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Effetto dell'Addestramento Orientato al Compito Supportato dalla Realtà Virtuale in Individui con Lesioni della Cuffia dei Rotatori: Uno Studio Randomizzato Controllato

4 giugno 2026 aggiornato da: Mehmet CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Le lesioni della cuffia dei rotatori sono tra le cause più comuni di dolore alla spalla e limitazione funzionale, influenzando spesso le attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Gli interventi di fisioterapia convenzionale come esercizi terapeutici e agenti elettrofisici sono ampiamente utilizzati; tuttavia, dolore persistente, chinesiofobia e disabilità funzionale possono limitare i risultati del trattamento. L'addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale è emerso come un promettente approccio riabilitativo, fornendo attività immersive, funzionali e orientate agli obiettivi che possono migliorare le prestazioni motorie e gli esiti psicosociali.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è indagare gli effetti dell'addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale aggiunto alla fisioterapia convenzionale in individui con lesioni della cuffia dei rotatori. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo di controllo che riceve fisioterapia convenzionale (esercizi terapeutici e agenti elettrofisici) e un gruppo di intervento che riceve addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. Entrambi i gruppi seguiranno il trattamento tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sessioni.

Le misure di esito includeranno: intensità del dolore a riposo, durante l'attività e di notte valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS); forza di presa misurata con dinamometro; forza di pinza misurata con pinchmeter; funzione dell'arto superiore valutata utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH); dolore e disabilità della spalla valutati tramite lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI); chinesiofobia valutata tramite la Tampa Scale of Kinesiophobia; catastrofizzazione del dolore valutata tramite la Pain Catastrophizing Scale; ansia e depressione valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a strategie riabilitative basate sull'evidenza per individui con lesioni della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cuffia dei rotatori sono una delle principali cause di dolore alla spalla, riduzione del range di movimento, debolezza muscolare e limitazioni funzionali, influenzando significativamente le attività della vita quotidiana. Oltre ai deficit fisici, gli individui con lesioni della cuffia dei rotatori spesso sperimentano fattori psicosociali come la chinesiofobia, la catastrofizzazione del dolore, l'ansia e la depressione, che possono influire negativamente sugli esiti della riabilitazione. Gli interventi di fisioterapia convenzionale, inclusi esercizi terapeutici e agenti elettrofisici, sono comunemente prescritti; tuttavia, questi approcci potrebbero non affrontare adeguatamente la performance nelle attività funzionali e le componenti psicosociali del recupero.

L'allenamento orientato al compito si concentra sulla pratica di attività significative e orientate a obiettivi che assomigliano strettamente ai compiti della vita reale, facilitando così l'apprendimento motorio e il miglioramento funzionale. Recentemente, la riabilitazione supportata dalla realtà virtuale ha guadagnato crescente attenzione in quanto consente la simulazione di ambienti funzionali, fornisce feedback multisensoriale e migliora il coinvolgimento e la motivazione del paziente. L'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale può offrire ulteriori vantaggi integrando le richieste fisiche e cognitive mentre riduce la paura del movimento attraverso l'esposizione graduale a compiti funzionali.

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia dell'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale quando aggiunto alla fisioterapia convenzionale in individui con lesioni della cuffia dei rotatori. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento utilizzando un metodo di allocazione casuale. Il gruppo di controllo riceverà fisioterapia convenzionale consistente in esercizi terapeutici e agenti elettrofisici. Il gruppo di intervento riceverà lo stesso programma di fisioterapia convenzionale più l'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale. Entrambi gli interventi verranno somministrati tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sessioni di trattamento.

Il programma di allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale includerà compiti funzionali progettati per simulare le attività della vita quotidiana, come attività correlate alla cucina, compiti di pulizia e movimenti di spinta e trazione. Questi compiti verranno eseguiti utilizzando un dispositivo di realtà virtuale e verranno progressivamente adattati in base al livello funzionale e alla tolleranza del partecipante. L'allenamento mira a promuovere l'uso dell'arto superiore, migliorare la funzione della spalla e affrontare i fattori psicosociali associati al dolore e all'evitamento del movimento.

Le valutazioni verranno condotte prima e dopo il periodo di intervento. L'intensità del dolore a riposo, durante l'attività e di notte verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La forza di presa del lato affetto verrà misurata utilizzando un dinamometro manuale e la forza di pinza verrà valutata utilizzando un pinzometro. Lo stato funzionale dell'arto superiore verrà valutato utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), mentre il dolore e la disabilità specifici della spalla verranno valutati utilizzando l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI). La chinesiofobia verrà misurata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia, la catastrofizzazione del dolore utilizzando la Pain Catastrophizing Scale e lo stato psicologico utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

