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回旋筋腱板損傷を有する個人におけるバーチャルリアリティ支援課題指向トレーニングの効果:ランダム化比較試験

2026年6月4日 更新者:Mehmet CANLI、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

肩腱板損傷患者におけるバーチャルリアリティ支援課題指向訓練の効果:無作為化比較試験

回旋筋腱板損傷は、肩の痛みと機能制限の最も一般的な原因の一つであり、日常生活活動や生活の質にしばしば影響を及ぼします。 治療的運動や電気物理的療法などの従来の理学療法介入は広く使用されていますが、持続的な痛み、運動恐怖症、および機能障害が治療効果を制限する可能性があります。 仮想現実を活用した課題指向型トレーニングは、没入的で機能的、かつ目標指向の活動を提供することで、運動能力や心理社会的アウトカムを向上させる可能性があり、有望なリハビリテーション手法として登場しています。

この無作為化比較試験の目的は、回旋筋腱板損傷を有する個人において、従来の理学療法に加えて仮想現実を活用した課題指向型トレーニングを追加した効果を調査することです。 参加者は無作為に2群に割り付けられます:従来の理学療法(治療的運動および電気物理的療法)を受ける対照群と、従来の理学療法に加えて仮想現実を活用した課題指向型トレーニングを受ける介入群です。 両群とも週3回、6週間にわたり治療を受け、合計18セッションとなります。

アウトカム指標には、安静時、活動時、および夜間の痛みの強さ(視覚的アナログ尺度(VAS)による評価)、握力(握力計による測定)、つまむ力(ピンチメーターによる測定)、上肢機能(腕・肩・手の障害(DASH)質問票による評価)、肩の痛みと障害(肩の痛みと障害指数(SPADI)による評価)、運動恐怖症(タンパ運動恐怖症尺度による評価)、痛みの破局的思考(痛みの破局的思考尺度による評価)、不安とうつ(病院不安抑うつ尺度(HADS)による評価)が含まれます。 本研究の結果は、回旋筋腱板損傷を有する個人に対するエビデンスに基づくリハビリテーション戦略に貢献することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

腱板損傷は、肩の痛み、可動域の制限、筋力低下、機能制限の主要な原因であり、日常生活活動に大きな影響を与えます。 身体的な障害に加えて、腱板損傷のある人は、運動恐怖症、疼痛破局的思考、不安、うつ病などの心理社会的要因を経験することが多く、これらはリハビリテーションの結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 治療的運動や物理療法機器を含む従来の理学療法介入は一般的に処方されますが、これらのアプローチでは機能的な課題遂行能力と回復の心理社会的要素を十分に対処できない場合があります。

課題志向型トレーニングは、実生活の課題に近い意味のある目標指向の活動を練習することに焦点を当て、運動学習と機能改善を促進します。 最近では、機能的環境のシミュレーションを可能にし、多感覚フィードバックを提供し、患者の参加意欲とモチベーションを高めるため、バーチャルリアリティ支援リハビリテーションが注目を集めています。 バーチャルリアリティ支援課題志向型トレーニングは、身体的・認知的負荷を統合し、機能課題への段階的曝露を通じて運動への恐怖を軽減することで、追加的な利点を提供する可能性があります。

この無作為化比較試験は、腱板損傷のある人々において、従来の理学療法にバーチャルリアリティ支援課題志向型トレーニングを追加した場合の有効性を調査することを目的としています。 適格な参加者は、無作為割付法を用いて対照群または介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 対照群は、治療的運動と物理療法機器からなる従来の理学療法を受けます。 介入群は、同じ従来の理学療法プログラムに加えて、バーチャルリアリティ支援課題志向型トレーニングを受けます。 両方の介入は、週3回、6週間にわたって実施され、合計18回の治療セッションとなります。

バーチャルリアリティ支援課題志向型トレーニングプログラムには、台所関連活動、清掃作業、押し引き動作など、日常生活活動を模倣するように設計された機能的課題が含まれます。 これらの課題は、バーチャルリアリティデバイスを使用して行われ、参加者の機能レベルと耐性に応じて段階的に調整されます。 このトレーニングは、上肢の使用を促進し、肩の機能を改善し、痛みと運動回避に関連する心理社会的要因に対処することを目的としています。

評価は、介入期間前後に行われます。 安静時、活動時、夜間の疼痛強度は、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 患側の握力はハンドダイナモメーターを使用して測定され、つまむ力はピンチメーターを使用して評価されます。 上肢の機能状態は、Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(DASH)質問票を使用して評価され、肩特異的な痛みと障害は、Shoulder Pain and Disability Index(SPADI)を使用して評価されます。 運動恐怖症はTampa Scale of Kinesiophobia、疼痛破局的思考はPain Catastrophizing Scale、心理状態はHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)を使用して測定されます。

この研究の結果は、腱板損傷のある人々の痛み、筋力、機能的転帰、および心理社会的要因の改善において、従来の理学療法の補助としてバーチャルリアリティ支援課題志向型トレーニングの有効性に関する証拠を提供します。 これらの知見は、臨床的意思決定と革新的で機能的指向のリハビリテーションプログラムの開発を導くのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から65歳までの年齢であること
  • 臨床検査および/または画像診断法(MRIまたは超音波)で確認された回旋筋腱板損傷の診断を受けていること
  • 少なくとも3ヶ月間の肩の痛みと機能制限があること
  • 患側上肢を積極的に使用できる能力があること
  • 口頭指示を理解し従う能力があること
  • 研究に参加し書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること

