Tutkimus BR1015-A:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä BR1015-3:n ja BR1015-2:n yhteisannoksen arvioimiseksi ruokailun jälkeen
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnainen, avoimen selitteen, ruokailun jälkeen suoritettu, yksittäisannoksinen, 2-jaksoinen, 4-kauteen ristiinaseteltu tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla "BR1015-A":n antamisen ja "BR1015-3":n ja "BR1015-2":n yhteisannostelun jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BR1015-A:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta annostelun jälkeen sekä BR1015-3:n ja BR1015-2:n yhteisannostelua terveillä vapaaehtoisilla ruokailun jälkeisissä olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soo Hee Kim
- Puhelinnumero: 02-708-8000
- Sähköposti: shkim0127@boryung.co.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteilla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 18,0 kg/m² ja alle 30,0 kg/m² seulontakäynnillä.
- Kohteet, jotka antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saadessaan ja ymmärtäessään riittävän selityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä, tutkittavan tuotteen ominaisuuksista sekä odotetuista haittatapahtumista.
- Kohteet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa, hormonivapaita ehkäisymenetelmiä lukuun ottamatta, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä aina viimeisen tutkittavan tuotteen annostelun jälkeiseen 14. päivään saakka, ja jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tänä aikana. Tämä vaatimus koskee kohdetta ja tarvittaessa hänen puolisoaan tai seksuaalista kumppaniaan raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat ottaneet aineenvaihduntaentsyymejä indusoivia tai estäviä lääkkeitä, kuten barbituraatteja, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan tuotteen annostelua, tai jotka ovat ottaneet mitään reseptilääkkeitä, lääkkeitä ilman reseptiä (OTC), rohdosvalmisteita tai ravintolisävalmisteita 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua, jotka voivat häiritä tutkimuksen toteuttamista (osallistuminen voidaan kuitenkin sallia ottaen huomioon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, mukaan lukien mahdolliset vuorovaikutukset tutkittavan tuotteen kanssa ja samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden puoliintumisaika).
- Kohteet, joilla on sairaushistoriassa mahalaukun tai suoliston leikkaus tai suolistosairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (pois lukien yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyräleikkaus).
- Kohteet, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) ja saaneet tutkittavia tuotteita 6 kuukauden kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostelua. Tässä kriteerissä 6 kuukauden ajanjakso lasketaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkittavan tuotteen annostelupäivästä.
- Kohteet, jotka eivät pysty lopettamaan sellaisien elintarvikkeiden kulutusta, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyymiseen (esim. raakaa greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä elintarvikkeita) 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan tuotteen annostelua aina viimeisen farmakokinetiikan verinäytteen keräämiseen saakka.
- Kohteet, jotka muista kuin yllä mainituissa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä mainituista syistä arvioidaan pääasiantutkijan (tai pääasiantutkijan valtuuttaman alitutkijan) toimesta soveltumattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Naiskohteet, jotka ovat raskaana, epäillään olevan raskaana tai imettävät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BR1015-A
|
Fimasartania 30 mg/Indapamidia 1,5 mg
|
|
Active Comparator: BR1015-3+BR1015-2
|
Fimasartan 30 mg
Indapamidi 1,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fimasartaanin AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tunti) aina 48 tunnin kuluessa annoksen jälkeen kussakin jaksossa (Jakso 1–4).
|
Fimasartaanin plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla ajanhetkeen t
|
Ennen annosta (0 tunti) aina 48 tunnin kuluessa annoksen jälkeen kussakin jaksossa (Jakso 1–4).
|
|
Indapamidin AUCt
Aikaikkuna: Ennaltaannetusta annoksesta (0 tunti) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kussakin jakson aikana (Jaksot 1-2).
|
Indapamidin pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkeltä nolla ajanhetkeen t
|
Ennaltaannetusta annoksesta (0 tunti) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kussakin jakson aikana (Jaksot 1-2).
|
|
Fimasartaanin Cmax
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (0 tunti) lähtien 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta jokaisella jaksoajalla (Jaksot 1–4).
|
Fimasartaanin maksimipitoisuus plasmassa
|
Ennalta annetusta annoksesta (0 tunti) lähtien 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta jokaisella jaksoajalla (Jaksot 1–4).
|
|
Indapamidin Cmax
Aikaikkuna: Ennalta annetusta lääkeannoksesta (0 tunti) lähtien aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kussakin jakson aikana (Jakso 1-2).
|
Indapamidin maksimipitoisuus plasmassa
|
Ennalta annetusta lääkeannoksesta (0 tunti) lähtien aina 72 tuntiin annoksen jälkeen kussakin jakson aikana (Jakso 1-2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FIC-CT-110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .