- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07407088
Effekten af Virtual Reality-understøttet opgaveorienteret træning hos personer med rotator cuff-læsioner: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Rotator cuff-læsioner er blandt de mest almindelige årsager til skuldersmerter og funktionelle begrænsninger, som ofte påvirker daglige livsaktiviteter og livskvalitet. Konventionelle fysioterapeutiske interventioner såsom terapeutiske øvelser og elektrofysiske agenser er bredt anvendt; dog kan vedvarende smerter, kinesiofobi og funktionel handicap begrænse behandlingsresultaterne. Virtuel virkelighed-understøttet opgaveorienteret træning er opstået som en lovende rehabiliteringsmetode ved at tilbyde immersive, funktionelle og målrettede aktiviteter, der kan forbedre motorisk præstation og psykosociale udfald.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningerne af virtuel virkelighed-understøttet opgaveorienteret træning tilføjet til konventionel fysioterapi hos personer med rotator cuff-læsioner. Deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en kontrolgruppe, der modtager konventionel fysioterapi (terapeutiske øvelser og elektrofysiske agenser), og en interventionsgruppe, der modtager virtuel virkelighed-understøttet opgaveorienteret træning udover konventionel fysioterapi. Begge grupper vil gennemgå behandling tre gange om ugen i seks uger, i alt 18 sessioner.
Udfaldsmålinger vil omfatte smerteintensitet i hvile, under aktivitet og om natten vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS); grebstyrke målt ved dynamometri; knibestyrke målt ved pinchmeter; overekstremitetsfunktion vurderet ved Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskemaet; skuldersmerter og handicap vurderet ved Shoulder Pain and Disability Index (SPADI); kinesiofobi vurderet ved Tampa Scale of Kinesiophobia; smertekatastrofisering vurderet ved Pain Catastrophizing Scale; samt angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaserede rehabiliteringsstrategier for personer med rotator cuff-læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff-læsioner er en førende årsag til skuldersmerter, nedsat bevægelighed, muskelsvaghed og funktionelle begrænsninger, som væsentligt påvirker aktiviteter i dagligdagen. Udover fysiske handicap oplever personer med rotator cuff-læsioner ofte psykosociale faktorer som kinesiofobi, smertekatastrofisering, angst og depression, som kan påvirke rehabiliteringsresultaterne negativt. Konventionelle fysioterapeutiske indgreb, herunder terapeutiske øvelser og elektrofysiske midler, er almindeligt anvendt; disse tilgange adresserer dog måske ikke tilstrækkeligt funktionel opgavepræstation og psykosociale komponenter ved bedring.
Opgaveorienteret træning fokuserer på at øve meningsfulde, målrettede aktiviteter, der tæt ligner virkelige opgaver, og derved fremmer motorisk læring og funktionel forbedring. For nylig har virtual reality-understøttet rehabilitering fået stigende opmærksomhed, da det muliggør simulering af funktionelle miljøer, giver multisensorisk feedback og forbedrer patientengagement og motivation. Virtual reality-understøttet opgaveorienteret træning kan give yderligere fordele ved at integrere fysiske og kognitive krav samtidig med at reducere bevægelsesfrygt gennem gradvis eksponering for funktionelle opgaver.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af virtual reality-understøttet opgaveorienteret træning, når den tilføjes til konventionel fysioterapi hos personer med rotator cuff-læsioner. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe ved hjælp af en tilfældig tildelingsmetode. Kontrolgruppen vil modtage konventionel fysioterapi bestående af terapeutiske øvelser og elektrofysiske midler. Interventionsgruppen vil modtage det samme konventionelle fysioterapiprogram plus virtual reality-understøttet opgaveorienteret træning. Begge interventioner vil blive administreret tre gange om ugen i seks uger, hvilket resulterer i i alt 18 behandlingssessioner.
