- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07407088
Effetto dell'Addestramento Orientato al Compito Supportato dalla Realtà Virtuale in Individui con Lesioni della Cuffia dei Rotatori: Uno Studio Randomizzato Controllato
Le lesioni della cuffia dei rotatori sono tra le cause più comuni di dolore alla spalla e limitazione funzionale, influenzando spesso le attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Gli interventi di fisioterapia convenzionale come esercizi terapeutici e agenti elettrofisici sono ampiamente utilizzati; tuttavia, dolore persistente, chinesiofobia e disabilità funzionale possono limitare i risultati del trattamento. L'addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale è emerso come un promettente approccio riabilitativo, fornendo attività immersive, funzionali e orientate agli obiettivi che possono migliorare le prestazioni motorie e gli esiti psicosociali.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è indagare gli effetti dell'addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale aggiunto alla fisioterapia convenzionale in individui con lesioni della cuffia dei rotatori. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo di controllo che riceve fisioterapia convenzionale (esercizi terapeutici e agenti elettrofisici) e un gruppo di intervento che riceve addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. Entrambi i gruppi seguiranno il trattamento tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sessioni.
Le misure di esito includeranno: intensità del dolore a riposo, durante l'attività e di notte valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS); forza di presa misurata con dinamometro; forza di pinza misurata con pinchmeter; funzione dell'arto superiore valutata utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH); dolore e disabilità della spalla valutati tramite lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI); chinesiofobia valutata tramite la Tampa Scale of Kinesiophobia; catastrofizzazione del dolore valutata tramite la Pain Catastrophizing Scale; ansia e depressione valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a strategie riabilitative basate sull'evidenza per individui con lesioni della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cuffia dei rotatori sono una delle principali cause di dolore alla spalla, riduzione del range di movimento, debolezza muscolare e limitazioni funzionali, influenzando significativamente le attività della vita quotidiana. Oltre ai deficit fisici, gli individui con lesioni della cuffia dei rotatori spesso sperimentano fattori psicosociali come la chinesiofobia, la catastrofizzazione del dolore, l'ansia e la depressione, che possono influire negativamente sugli esiti della riabilitazione. Gli interventi di fisioterapia convenzionale, inclusi esercizi terapeutici e agenti elettrofisici, sono comunemente prescritti; tuttavia, questi approcci potrebbero non affrontare adeguatamente la performance nelle attività funzionali e le componenti psicosociali del recupero.
L'allenamento orientato al compito si concentra sulla pratica di attività significative e orientate a obiettivi che assomigliano strettamente ai compiti della vita reale, facilitando così l'apprendimento motorio e il miglioramento funzionale. Recentemente, la riabilitazione supportata dalla realtà virtuale ha guadagnato crescente attenzione in quanto consente la simulazione di ambienti funzionali, fornisce feedback multisensoriale e migliora il coinvolgimento e la motivazione del paziente. L'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale può offrire ulteriori vantaggi integrando le richieste fisiche e cognitive mentre riduce la paura del movimento attraverso l'esposizione graduale a compiti funzionali.
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia dell'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale quando aggiunto alla fisioterapia convenzionale in individui con lesioni della cuffia dei rotatori. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento utilizzando un metodo di allocazione casuale. Il gruppo di controllo riceverà fisioterapia convenzionale consistente in esercizi terapeutici e agenti elettrofisici. Il gruppo di intervento riceverà lo stesso programma di fisioterapia convenzionale più l'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale. Entrambi gli interventi verranno somministrati tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sessioni di trattamento.
Il programma di allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale includerà compiti funzionali progettati per simulare le attività della vita quotidiana, come attività correlate alla cucina, compiti di pulizia e movimenti di spinta e trazione. Questi compiti verranno eseguiti utilizzando un dispositivo di realtà virtuale e verranno progressivamente adattati in base al livello funzionale e alla tolleranza del partecipante. L'allenamento mira a promuovere l'uso dell'arto superiore, migliorare la funzione della spalla e affrontare i fattori psicosociali associati al dolore e all'evitamento del movimento.
Le valutazioni verranno condotte prima e dopo il periodo di intervento. L'intensità del dolore a riposo, durante l'attività e di notte verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La forza di presa del lato affetto verrà misurata utilizzando un dinamometro manuale e la forza di pinza verrà valutata utilizzando un pinzometro. Lo stato funzionale dell'arto superiore verrà valutato utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), mentre il dolore e la disabilità specifici della spalla verranno valutati utilizzando l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI). La chinesiofobia verrà misurata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia, la catastrofizzazione del dolore utilizzando la Pain Catastrophizing Scale e lo stato psicologico utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
I risultati di questo studio forniranno evidenze riguardo all'efficacia dell'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale come adiuvante alla fisioterapia convenzionale nel migliorare il dolore, la forza, gli esiti funzionali e i fattori psicosociali in individui con lesioni della cuffia dei rotatori. I risultati potrebbero aiutare a guidare il processo decisionale clinico e lo sviluppo di programmi di riabilitazione innovativi e orientati alla funzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kırşehir, Turchia (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori confermata da esame clinico e/o metodi di imaging (risonanza magnetica o ecografia)
- Presenza di dolore alla spalla e limitazione funzionale da almeno 3 mesi
- Capacità di utilizzare attivamente l'arto superiore interessato
- Capacità di comprendere e seguire istruzioni verbali
- Disponibilità a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico alla spalla dal lato interessato
- Lacerazione a tutto spessore della cuffia dei rotatori che richiede intervento chirurgico
- Presenza di frattura, lussazione o trauma acuto alla spalla negli ultimi 6 mesi
- Disturbi neurologici che interessano l'arto superiore (es. ictus, sclerosi multipla, neuropatia periferica)
- Malattie infiammatorie sistemiche o reumatologiche che interessano la spalla (es. artrite reumatoide)
- Patologia grave della colonna cervicale con dolore riferito alla spalla
- Gravi deficit visivi, vestibolari o cognitivi che potrebbero limitare la partecipazione all'allenamento in realtà virtuale
- Partecipazione attuale a un altro programma strutturato di riabilitazione della spalla
- Controindicazioni alla fisioterapia o agli interventi basati sulla realtà virtuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno fisioterapia convenzionale composta da esercizi terapeutici e agenti elettrofisici.
