神経画像診断専用のファウンデーションモデルの臨床適応性に関する検証

神経疾患は、人間の健康に深刻な脅威をもたらし、多大な社会経済的負担を生み出しています。 CTやMRIなどの画像検査は、疾患のスクリーニング、非侵襲的な診断、および治療方針の決定において不可欠な役割を果たします。 人工知能（AI）ツールは、特に集中治療環境や医療資源の乏しい地域において、放射線科医の生産性を向上させ、患者の待ち時間を短縮するという点で、有望な臨床応用の可能性を示しています。 基盤モデルで学習させたAIツールは信頼性の高い汎化性能を持ち、複雑な臨床シナリオに適応できると想定されていますが、現在のAIシステムは、実際の臨床現場での堅牢な検証をしばしば欠いています。

精密医療への需要の高まりと、医療画像データの爆発的増加に直面して、AI支援システムの診断効果と、より広範な臨床環境での適用性を検証するためには、臨床試験が不可欠です。 多分野チーム（AI、放射線医学、救急、神経学、病理学の専門知識を統合）とこれまでの研究経験に基づき、本研究は試験の信頼性を確保し、最終的に臨床応用を促進するための包括的かつ堅牢な研究プロトコルを設計しました。

本研究は、脳CTおよびMRIの神経画像基盤モデルと協働する放射線科医の業務成績は、単独で作業する放射線科医の成績に劣らないという仮説を立てています。 副次評価項目として、実際の臨床環境におけるAIツールと放射線科医の協働の性能を調査します。 この臨床試験は、以下の3つのサブスタディで構成されています：

1. 異常症例の識別 正常およびCTとMRIの両方でカバーされる全ての神経疾患を含む脳スキャンを、2つの放射線科医グループに無作為に割り当て、AI支援システムからの予測ラベルありまたはなしで、正常または異常症例に分類させます。 AIと協働する放射線科医と単独で作業する放射線科医の感度、特異度、効率性を比較します。
2. クリティカルバリュー同定のための研究 この研究は、1～3日間のウィンドウから救急CTデータを前向きに無作為選択したものを用いました。 人間のみ、AIのみ、人間＋AIという3つのパラダイムの性能を、診断精度、時間効率性、および緊急所見を同定する際のリードタイムという重要な指標に基づいて、AIを統合した場合と人間のみの場合とを比較して個別に評価しました。
3. 疾患分類実験 特定の期間から前向きに選択された、CTおよびMRI検査の両方を含むデータセットを利用しました。 この実験では、人間のみによる解釈、AIのみによる分析、人間とAIの協働解釈という3つの診断アプローチの性能を比較します。 パートIでは、タスク完了時間、診断精度、および診断想起率（複数ラベルが付与された症例について）を計算し、以下の3つの方法間で比較しました：(1)放射線科医が独立して、提供された疾患テンプレートを選択・利用してレポートを作成し、レポートから診断ラベルを抽出する。(2)放射線科医が、AIが生成したカテゴリラベルと、「midnights」主要分類システムに基づいてAIが割り当てたレポートテンプレートの助けを借りて画像を閲覧しながらレポートを作成する。(3)AIが完全なレポートと分類ラベルを自動生成する。 パートIIでは、当初の報告を行った放射線科医を呼び戻し、AIが生成したラベルと一致するテンプレートの支援の下で、研究の再解釈（再評価）を実施しました。 パートIIIでは、大規模言語モデル／基盤モデルの分類能力を活用し、システムを複数の大規模サンプル外部テストセットで評価して、精度と処理時間を測定しました。 さらに、様々なカテゴリから無作為に選択した症例のサブセットを、神経放射線科医による評価のために選定し、見逃し診断率と誤診率を算出しました。