Virtual reality-understøttet opgaveorienteret træningsprogram vil inkludere funktionelle opgaver designet til at simulere aktiviteter i dagligdagen, såsom køkkenrelaterede aktiviteter, rengøringsopgaver og skub- og trækbevægelser. Disse opgaver vil blive udført ved hjælp af en virtual reality-enhed og vil blive gradvist tilpasset i henhold til deltagerens funktionsniveau og tolerance. Træningen er beregnet til at fremme brug af overekstremitet, forbedre skulderfunktion og adressere psykosociale faktorer forbundet med smerter og bevægelsesundgåelse.
Vurderinger vil blive udført før og efter interventionsperioden. Smerteintensitet i hvile, under aktivitet og om natten vil blive evalueret ved hjælp af den Visuelle Analog Skala (VAS). Grebestyrke på den berørte side vil blive målt ved hjælp af en hånddynamometer, og knipstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en knipmåler. Overekstremitets funktionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskemaet, mens skulderspecifikke smerter og handicap vil blive vurderet ved hjælp af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Kinesiofobi vil blive målt ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia, smertekatastrofisering ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale, og psykologisk status ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Resultaterne af denne undersøgelse vil give bevis for effektiviteten af virtual reality-understøttet opgaveorienteret træning som et supplement til konventionel fysioterapi i forbedring af smerter, styrke, funktionelle resultater og psykosociale faktorer hos personer med rotator cuff-læsioner. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede klinisk beslutningstagning og udviklingen af innovative, funktionelt orienterede rehabiliteringsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkiet (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Diagnosticeret med en rotator cuff-læsion bekræftet ved klinisk undersøgelse og/eller billeddiagnostiske metoder (MR-scanning eller ultralyd)
- Tilstedeværelse af skuldersmerter og funktionel begrænsning i mindst 3 måneder
- Evne til aktivt at bruge den berørte overekstremitet
- Evne til at forstå og følge verbale instruktioner
- Villighed til at deltage i studiet og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere skulderoperation på den berørte side
- Fuldtykket rotator cuff-rift, der kræver kirurgisk indgreb
- Tilstedeværelse af skulderfraktur, luksation eller akut traumatisk skade inden for de sidste 6 måneder
- Neurologiske lidelser, der påvirker overekstremiteten (f.eks. apopleksi, multipel sklerose, perifer neuropati)
- Systemiske inflammatoriske eller reumatologiske sygdomme, der påvirker skulderen (f.eks. reumatoid artrit)
- Alvorlig patologi i halshvirvelsøjlen med udstrålende skuldersmerter
- Alvorlige syns-, balance- eller kognitive funktionsnedsættelser, der kan begrænse deltagelse i virtuelt virkeligheds-træning
- Aktuel deltagelse i et andet struktureret skulderehabiliteringsprogram
- Kontraindikationer for fysioterapi eller interventioner baseret på virtuelt virkelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage konventionel fysioterapi bestående af terapeutiske øvelser og elektrofysiske agenser.
Behandlingsprogrammet vil blive administreret tre gange om ugen i seks uger, i alt 18 sessioner.
Terapeutiske øvelser vil fokusere på at forbedre skulderens mobilitet, styrke og funktionel brug af den øvre ekstremitet.
Elektrofysiske agenser vil blive anvendt som en del af standard klinisk praksis for at støtte smertehåndtering og vævshelbredelse.
Ingen virtual reality-understøttet træning vil blive givet til deltagere i denne gruppe.
|
Behandlingsprogrammet administreres tre gange om ugen i seks uger, i alt 18 sessioner.
Terapeutiske øvelser fokuserer på at forbedre skulderens bevægelighed, styrke og funktionel brug af den øvre ekstremitet.
Elektrofysiske behandlinger anvendes som en del af standard klinisk praksis for at støtte smertehåndtering og vævsheling.
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-understøttet Opgaveorienteret Træningsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage virtual reality-understøttet opgaveorienteret træning ud over konventionel fysioterapi. Konventionel fysioterapi vil bestå af terapeutiske øvelser og elektrofysiske midler og vil blive administreret tre gange om ugen i seks uger, i alt 18 sessioner. Den virtual reality-understøttede opgaveorienterede træning vil blive leveret i samme behandlingsperiode og vil omfatte funktionelle, målrettede aktiviteter, der simulerer aktiviteter i dagligdagen, såsom køkkenrelaterede opgaver, rengøringsaktiviteter og skubbe- og trækkebevægelser. Virtual reality-programmet vil blive udført ved hjælp af en virtual reality-enhed og vil blive tilpasset deltagerens funktionsevne og tolerance, hvor opgavens sværhedsgrad gradvist justeres gennem interventionsperioden. Træningen har til formål at forbedre skulderfunktion, brug af overekstremitet, motorisk præstation og psykosociale resultater ved at fremme aktiv deltagelse og |
Behandlingsprogrammet administreres tre gange om ugen i seks uger, i alt 18 sessioner.
Terapeutiske øvelser fokuserer på at forbedre skulderens bevægelighed, styrke og funktionel brug af den øvre ekstremitet.
Elektrofysiske behandlinger anvendes som en del af standard klinisk praksis for at støtte smertehåndtering og vævsheling.
Den virtuelle virkelighedsstøttede opgaveorienterede træning vil blive leveret i samme behandlingsperiode og vil omfatte funktionelle, målrettede aktiviteter, der simulerer aktiviteter i dagligdagen, såsom køkkenrelaterede opgaver, rengøringsaktiviteter og skubbe- og trække-bevægelser. Det virtuelle virkelighedsprogram vil blive udført ved hjælp af en virtuel virkelhedsenhed og vil blive tilpasset deltagerens funktionelle kapacitet og tolerance, med opgavens sværhedsgrad progressivt justeret gennem interventionsperioden. Træningen har til formål at forbedre skulderfunktion, brug af overekstremiteter, motorisk præstation og psykosociale resultater ved at fremme aktiv deltagelse og gradueret eksponering for funktionelle bevægelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets funktionalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere funktionel handicap i den øvre ekstremitet.
DASH er et selvrapporteret resultatmål, der består af 30 punkter, der evaluerer vanskeligheder med at udføre fysiske aktiviteter og sværhedsgraden af symptomer relateret til lidelser i den øvre ekstremitet.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Smerteintensitet i hvile, under aktivitet og om natten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS består af en 10 cm horisontal linje, der repræsenterer smerteintensiteten, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værste tænkelige smerte."
|
6 uger
|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Styrken i grebet på den berørte overekstremitet vil blive målt ved hjælp af en hånddynamometer.
Målingerne vil blive registreret i kilogram, og højere værdier indikerer større grebstyrke. |
6 uger
|
|
Knibestyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Knebestyrken i den berørte overekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en knebemåler.
Målinger vil blive registreret i kilogram, hvor højere værdier indikerer større knebestyrke.
|
6 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: 6 uger
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) vil blive brugt til at vurdere skulderrelateret smerte og funktionel handicap.
Spørgeskemaet består af smerte- og handicapunderskalaer, med totalscorer fra 0 til 100; højere scorer indikerer større smerte og handicap.
|
6 uger
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 uger
|
Kinesiofobi vil blive evalueret ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi, som måler frygt for bevægelse og genbeskadigelse i forbindelse med smerter.
Højere score indikerer højere niveauer af kinesiofobi. |
6 uger
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 6 uger
|
Smertekatastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale, som evaluerer overdrevne negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner på smerte.
Højere scorer afspejler større smertekatastrofisering.
|
6 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 6 uger
|
Den psykologiske status vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af angst- og depressionssubskalaer.
Højere score indikerer højere niveauer af angst- og depressionssymptomer. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet CANLI, Ph.D., Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 43834581758'
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff læsioner
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
Kliniske forsøg med Konventionel behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet