizione: Tipo di grasso nel sangue legato al metabolismo energetico. Valori elevati sono associati a sindrome metabolica e rischio cardiovascolare.

Unità: mg/dL

Valori di riferimento (a digiuno):

Normale: < 150 mg/dL

Limite alto: 150-199 mg/dL

Alto: 200-499 mg/dL

Molto alto: ≥ 500 mg/dL

Disturbi Metabolici

5. Glicemia plasmatica

Descrizione: Concentrazione di glucosio nel sangue, un indicatore chiave del metabolismo dei carboidrati.

Unità: mg/dL

Intervalli (a digiuno):

Normale: 70-99 mg/dL

Alterata glicemia a digiuno (prediabete): 100-125 mg/dL

Diabete: ≥ 126 mg/dL

Disturbi Metabolici

6. Insulina

Descrizione: Ormone prodotto dal pancreas che regola l'assorbimento del glucosio da parte dei tessuti.

Unità: µU/mL (o mIU/L)

Intervalli (a digiuno):

Normale approssimativo: 2-25 µU/mL

Valori elevati possono suggerire insulino-resistenza.

Disturbi Metabolici

7. Emoglobina glicata (HbA1c)

Descrizione: Riflette il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.

Unità: %

Intervalli:

Normale: < 5.7%

Prediabete: 5.7-6.4%

Diabete: ≥ 6.5%

Disturbi Metabolici

8. HOMA-R (o HOMA-IR)

Descrizione: Indice che stima la resistenza insulinica, calcolato dalla glicemia e insulina a digiuno.

Formula:

HOMA-IR = Insulina (µU/mL) × Glucosio (mg/dL) / 405

Unità: Nessuna unità (indice)

Intervalli di riferimento:

Normale: < 2.0

Resistenza insulinica lieve: 2.0-2.9

Resistenza insulinica significativa: ≥ 3.0

Misure Cliniche

Sintomi Positivi e Negativi

1. Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (PANSS)

Descrizione: Una scala clinica ampiamente utilizzata per valutare la gravità dei sintomi positivi e negativi e della psicopatologia generale nella schizofrenia e in altri disturbi psicotici.

Struttura: 30 elementi suddivisi in:

Sottoscala positiva (7 elementi)

Sottoscala negativa (7 elementi)

Psicopatologia generale (16 elementi)

Punteggio: Ogni elemento viene valutato da 1 (assente) a 7 (estremo).

Intervalli:

Punteggio totale: 30-210

Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.

Interpretazione delle linee guida (totale):

Lieve: ~58-75

Moderato: ~75-95

Grave: >95

Parametri Clinici

2. Scala dei Sintomi Negativi Breve (BNSS)

Descrizione: Strumento progettato specificamente per valutare in dettaglio i sintomi negativi.

Domini valutati (6):

Anedonia

Asocialità

Avolia

Appiattimento affettivo

Alogia

Mancanza di disagio emotivo

Struttura: 13 item

Punteggio: Gli item sono valutati da 0 (assente) a 6 (grave).

Range totale: 0-78

Interpretazione:

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi negativi.

Parametri Clinici

Sintomi cognitivi 3. Screening per il Deterioramento Cognitivo in Psichiatria (SCIP)

Descrizione: Test breve per rilevare il deterioramento cognitivo nei pazienti psichiatrici.

Domini valutati:

Apprendimento verbale

Memoria di lavoro

Fluenza verbale

Velocità di elaborazione

Memoria differita

Durata: ~15 minuti

Punteggio: Scala totale approssimativa 0-100 (a seconda della versione).

Interpretazione:

Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.

Vengono utilizzati punti di cut-off adeguati all'età e al livello di istruzione.

Parametri clinici

4. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)

Descrizione: Batteria di riferimento standardizzata per valutare la cognizione nella schizofrenia.

Domini valutati (7):

Velocità di elaborazione

Atenzione/vigilanza

Memoria di lavoro

Apprendimento verbale

Apprendimento visivo

Ragionamento e risoluzione dei problemi

Cognizione sociale

Punteggio:

Punteggi T (media = 50, DS = 10)

Interpretazione:

T < 40: prestazione inferiore alla media

T 40-60: intervallo normale

T > 60: prestazione superiore alla media

Misurazioni Cliniche

5. Scala di valutazione della riserva cognitiva in salute (CRASH)

Descrizione: Scala progettata per stimare la riserva cognitiva, considerando fattori premorbosi e socioculturali.

Aree valutate:

Livello di istruzione

Occupazione

Attività cognitive e del tempo libero

Livello intellettivo premorboso

Punteggio: Indice composito (nessuna unità).

