Studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost po podání přípravku BR1015-A a společném podání přípravků BR1015-3 a BR1015-2 za podmínek krmení

Inkluzní kritéria:

• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 18,0 kg/m² a nižším než 30,0 kg/m² při screeningové návštěvě.
• Subjekty, které dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas po obdržení a pochopení dostatečného vysvětlení ohledně účelu a postupů klinické studie, charakteristik zkoumaného přípravku a očekávaných nežádoucích účinků.
• Subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, s výjimkou hormonální antikoncepce, od okamžiku podepsání písemného informovaného souhlasu až do 14 dnů po posledním podání zkoumaného přípravku, a které souhlasí, že během tohoto období nebudou darovat spermie nebo vajíčka. Tento požadavek platí pro subjekt a, pokud je to vhodné, pro jeho manžela nebo sexuálního partnera, aby se zabránilo těhotenství.

Exkluzní kritéria:

• Subjekty, které užívaly léky indukující nebo inhibující metabolizující enzymy, jako jsou barbituráty, do 30 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku, nebo které užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky (OTC), bylinné přípravky nebo potravinové doplňky do 10 dnů před prvním podáním, které by mohly ovlivnit průběh studie (nicméně účast může být povolena s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, včetně možných interakcí se zkoumaným přípravkem a poločasem souběžně užívaných léků).
• Subjekty s anamnézou gastrointestinální resekce nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci léků (s výjimkou jednoduché apendektomie nebo operace kýly).
• Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií (včetně studií bioekvivalence) a obdržely zkoumané přípravky do 6 měsíců před prvním podáním v této studii. Pro toto kritérium se 6měsíční období počítá od data posledního podání zkoumaného přípravku v předchozí studii.
• Subjekty, které nejsou schopny přerušit konzumaci potravin, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného přípravku (např. čerstvý grapefruit, grapefruitový džus nebo potraviny obsahující grapefruit) od 48 hodin před prvním podáním zkoumaného přípravku až do odběru posledního farmakokinetického vzorku krve.
• Subjekty, které jsou z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny ve výše uvedených inkluzních a exkluzních kritériích, posouzeny hlavním vyšetřovatelem (nebo podřízeným vyšetřovatelem pověřeným hlavním vyšetřovatelem) jako nevhodné pro účast v klinické studii.
• Ženské subjekty, které jsou těhotné, u kterých je podezření na těhotenství nebo které aktuálně kojí.