Effekten af Pediococcus Acidilactici som supplement til antipsykotiske lægemidler på metaboliske syndromforstyrrelser ved første-episode psykose og skizofrenispektrumforstyrrelser. Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. (GLUCOPSICO)

Eksperimentel: FEP og postbiotisk

Deltagere med FEP-diagnose, der tager postbiotika og atypiske antipsykotika

Kosttilskud: Pediococcus acidilactici, pA1c®HI postbiotisk kosttilskud til deltagere

Denne undersøgelse er den første undersøgelse baseret på postbiotika i stedet for probiotika, pA1C®HI vil blive inkluderet som et supplement til behandlingen med atypiske antipsykotika hos patienter diagnosticeret med FEP eller SSD. Vi inkluderer i vores undersøgelse overvågning af glukoseniveauer ved hjælp af sensorer, der ikke kun vil tillade registrering af disse gennemsnitlige daglige og ugentlige glukoseniveauer, men også den fysiske aktivitet udført af deltageren gennem hele undersøgelsen. Vi analyserer også mikrobiomet, som er ansvarligt for metaboliske funktioner, gennem metatranskriptom af tarmmikrobiota fra deltagernes afføringsprøver.

Medicin: Atypiske antipsykotika (AAP)

Deltagerne i denne undersøgelse vil fortsætte med deres etablerede lægemiddelbehandling som foreskrevet af deres henvisende terapeuter. Ved eventuelle ændringer i behandlingen vil der blive foretaget passende registrering.

Eksperimentel: SSD og postbiotisk

Deltagere med SSD-diagnose, der tager postbiotika og atypiske antipsykotika

Kosttilskud: Pediococcus acidilactici, pA1c®HI postbiotisk kosttilskud til deltagere

Denne undersøgelse er den første undersøgelse baseret på postbiotika i stedet for probiotika, pA1C®HI vil blive inkluderet som et supplement til behandlingen med atypiske antipsykotika hos patienter diagnosticeret med FEP eller SSD. Vi inkluderer i vores undersøgelse overvågning af glukoseniveauer ved hjælp af sensorer, der ikke kun vil tillade registrering af disse gennemsnitlige daglige og ugentlige glukoseniveauer, men også den fysiske aktivitet udført af deltageren gennem hele undersøgelsen. Vi analyserer også mikrobiomet, som er ansvarligt for metaboliske funktioner, gennem metatranskriptom af tarmmikrobiota fra deltagernes afføringsprøver.

Medicin: Atypiske antipsykotika (AAP)

Deltagerne i denne undersøgelse vil fortsætte med deres etablerede lægemiddelbehandling som foreskrevet af deres henvisende terapeuter. Ved eventuelle ændringer i behandlingen vil der blive foretaget passende registrering.

Placebo komparator: FEP og placebo

Deltagere med FEP-diagnose, der får placebo og atypiske antipsykotika

Medicin: Atypiske antipsykotika (AAP)

Deltagerne i denne undersøgelse vil fortsætte med deres etablerede lægemiddelbehandling som foreskrevet af deres henvisende terapeuter. Ved eventuelle ændringer i behandlingen vil der blive foretaget passende registrering.

Placebo komparator: SSD og placebo

Deltagere med SSD-diagnose, der tager placebo og atypiske antipsykotika

Medicin: Atypiske antipsykotika (AAP)

Deltagerne i denne undersøgelse vil fortsætte med deres etablerede lægemiddelbehandling som foreskrevet af deres henvisende terapeuter. Ved eventuelle ændringer i behandlingen vil der blive foretaget passende registrering.

Metaboliske forstyrrelser

1. Samlet kolesterol

Beskrivelse: Måling af samlet kolesterol i blodet. Inkluderer LDL, HDL og andre fraktioner. Det er en generel markør for kardiovaskulær risiko.

Enheder: mg/dL

Intervaller:

Ønskelig: < 200 mg/dL

Høj grænse: 200-239 mg/dL

Høj: ≥ 240 mg/dL

Metaboliske forstyrrelser

2. LDL-kolesterol (Low-Density Lipoprotein)

Beskrivelse: Kendt som "dårligt kolesterol." Høje niveauer er forbundet med åreforkalkning og hjerte-kar-sygdom.

Enheder: mg/dL

Intervaller:

Optimalt: < 100 mg/dL

Næsten optimalt: 100-129 mg/dL

Høj grænse: 130-159 mg/dL

Højt: 160-189 mg/dL

Meget højt: ≥ 190 mg/dL

Metaboliske forstyrrelser

3. HDL-kolesterol (High-Density Lipoprotein)

Beskrivelse: Kendt som "godt kolesterol." Hjælper med at fjerne kolesterol fra arterierne.