Interpretazione:

Punteggi più alti indicano una maggiore riserva cognitiva, associata a una migliore prognosi funzionale.

Sintomi affettivi 6. Scala di Calgary per la depressione nella schizofrenia (CDSS)

Descrizione: Scala specifica per valutare i sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia, differenziandoli dai sintomi negativi o extrapiramidali.

Struttura: 9 item

Punteggio: Item da 0 (assente) a 3 (grave).

Intervallo totale: 0-27

Interpretazione:

≥ 6 punti suggerisce la presenza di depressione clinicamente significativa.

Misure Cliniche

Sintomi motori 7. Scala Simpson-Angus (SAS)

Descrizione: Strumento per valutare i sintomi extrapiramidali, in particolare il parkinsonismo indotto da antipsicotici.

Struttura: 10 voci

Punteggio: Voci da 0 (normale) a 4 (grave).

Punteggio totale: Media delle voci o somma totale.

Interpretazione:

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi motori.

Misurazioni Cliniche

Funzionamento complessivo 8. Scala di Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)

Descrizione: Scala globale che valuta il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo.

Intervallo: 0-100

Interpretazione:

91-100: funzionamento superiore

71-90: sintomi minimi

51-70: sintomi lievi

31-50: sintomi gravi

≤ 30: compromissione grave del funzionamento

Parametri Antropometrici

1. Peso

Descrizione: Misurazione della massa corporea totale dell'individuo.

Unità: chilogrammi (kg)

Intervalli di riferimento:

Non esistono intervalli "normali" universali, poiché il peso deve essere interpretato in relazione all'altezza, al sesso e alla composizione corporea. Viene utilizzato principalmente per calcolare l'IMC.

Parametri Antropometrici

2. Altezza

Descrizione: Lunghezza del corpo misurata in posizione eretta, dalla pianta dei piedi alla sommità della testa.

Unità: centimetri (cm) o metri (m)

Intervalli di riferimento:

Variabile in base al sesso, all'età e all'etnia; utilizzato principalmente per calcolare l'IMC.

Parametri Antropometrici

3. Indice di Massa Corporea (IMC)

Descrizione: Indicatore indiretto del grasso corporeo che mette in relazione il peso con l'altezza.

Formula:

IMC = peso (kg) / altezza (m)²

Unità: kg/m²

Classificazione (OMS):

Sottopeso: < 18,5 kg/m²

Normopeso: 18,5-24,9 kg/m²

Sovrappeso: 25,0-29,9 kg/m²

Obesità di I grado: 30,0-34,9 kg/m²

Obesità di II grado: 35,0-39,9 kg/m²

Obesità di III grado: ≥ 40 kg/m²

Parametri Antropometrici

4. Circonferenza della vita

Descrizione: Misura della circonferenza addominale, utilizzata come indicatore di grasso viscerale e rischio cardiometabolico.

Unità: centimetri (cm)

Punti di taglio (rischio cardiometabolico):

Uomini: ≥ 102 cm

Donne: ≥ 88 cm (Alcuni criteri europei usano ≥94 cm per gli uomini)

Parametri Antropometrici

5. Frequenza cardiaca

Descrizione: Numero di battiti cardiaci al minuto a riposo.

Unità: battiti al minuto (bpm)

Intervalli (a riposo, adulti):

Normale: 60-100 bpm

Bradicardia: < 60 bpm

Tachicardia: > 100 bpm

Parametri Antropometrici

6. Pressione sanguigna

Descrizione: Forza esercitata dal sangue contro le pareti arteriose, espressa come pressione sistolica/diastolica.

Unità: millimetri di mercurio (mmHg)

Intervalli (linee guida cliniche):

Normale: < 120 / < 80 mmHg

Elevata: 120-129 / < 80 mmHg

Ipertensione di grado 1: 130-139 / 80-89 mmHg

Ipertensione di grado 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg

Parametri Antropometrici

7. Pieghe cutanee (Spessore delle pieghe cutanee)

Descrizione: Misurazione dello spessore del tessuto adiposo sottocutaneo utilizzando un calibro per pieghe cutanee; consente di stimare la percentuale di grasso corporeo.

Unità: millimetri (mm)

Siti di misurazione comuni:

Tricipite

Sottoscapolare

Soprailiaco

Addominale

Coscia

Intervalli di riferimento:

Non esistono valori universali; i risultati vengono interpretati:

Sommando le pieghe cutanee

Applicando equazioni predittive (es. Durnin-Womersley, Jackson-Pollock)

Interpretazione:

Valori più alti indicano una maggiore adiposità sottocutanea.