除外基準:

  • 患側の肩の手術歴があること
  • 外科的介入を必要とする全層回旋筋腱板断裂があること
  • 過去6ヶ月以内に肩の骨折、脱臼、または急性外傷性損傷があること
  • 上肢に影響を及ぼす神経疾患(例:脳卒中、多発性硬化症、末梢神経障害)があること
  • 肩に影響を及ぼす全身性炎症性疾患またはリウマチ性疾患(例:関節リウマチ)があること
  • 肩の痛みを引き起こす重度の頸椎疾患があること
  • バーチャルリアリティトレーニングへの参加を制限する可能性のある重度の視覚、前庭、または認知障害があること
  • 現在、他の構造化された肩リハビリテーションプログラムに参加していること
  • 理学療法またはバーチャルリアリティベースの介入に対する禁忌があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール群
対照群に割り当てられた参加者は、治療運動と物理療法機器から成る従来の理学療法を受けます。 治療プログラムは、6週間にわたり週3回実施され、合計18セッションとなります。 治療運動は、肩の可動域、筋力、上肢の機能的利用の改善に焦点を当てます。 物理療法機器は、疼痛管理と組織治癒をサポートするための標準的な臨床実践の一部として適用されます。 この群の参加者には、バーチャルリアリティ支援トレーニングは提供されません。
治療プログラムは、6週間にわたり週3回実施され、合計18セッションとなります。
治療的運動は、肩の可動域、筋力、および上肢の機能的利用の改善に焦点を当てます。
電気物理療法は、標準的な臨床実践の一部として、疼痛管理と組織治癒を支援するために適用されます。
実験的:バーチャルリアリティ支援型タスク指向トレーニンググループ

介入群に割り付けられた参加者は、従来の理学療法に加えて、バーチャルリアリティを活用した課題指向型トレーニングを受けます。 従来の理学療法は、治療的運動と物理療法機器から構成され、週3回、6週間にわたり実施され、合計18セッションとなります。 バーチャルリアリティを活用した課題指向型トレーニングは、同じ治療期間中に行われ、台所関連の作業、掃除活動、押す・引く動作など、日常生活活動を模倣した機能的で目標指向の活動を含みます。

バーチャルリアリティプログラムは、バーチャルリアリティデバイスを使用して実施され、参加者の機能的能力と耐性に合わせて調整され、課題の難易度は介入期間を通じて段階的に調整されます。 このトレーニングは、積極的な参加を促進することで、肩の機能、上肢の使用、運動パフォーマンス、および心理社会的成果の向上を目指します。

治療プログラムは、6週間にわたり週3回実施され、合計18セッションとなります。
治療的運動は、肩の可動域、筋力、および上肢の機能的利用の改善に焦点を当てます。
電気物理療法は、標準的な臨床実践の一部として、疼痛管理と組織治癒を支援するために適用されます。

仮想現実を活用した課題指向型トレーニングは、同じ治療期間中に実施され、キッチン関連の作業、清掃活動、押す・引く動作など、日常生活動作を模倣した機能的で目標指向の活動を含みます。

仮想現実プログラムは、仮想現実デバイスを使用して実施され、参加者の機能的能力と耐容性に合わせて調整され、課題の難易度は介入期間を通じて段階的に調整されます。トレーニングは、積極的な参加と機能的動作への段階的曝露を促進することで、肩の機能、上肢の使用、運動パフォーマンス、および心理社会的アウトカムの向上を目指します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能
時間枠:6週間
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(DASH)質問票は、上肢機能障害を評価するために使用されます。 DASHは、上肢障害に関連する身体活動の困難さと症状の重症度を評価する30項目からなる自己報告式のアウトカム指標です。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度(視覚的アナログ尺度 - VAS)
時間枠:6週間
安静時、活動時、および夜間の疼痛強度は、Visual Analog Scale(VAS)を使用して評価されます。 VASは疼痛強度を表す10 cmの水平線で構成され、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示します。
6週間
握力
時間枠:6週間
患側上肢の握力は、ハンドダイナモメーターを用いて測定されます。測定値はキログラムで記録され、値が高いほど握力が強いことを示します。
6週間
握力
時間枠:6週間
患側上肢の握力はピンチメーターを用いて評価されます。 測定値はキログラムで記録され、値が高いほど握力が強いことを示します。
6週間
障害
時間枠:6週間
肩の痛みと機能障害指数(SPADI)は、肩に関連する痛みと機能障害を評価するために使用されます。 この質問票は痛みと障害のサブスケールで構成され、合計スコアは0から100の範囲です。スコアが高いほど、痛みと障害が大きいことを示します。
6週間
キネシオフォビア
時間枠:6週間
キネシオフォビアは、痛みに関連する運動と再負傷への恐怖を測定するタンパス・スケール・オブ・キネシオフォビアを使用して評価されます。 スコアが高いほど、キネシオフォビアのレベルが高いことを示します。
6週間
痛みの破局的思考
時間枠:6週間
痛みの破局的思考は、痛みに対する誇張された否定的な認知的および感情的反応を評価する痛み破局的思考尺度を使用して評価されます。 スコアが高いほど、痛みの破局的思考が大きいことを示します。
6週間
不安とうつ病
時間枠:6週間
心理状態は、不安および抑うつのサブスケールで構成される病院不安抑うつ尺度(HADS)を用いて評価されます。 スコアが高いほど、不安および抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mehmet CANLI, Ph.D.、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (実際)

2026年5月25日

研究の完了 (実際)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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