Enheder: mg/dL

Områder:

Lav (kardiovaskulær risiko):

Mænd: < 40 mg/dL

Kvinder: < 50 mg/dL

Tilstrækkeligt/beskyttende: ≥ 60 mg/dL

Metaboliske forstyrrelser

4. Triglycerider

Beskrivelse: Type fedt i blodet relateret til energistofskifte. Høje værdier er forbundet med metabolisk syndrom og kardiovaskulær risiko.

Enheder: mg/dL

Intervaller (fastende):

Normal: < 150 mg/dL

Høj grænse: 150-199 mg/dL

Høj: 200-499 mg/dL

Meget høj: ≥ 500 mg/dL

Metaboliske forstyrrelser

5. Plasmaglukose

Beskrivelse: Blodglukosekoncentration, en nøgleindikator for kulhydratstofskifte.

Enheder: mg/dL

Værdiområder (fastende):

Normal: 70-99 mg/dL

Nedsat fastende glukose (prædiabetes): 100-125 mg/dL

Diabetes: ≥ 126 mg/dL

Metaboliske forstyrrelser

6. Insulin

Beskrivelse: Hormon produceret af bugspytkirtlen, der regulerer optagelsen af glukose i væv.

Enheder: µU/mL (eller mIU/L)

Referenceintervaller (fastende):

Omtrædende normalt: 2-25 µU/mL

Forhøjede værdier kan tyde på insulinresistens.

Metaboliske forstyrrelser

7. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)

Beskrivelse: Afspejler det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder.

Enheder: %

Normalværdier:

Normal: < 5,7%

Prædiabetes: 5,7-6,4%

Diabetes: ≥ 6,5%

Metaboliske forstyrrelser

8. HOMA-R (eller HOMA-IR)

Beskrivelse: Indeks, der estimerer insulinresistens, beregnet ud fra fastende blodsukker og insulin.

Formel:

HOMA-IR = Insulin (µU/mL) × Glukose (mg/dL) / 405

Enheder: Ingen enheder (indeks)

Retningslinjeområder:

Normal: < 2.0

Let insulinresistens: 2.0-2.9

Signifikant insulinresistens: ≥ 3.0

Kliniske målinger

Positive og negative symptomer

1. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

Beskrivelse: En bredt anvendt klinisk skala til vurdering af sværhedsgraden af positive og negative symptomer og generel psykopatologi ved skizofreni og andre psykotiske lidelser.

Struktur: 30 elementer opdelt i:

Positiv subskala (7 elementer)

Negativ subskala (7 elementer)

Generel psykopatologi (16 elementer)

Scoring: Hvert element scores fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem).

Områder:

Samlet score: 30-210

Jo højere score, jo større symptom sværhedsgrad.

Retningslinje fortolkning (samlet):

Mild: ~58-75

Moderat: ~75-95

Svær: >95

Kliniske Målinger

2. Kort Negativ Symptom Skala (BNSS)

Beskrivelse: Instrument designet specifikt til at vurdere negative symptomer i detaljer.

Vurderede områder (6):

Anhedoni

Asocialitet

Avolition

Affektiv udfladning

Alogi

Manglende følelsesmæssig distress

Struktur: 13 punkter

Scoring: Punkter scores fra 0 (fraværende) til 6 (svær).

Total interval: 0-78

Fortolkning:

Højere score indikerer større sværhedsgrad af negative symptomer.

Kliniske målinger

Kognitive symptomer 3. Screening for Kognitiv Sænkning i Psykiatrien (SCIP)

Beskrivelse: Kort test til at opdage kognitiv sænkning hos psykiatriske patienter.

Vurderede domæner:

Verbal læring

Arbejdshukommelse

Verbal flyt

Proceshastighed

Forsinket hukommelse

Varighed: ~15 minutter

Scoring: Omtrentlig totalskala 0-100 (afhængig af version).

Fortolkning:

Laveste score indikerer større kognitiv sænkning.

Grænseværdier justeret for alder og uddannelsesniveau anvendes.

Kliniske målinger

4. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)

Beskrivelse: Standardiseret referencebatteri til vurdering af kognition ved skizofreni.

Vurderede områder (7):

Proceshastighed

Opmærksomhed/vågenhed

Arbejdshukommelse

Verbal læring

Visuel læring

Ræsonnement og problemløsning

Social kognition

Score:

T-scorer (gennemsnit = 50, SD = 10)

Fortolkning:

T < 40: under gennemsnittet

T 40-60: normalt område

T > 60: over gennemsnittet

Kliniske målinger

5. Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH)

Beskrivelse: Skala designet til at estimere kognitiv reserve, der tager højde for præmorbide og sociokulturelle faktorer.

