食事摂取条件下におけるBR1015-A投与後、およびBR1015-3とBR1015-2併用投与後の薬物動態および安全性を評価する試験

対象基準：

• スクリーニング時に、ボディマス指数（BMI）が18.0 kg/m²を超え、30.0 kg/m²未満の被験者。
• 臨床試験の目的、手順、試験薬の特性、予想される有害事象について十分な説明を受け理解した後、自発的に文書によるインフォームド・コンセントを提供する被験者。
• 文書によるインフォームド・コンセント書類に署名した時から、試験薬の最終投与後14日まで、ホルモン避妊法を除く効果的な避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子または卵子を提供しないことに同意する被験者。 この要件は、妊娠を防ぐために、被験者および該当する場合はその配偶者または性的パートナーに適用されます。

除外基準：

• 試験薬の初回投与30日前までにバルビツレートなどの代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を服用した被験者、または初回投与10日前までに研究の実施を妨げる可能性のある処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬、またはサプリメントを服用した被験者（ただし、試験薬との潜在的な相互作用や併用薬の半減期を含む薬物動態および薬力学を考慮して、参加が許可される場合があります）。
• 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除術または胃腸疾患の病歴がある被験者（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）。
• 本研究の初回投与6か月前までに他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、試験薬を投与された被験者。 この基準については、6か月の期間は前回の研究における試験薬の最終投与日からカウントされます。
• 試験薬の初回投与48時間前から、最後の薬物動態血液サンプル採取まで、試験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある食品（例：生のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含む食品）の摂取を中止できない被験者。
• 上記の対象基準および除外基準に指定された理由以外で、責任医師（または責任医師が委任した副医師）により臨床試験への参加が不適切と判断された被験者。
• 妊娠中、妊娠の疑いがある、または現在授乳中の女性被験者。