- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07407088
Efekt tréninku zaměřeného na úkoly podporovaného virtuální realitou u jedinců s poraněním rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv tréninku zaměřeného na úkoly s podporou virtuální reality u jedinců s poraněním rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie
Poškození rotátorové manžety patří mezi nejčastější příčiny bolesti ramene a funkčního omezení, které často ovlivňují každodenní činnosti a kvalitu života. Konvenční fyzioterapeutické intervence, jako jsou terapeutická cvičení a elektrofyziologické prostředky, jsou široce používány; přetrvávající bolest, kineziophobia a funkční postižení však mohou omezit výsledky léčby. Trénink zaměřený na úkoly podporovaný virtuální realitou se objevil jako slibný rehabilitační přístup tím, že poskytuje ponořující, funkční a cílené aktivity, které mohou zlepšit motorický výkon a psychosociální výsledky.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky tréninku zaměřeného na úkoly podporovaného virtuální realitou přidaného ke konvenční fyzioterapii u jedinců s poškozením rotátorové manžety. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupiny, která bude dostávat konvenční fyzioterapii (terapeutická cvičení a elektrofyziologické prostředky), a intervenční skupiny, která bude kromě konvenční fyzioterapie dostávat trénink zaměřený na úkoly podporovaný virtuální realitou. Obě skupiny budou podstupovat léčbu třikrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 18 sezení.
Výsledné měření bude zahrnovat intenzitu bolesti v klidu, během aktivity a v noci hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS); sílu stisku měřenou dynamometrií; sílu štípnutí měřenou pinchmetrem; funkci horní končetiny hodnocenou pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH); bolest a postižení ramene hodnocené pomocí Shoulder Pain and Disability Index (SPADI); kineziophobii hodnocenou pomocí Tampaské škály kineziophobie; katastrofizaci bolesti hodnocenou pomocí Pain Catastrophizing Scale; a úzkost a depresi hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Výsledky této studie by měly přispět k rehabilitačním strategiím založeným na důkazech pro jedince s poškozením rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy rotátorové manžety jsou hlavní příčinou bolesti ramene, omezeného rozsahu pohybu, svalové slabosti a funkčních omezení, což výrazně ovlivňuje aktivity každodenního života. Kromě fyzických omezení jedinci s poruchami rotátorové manžety často zažívají psychosociální faktory, jako je kineziofobie, katastrofizace bolesti, úzkost a deprese, které mohou negativně ovlivnit výsledky rehabilitace. Konvenční fyzioterapeutické intervence, včetně terapeutických cvičení a elektrofyziologických prostředků, jsou běžně předepisovány; tyto přístupy však nemusí dostatečně řešit výkon funkčních úkolů a psychosociální složky uzdravení.
Trénink zaměřený na úkoly se soustředí na procvičování smysluplných, cílených aktivit, které se blíží úkolům z reálného života, a tím usnadňuje motorické učení a funkční zlepšení. V poslední době získává stále větší pozornost rehabilitace podporovaná virtuální realitou, protože umožňuje simulaci funkčních prostředí, poskytuje multisenzorickou zpětnou vazbu a zvyšuje zapojení a motivaci pacientů. Trénink zaměřený na úkoly podporovaný virtuální realitou může přinést další výhody integrací fyzických a kognitivních nároků a zároveň snižovat strach z pohybu prostřednictvím postupného vystavování funkčním úkolům.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinnost tréninku zaměřeného na úkoly podporovaného virtuální realitou při přidání ke konvenční fyzioterapii u jedinců s poruchami rotátorové manžety. Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny pomocí metody náhodného přidělení. Kontrolní skupina bude dostávat konvenční fyzioterapii skládající se z terapeutických cvičení a elektrofyziologických prostředků. Intervenční skupina bude dostávat stejný konvenční fyzioterapeutický program plus trénink zaměřený na úkoly podporovaný virtuální realitou. Obě intervence budou podávány třikrát týdně po dobu šesti týdnů, což představuje celkem 18 léčebných sezení.
Program tréninku zaměřeného na úkoly podporovaného virtuální realitou bude zahrnovat funkční úkoly navržené k simulaci aktivit každodenního života, jako jsou činnosti spojené s kuchyní, úklidové práce a tlačné a tažné pohyby. Tyto úkoly budou prováděny pomocí zařízení pro virtuální realitu a budou postupně přizpůsobovány podle funkční úrovně a tolerance účastníka. Trénink je určen k podpoře používání horní končetiny, zlepšení funkce ramene a řešení psychosociálních faktorů spojených s bolestí a vyhýbáním se pohybu.
Hodnocení bude provedeno před a po intervenčním období. Intenzita bolesti v klidu, během aktivity a v noci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Síla úchoku postižené strany bude měřena pomocí ručního dynamometru a síla štípnutí bude hodnocena pomocí pinchmetru. Funkční stav horní končetiny bude hodnocen pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), zatímco specifická bolest a postižení ramene bude hodnoceno pomocí indexu Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Kineziofobie bude měřena pomocí Tampaské škály kineziofobie, katastrofizace bolesti pomocí škály katastrofizace bolesti a psychologický stav pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti tréninku zaměřeného na úkoly podporovaného virtuální realitou jako doplňku ke konvenční fyzioterapii při zlepšování bolesti, síly, funkčních výsledků a psychosociálních faktorů u jedinců s poruchami rotátorové manžety. Zjištění mohou pomoci vést klinické rozhodování a vývoj inovativních, funkčně orientovaných rehabilitačních programů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Turecko (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Diagnostikována léze rotátorové manžety potvrzená klinickým vyšetřením a/nebo zobrazovacími metodami (MRI nebo ultrazvuk)
- Přítomnost bolesti ramene a funkčního omezení po dobu nejméně 3 měsíců
- Schopnost aktivně používat postiženou horní končetinu
- Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny
- Ochota účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chirurgického zákroku na rameni na postižené straně
- Plně průběžná ruptura rotátorové manžety vyžadující chirurgický zákrok
- Přítomnost zlomeniny ramene, luxace nebo akutního traumatického poranění v posledních 6 měsících
- Neurologické poruchy postihující horní končetinu (např. cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, periferní neuropatie)
- Systémová zánětlivá nebo revmatologická onemocnění postihující rameno (např. revmatoidní artritida)
- Těžká patologie krční páteře s přenesenou bolestí ramene
- Těžké zrakové, vestibulární nebo kognitivní postižení, které může omezit účast na tréninku ve virtuální realitě
- Aktuální účast v jiném strukturovaném rehabilitačním programu pro rameno
- Kontraindikace k fyzioterapii nebo intervencím založeným na virtuální realitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží konvenční fyzioterapii sestávající z terapeutických cvičení a elektrofyzioterapeutických postupů.