Il programma di trattamento sarà somministrato tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sessioni.
Gli esercizi terapeutici si concentreranno sul miglioramento della mobilità della spalla, della forza e dell'uso funzionale dell'arto superiore.
Gli agenti elettrofisici saranno applicati come parte della pratica clinica standard per supportare la gestione del dolore e la guarigione dei tessuti.
Non sarà fornito alcun allenamento supportato dalla realtà virtuale ai partecipanti di questo gruppo.
|
Il programma di trattamento sarà somministrato tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sedute.
Gli esercizi terapeutici si concentreranno sul miglioramento della mobilità della spalla, della forza e dell'uso funzionale dell'arto superiore. Gli agenti elettrofisici saranno applicati come parte della pratica clinica standard per supportare la gestione del dolore e la guarigione dei tessuti. |
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Sperimentale: Gruppo di Addestramento Orientato al Compito con Supporto di Realtà Virtuale
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale in aggiunta alla fisioterapia convenzionale. La fisioterapia convenzionale consisterà in esercizi terapeutici e agenti elettrofisici e sarà somministrata tre volte a settimana per sei settimane, per un totale di 18 sessioni. L'addestramento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale sarà erogato durante lo stesso periodo di trattamento e includerà attività funzionali e orientate agli obiettivi che simulano le attività della vita quotidiana, come compiti relativi alla cucina, attività di pulizia e movimenti di spinta e trazione. Il programma di realtà virtuale sarà eseguito utilizzando un dispositivo di realtà virtuale e sarà personalizzato in base alla capacità funzionale e alla tolleranza del partecipante, con la difficoltà del compito regolata progressivamente durante il periodo di intervento. L'addestramento mira a migliorare la funzione della spalla, l'uso dell'arto superiore, la prestazione motoria e gli esiti psicosociali promuovendo la partecipazione attiva e |
Il programma di trattamento sarà somministrato tre volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 18 sedute.
Gli esercizi terapeutici si concentreranno sul miglioramento della mobilità della spalla, della forza e dell'uso funzionale dell'arto superiore. Gli agenti elettrofisici saranno applicati come parte della pratica clinica standard per supportare la gestione del dolore e la guarigione dei tessuti. L'allenamento orientato al compito supportato dalla realtà virtuale sarà somministrato durante lo stesso periodo di trattamento e includerà attività funzionali e orientate agli obiettivi che simulano le attività della vita quotidiana, come compiti relativi alla cucina, attività di pulizia e movimenti di spinta e trazione. Il programma di realtà virtuale sarà eseguito utilizzando un dispositivo di realtà virtuale e sarà adattato alla capacità funzionale e alla tolleranza del partecipante, con la difficoltà del compito progressivamente adeguata durante il periodo di intervento. L'allenamento mira a migliorare la funzione della spalla, l'uso dell'arto superiore, le prestazioni motorie e i risultati psicosociali promuovendo la partecipazione attiva e l'esposizione graduale ai movimenti funzionali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) sarà utilizzato per valutare la disabilità funzionale dell'arto superiore.
Il DASH è una misura di esito auto-riferita composta da 30 elementi che valutano la difficoltà nello svolgere attività fisiche e la gravità dei sintomi correlati ai disturbi dell'arto superiore.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'intensità del dolore a riposo, durante l'attività e di notte sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
La VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm che rappresenta l'intensità del dolore, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile".
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6 settimane
|
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Forza della Presa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La forza di presa dell'arto superiore affetto sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale.
Le misurazioni saranno registrate in chilogrammi e valori più alti indicano una maggiore forza di presa.
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6 settimane
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|
Forza di Pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La forza di presa dell'arto superiore interessato sarà valutata utilizzando un pinchmeter.
Le misurazioni saranno registrate in chilogrammi, con valori più alti che indicano una maggiore forza di presa.
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6 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI) verrà utilizzato per valutare il dolore correlato alla spalla e la disabilità funzionale.
Il questionario è composto da sottoscale di dolore e disabilità, con punteggi totali che vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
|
6 settimane
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|
Chinesiofobia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la Scala di Tampa per la Kinesiofobia, che misura la paura del movimento e della re-lesione legata al dolore.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di kinesiofobia. |
6 settimane
|
|
Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il catastrofismo del dolore sarà valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale, che valuta le risposte cognitive ed emotive negative esagerate al dolore.
Punteggi più alti riflettono un maggiore catastrofismo del dolore. |
6 settimane
|
|
Ansia e Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Lo stato psicologico sarà valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), che comprende sottoscale per ansia e depressione.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi ansiosi e depressivi.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet CANLI, Ph.D., Kirsehir Ahi Evran Universitesi
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43834581758'
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