Områder vurderet:

Uddannelsesniveau

Beskæftigelse

Kognitive og fritidsaktiviteter

Præmorbid intellektuel niveau

Score: Sammensat indeks (ingen enheder).

Fortolkning:

Højere score indikerer større kognitiv reserve, forbundet med en bedre funktionel prognose.

Affektive symptomer 6. Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)

Beskrivelse: Specifik skala til vurdering af depressive symptomer hos patienter med skizofreni, som adskiller dem fra negative eller ekstrapyramidale symptomer.

Struktur: 9 punkter

Scoring: Punkter fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

Samlet interval: 0-27

Fortolkning:

≥ 6 point tyder på tilstedeværelse af klinisk signifikant depression.

Kliniske målinger

Motoriske symptomer 7. Simpson-Angus-skalaen (SAS)

Beskrivelse: Instrument til vurdering af ekstrapyramidale symptomer, især antipsykotisk-induceret parkinsonisme.

Struktur: 10 punkter

Scoring: Punkter fra 0 (normal) til 4 (svær).

Samlet score: Gennemsnit af punkter eller totalsum.

Fortolkning:

Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af motoriske symptomer.

Kliniske målinger

Samlet funktionsniveau 8. Global Assessment of Functioning Scale (GAF)

Beskrivelse: Global skala, der vurderer psykologisk, social og arbejdsmæssig funktionsevne.

Interval: 0-100

Fortolkning:

91-100: overlegen funktionsevne

71-90: minimale symptomer

51-70: milde symptomer

31-50: alvorlige symptomer

≤ 30: alvorlig funktionsnedsættelse

Antropometriske parametre

1. Vægt

Beskrivelse: Måling af individets totale kropsmasse.

Enheder: kilogram (kg)

Referenceområder:

Der er ingen universelle "normale" områder, da vægt skal fortolkes i forhold til højde, køn og kropskomposition. Den bruges primært til at beregne BMI.

Antropometriske Parametre

2. Højde

Beskrivelse: Kroppens længde målt i oprejst stilling, fra fodsålernes bund til toppen af hovedet.

Enheder: centimeter (cm) eller meter (m)

Referenceintervaller:

Varierer afhængigt af køn, alder og etnicitet; bruges primært til at beregne BMI.

Anthropometriske Parametre

3. Body Mass Index (BMI)

Beskrivelse: Indirekte indikator for kropsfedt, der relaterer vægt til højde.

Formel:

BMI = vægt (kg)/højde (m)²

Enheder: kg/m²

Intervaller (WHO):

Undervægtig: < 18,5 kg/m²

Normalvægt: 18,5-24,9 kg/m²

Overvægt: 25,0-29,9 kg/m²

Fedme grad I: 30,0-34,9 kg/m²

Fedme grad II: 35,0-39,9 kg/m²

Fedme grad III: ≥ 40 kg/m²

Antropometriske parametre

4. Taljemål

Beskrivelse: Måling af maveomkreds, brugt som indikator for indre fedt og kardiometabolisk risiko.

Enheder: centimeter (cm)

Grænseværdier (kardiometabolisk risiko):

Mænd: ≥ 102 cm

Kvinder: ≥ 88 cm (Nogle europæiske kriterier bruger ≥94 cm for mænd)

Antropometriske parametre

5. Hjertefrekvens

Beskrivelse: Antal hjerteslag pr. minut i hvile.

Enheder: slag pr. minut (spm)

Intervaller (hvile, voksne):

Normal: 60-100 spm

Bradykardi: < 60 spm

Takykardi: > 100 spm

Antropometriske Parametre

6. Blodtryk

Beskrivelse: Kraft udøvet af blod mod arterievæggene, udtrykt som systolisk/diastolisk tryk.

Enheder: millimeter kviksølv (mmHg)

Intervaller (kliniske retningslinjer):

Normalt: < 120 / < 80 mmHg

Forhøjet: 120-129 / < 80 mmHg

Grad 1 hypertension: 130-139 / 80-89 mmHg

Grad 2 hypertension: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg

Antropometriske Parametre

7. Hudfolder (Hudfoldetykkelse)

Beskrivelse: Måling af subkutant fedtvævstykkelse ved hjælp af en hudfoldetang; giver mulighed for estimering af kropsfedtprocent.

Enheder: millimeter (mm)

Almindelige målesteder:

Triceps

Subscapular

Suprailiac

Abdominal

Lår

Referenceområder:

Der er ingen universelle værdier; resultater fortolkes:

Ved at summere hudfolder

Ved at anvende prædiktive ligninger (f.eks. Durnin-Womersley, Jackson-Pollock)

Fortolkning:

Højere værdier indikerer større subkutan fedtmasse.