Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de BR1015-A y la coadministración de BR1015-3 y BR1015-2 en condiciones alimentadas

Criterios de inclusión:

• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) superior a 18,0 kg/m² e inferior a 30,0 kg/m² en la visita de selección.
• Sujetos que proporcionen un consentimiento informado por escrito de forma voluntaria tras recibir y comprender una explicación suficiente sobre el propósito y los procedimientos del ensayo clínico, las características del producto en investigación y los eventos adversos esperados.
• Sujetos que acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, excluyendo los anticonceptivos hormonales, desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado por escrito hasta 14 días después de la última administración del producto en investigación, y que acepten no donar espermatozoides u óvulos durante este período. Este requisito se aplica al sujeto y, en su caso, a su cónyuge o pareja sexual para prevenir el embarazo.

Criterios de exclusión:

• Sujetos que hayan tomado fármacos que induzcan o inhiban enzimas metabolizadoras, como barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación, o que hayan tomado cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos dentro de los 10 días anteriores a la primera administración que puedan interferir con la realización del estudio (sin embargo, la participación puede permitirse considerando la farmacocinética y la farmacodinámica, incluidas las posibles interacciones con el producto en investigación y la vida media de los fármacos concomitantes).
• Sujetos con antecedentes médicos de resección gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia).
• Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos (incluidos estudios de bioequivalencia) y hayan recibido productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de este estudio. Para este criterio, el período de 6 meses se cuenta desde la última fecha de administración del producto en investigación en el estudio anterior.
• Sujetos que no puedan suspender el consumo de alimentos que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación (por ejemplo, pomelo crudo, zumo de pomelo o alimentos que contengan pomelo) desde 48 horas antes de la primera administración del producto en investigación hasta la recogida de la última muestra de sangre farmacocinética.
• Sujetos que, por razones distintas de las especificadas en los criterios de inclusión y exclusión anteriores, sean considerados por el investigador principal (o un subinvestigador delegado por el investigador principal) como no aptos para participar en el ensayo clínico.
• Sujetas que estén embarazadas, sospechan estarlo o están actualmente lactando.