I risultati di questo studio forniranno evidenze riguardo all'efficacia dell'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale come adiuvante alla fisioterapia convenzionale nel migliorare il dolore, la forza, gli esiti funzionali e i fattori psicosociali in individui con lesioni della cuffia dei rotatori. I risultati potrebbero aiutare a guidare il processo decisionale clinico e lo sviluppo di programmi di riabilitazione innovativi e orientati alla funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kırşehir, Turchia (Türkiye), 40100
        • Kırşehir Ahi Evran University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori confermata da esame clinico e/o metodi di imaging (risonanza magnetica o ecografia)
  • Presenza di dolore alla spalla e limitazione funzionale da almeno 3 mesi
  • Capacità di utilizzare attivamente l'arto superiore interessato
  • Capacità di comprendere e seguire istruzioni verbali
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico alla spalla dal lato interessato
  • Lacerazione a tutto spessore della cuffia dei rotatori che richiede intervento chirurgico
  • Presenza di frattura, lussazione o trauma acuto alla spalla negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi neurologici che interessano l'arto superiore (es. ictus, sclerosi multipla, neuropatia periferica)
  • Malattie infiammatorie sistemiche o reumatologiche che interessano la spalla (es. artrite reumatoide)
  • Patologia grave della colonna cervicale con dolore riferito alla spalla
  • Gravi deficit visivi, vestibolari o cognitivi che potrebbero limitare la partecipazione all'allenamento in realtà virtuale
  • Partecipazione attuale a un altro programma strutturato di riabilitazione della spalla
  • Controindicazioni alla fisioterapia o agli interventi basati sulla realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno fisioterapia convenzionale composta da esercizi terapeutici e agenti elettrofisici. Il programma di trattamento sarà somministrato tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sessioni. Gli esercizi terapeutici si concentreranno sul miglioramento della mobilità della spalla, della forza e dell'uso funzionale dell'arto superiore. Gli agenti elettrofisici saranno applicati come parte della pratica clinica standard per supportare la gestione del dolore e la guarigione dei tessuti. Non sarà fornito alcun allenamento supportato dalla realtà virtuale ai partecipanti di questo gruppo.
Il programma di trattamento sarà somministrato tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sedute.
Gli esercizi terapeutici si concentreranno sul miglioramento della mobilità della spalla, della forza e dell'uso funzionale dell'arto superiore.
Gli agenti elettrofisici saranno applicati come parte della pratica clinica standard per supportare la gestione del dolore e la guarigione dei tessuti.
Sperimentale: Gruppo di Addestramento Orientato al Compito con Supporto di Realtà Virtuale

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. La fisioterapia convenzionale consisterà in esercizi terapeutici e agenti elettrofisici e sarà somministrata tre volte a settimana per sei settimane, per un totale di 18 sessioni. L'addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale sarà erogato durante lo stesso periodo di trattamento e includerà attività funzionali e orientate agli obiettivi che simulano le attività della vita quotidiana, come compiti relativi alla cucina, attività di pulizia e movimenti di spinta e trazione.

Il programma di realtà virtuale sarà eseguito utilizzando un dispositivo di realtà virtuale e sarà personalizzato in base alla capacità funzionale e alla tolleranza del partecipante, con la difficoltà del compito regolata progressivamente durante il periodo di intervento. L'addestramento mira a migliorare la funzione della spalla, l'uso dell'arto superiore, la prestazione motoria e gli esiti psicosociali promuovendo la partecipazione attiva e

Il programma di trattamento sarà somministrato tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sedute.
Gli esercizi terapeutici si concentreranno sul miglioramento della mobilità della spalla, della forza e dell'uso funzionale dell'arto superiore.
Gli agenti elettrofisici saranno applicati come parte della pratica clinica standard per supportare la gestione del dolore e la guarigione dei tessuti.

L'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale sarà somministrato durante lo stesso periodo di trattamento e includerà attività funzionali e orientate agli obiettivi che simulano le attività della vita quotidiana, come compiti relativi alla cucina, attività di pulizia e movimenti di spinta e trazione.

Il programma di realtà virtuale sarà eseguito utilizzando un dispositivo di realtà virtuale e sarà adattato alla capacità funzionale e alla tolleranza del partecipante, con la difficoltà del compito progressivamente adeguata durante il periodo di intervento. L'allenamento mira a migliorare la funzione della spalla, l'uso dell'arto superiore, le prestazioni motorie e i risultati psicosociali promuovendo la partecipazione attiva e l'esposizione graduale ai movimenti funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) sarà utilizzato per valutare la disabilità funzionale dell'arto superiore. Il DASH è una misura di esito auto-riferita composta da 30 elementi che valutano la difficoltà nello svolgere attività fisiche e la gravità dei sintomi correlati ai disturbi dell'arto superiore. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intensità del dolore a riposo, durante l'attività e di notte sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm che rappresenta l'intensità del dolore, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile".
6 settimane
Forza della Presa
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza di presa dell'arto superiore affetto sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale. Le misurazioni saranno registrate in chilogrammi e valori più alti indicano una maggiore forza di presa.
6 settimane
Forza di Pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza di presa dell'arto superiore interessato sarà valutata utilizzando un pinchmeter. Le misurazioni saranno registrate in chilogrammi, con valori più alti che indicano una maggiore forza di presa.
6 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
L'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI) verrà utilizzato per valutare il dolore correlato alla spalla e la disabilità funzionale. Il questionario è composto da sottoscale di dolore e disabilità, con punteggi totali che vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
6 settimane
Chinesiofobia
Lasso di tempo: 6 settimane
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la Scala di Tampa per la Kinesiofobia, che misura la paura del movimento e della re-lesione legata al dolore.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di kinesiofobia.
6 settimane
Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il catastrofismo del dolore sarà valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale, che valuta le risposte cognitive ed emotive negative esagerate al dolore.
Punteggi più alti riflettono un maggiore catastrofismo del dolore.
6 settimane
Ansia e Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo stato psicologico sarà valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), che comprende sottoscale per ansia e depressione. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi ansiosi e depressivi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet CANLI, Ph.D., Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43834581758'

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Trattamento convenzionale

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