Terapeutický program bude podáván třikrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 18 sezení.
Terapeutická cvičení se zaměří na zlepšení pohyblivosti ramene, síly a funkčního využití horní končetiny.
Elektrofyzioterapeutické postupy budou aplikovány v rámci standardní klinické praxe k podpoře zvládání bolesti a hojení tkání.
Žádný trénink podporovaný virtuální realitou nebude poskytován účastníkům v této skupině.
|
Léčebný program bude podáván třikrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 18 sezení.
Terapeutická cvičení se zaměří na zlepšení pohyblivosti ramene, síly a funkčního využití horní končetiny.
Elektrofyziologické prostředky budou aplikovány jako součást standardní klinické praxe pro podporu zvládání bolesti a hojení tkání.
|
|
Experimentální: Skupina pro trénink orientovaný na úkoly s podporou virtuální reality
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží kromě konvenční fyzioterapie také trénink zaměřený na úkoly podporovaný virtuální realitou. Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat terapeutická cvičení a elektrofyziologické prostředky a bude podávána třikrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 18 sezení. Trénink zaměřený na úkoly podporovaný virtuální realitou bude prováděn ve stejném léčebném období a bude zahrnovat funkční, cíleně zaměřené aktivity simulující činnosti každodenního života, jako jsou úkoly spojené s kuchyní, úklidové činnosti a tlačné a tahové pohyby. Program virtuální reality bude prováděn pomocí zařízení pro virtuální realitu a bude přizpůsoben funkční kapacitě a toleranci účastníka, přičemž obtížnost úkolů bude postupně upravována po celou dobu intervence. Trénink si klade za cíl zlepšit funkci ramene, využití horní končetiny, motorický výkon a psychosociální výsledky podporou aktivní účasti a |
Léčebný program bude podáván třikrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 18 sezení.
Terapeutická cvičení se zaměří na zlepšení pohyblivosti ramene, síly a funkčního využití horní končetiny.
Elektrofyziologické prostředky budou aplikovány jako součást standardní klinické praxe pro podporu zvládání bolesti a hojení tkání.
Virtuální realitou podporovaný úkolově orientovaný trénink bude poskytován během stejného léčebného období a bude zahrnovat funkční, cílům odpovídající aktivity simulující činnosti každodenního života, jako jsou úkoly spojené s kuchyní, úklidové činnosti a tlačné a tahové pohyby. Program virtuální reality bude prováděn pomocí zařízení pro virtuální realitu a bude přizpůsoben funkční kapacitě a toleranci účastníka, přičemž obtížnost úkolů bude během intervenčního období postupně upravována. Trénink si klade za cíl zlepšit funkci ramene, využití horní končetiny, motorický výkon a psychosociální výsledky podporou aktivní účasti a postupného vystavení funkčním pohybům. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkcionalita horní končetiny
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) bude použit k posouzení funkčního postižení horní končetiny.
DASH je měřítkem výsledků hlášených pacientem, které se skládá z 30 položek hodnotících obtíže při provádění fyzických činností a závažnost příznaků souvisejících s poruchami horní končetiny.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Intenzita bolesti v klidu, při aktivitě a v noci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS se skládá z 10 cm dlouhé vodorovné čáry představující intenzitu bolesti, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
|
6 týdnů
|
|
Síla stisku
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla úchopu postižené horní končetiny bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Měření bude zaznamenáno v kilogramech a vyšší hodnoty ukazují větší sílu úchopu.
|
6 týdnů
|
|
Síla štípnutí
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla stisku postižené horní končetiny bude hodnocena pomocí pinchmetru.
Měření bude zaznamenáváno v kilogramech, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sílu stisku.
|
6 týdnů
|
|
Invalidita
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení bolesti ramene a funkčního postižení bude použit Index bolesti a postižení ramene (SPADI).
Dotazník se skládá z dílčích škál pro bolest a postižení, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre indikuje větší bolest a postižení.
|
6 týdnů
|
|
Kineziophobia
Časové okno: 6 týdnů
|
Kineziofobie bude hodnocena pomocí Tampaské škály kineziofobie, která měří strach z pohybu a opětovného zranění souvisejícího s bolestí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
|
6 týdnů
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Bolestné katastrofizování bude hodnoceno pomocí Škály bolestného katastrofizování, která hodnotí přehnané negativní kognitivní a emocionální reakce na bolest.
Vyšší skóre odráží větší bolestné katastrofizování.
|
6 týdnů
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Psychický stav bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá z podškál pro úzkost a depresi.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkostných a depresivních symptomů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet CANLI, Ph.D., Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43834581758'
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy
Klinické studie na Konvenční léčba
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy