Validación sobre la Adaptabilidad Clínica del Modelo Fundacional Específico para el Diagnóstico de Neuroimagen

Los trastornos neurológicos representan una grave amenaza para la salud humana y generan una carga socioeconómica sustancial. Los exámenes de imagen, incluidos la TC y la RM, desempeñan un papel indispensable en el cribado de enfermedades, el diagnóstico no invasivo y la orientación de las decisiones de tratamiento. Las herramientas de inteligencia artificial (IA) han mostrado perspectivas de aplicación clínica prometedoras para liberar la productividad de los radiólogos y acortar el tiempo de espera de los pacientes, especialmente en entornos de cuidados críticos y regiones médicamente desatendidas. Aunque se supone que las herramientas de IA entrenadas en modelos fundacionales tienen una generalización confiable y pueden adaptarse a escenarios clínicos complejos, los sistemas de IA actuales a menudo carecen de una validación robusta en la práctica clínica del mundo real.

Ante la creciente demanda de medicina de precisión y la avalancha de datos de imágenes médicas, los ensayos clínicos son esenciales para validar la eficacia diagnóstica de los sistemas asistidos por IA y su aplicabilidad en entornos clínicos más amplios. Basado en un equipo multidisciplinario (integrando experiencia en IA, radiología, emergencias, neurología y patología) y experiencia previa en investigación, este estudio ha diseñado un protocolo de investigación completo y robusto para garantizar la fiabilidad del ensayo, facilitando finalmente la traducción clínica.

Este estudio plantea la hipótesis de que el rendimiento laboral de los radiólogos que colaboran con el modelo fundacional de neuroimagen para TC y RM cerebrales no es inferior al de aquellos que trabajan de forma independiente. Para los objetivos secundarios, investigamos el rendimiento de la colaboración IA-radiólogo de las herramientas de IA en un entorno clínico real. El ensayo clínico contiene tres subestudios:

1. Identificación de casos anormales Se asignaron aleatoriamente escaneos cerebrales, incluidos normales y todos los casos de enfermedades neurológicas en TC y RM, a dos grupos de radiólogos para clasificarlos en casos normales o anormales con o sin la etiqueta predicha del sistema asistido por IA. Comparación de la sensibilidad, especificidad y eficiencia de los radiólogos que colaboran con la IA o trabajan de forma independiente.
2. Estudio para identificación de valor crítico El estudio involucró una selección prospectiva y aleatoria de datos de TC de emergencia de una ventana de 1 a 3 días. El rendimiento de tres paradigmas—solo humano, solo IA y humano+IA—se evaluó por separado según la precisión diagnóstica, la eficiencia temporal y la métrica crítica del tiempo de anticipación en la identificación de hallazgos urgentes cuando se integró la IA en comparación con el de solo humano.
3. Experimento de clasificación de enfermedades Se utilizó un conjunto de datos seleccionado prospectivamente de un período de tiempo específico, que comprende exámenes de TC y RM. El experimento compara el rendimiento de tres enfoques diagnósticos, incluida la interpretación solo humana, el análisis solo de IA y la interpretación colaborativa humano-IA. Parte I, se calculó y comparó el tiempo de finalización de la tarea, la precisión diagnóstica y la tasa de recuperación diagnóstica (para casos con múltiples etiquetas) entre los tres métodos de la siguiente manera: (1) Los radiólogos seleccionan de forma independiente y utilizan las plantillas de enfermedades proporcionadas para generar informes, luego extraen las etiquetas de diagnóstico de los informes; (2) Los radiólogos generan informes mientras navegan por las imágenes con la ayuda de etiquetas de categoría generadas por IA y plantillas de informe asignadas por IA basadas en el sistema de clasificación principal "midnights"; (3) La IA genera automáticamente el informe completo y las etiquetas de clasificación. Parte II, se convocó a los radiólogos informantes originales para reinterpretar los estudios, y esta reevaluación se realizó con la asistencia de etiquetas generadas por IA y plantillas coincidentes. Parte III, aprovechando las capacidades de clasificación de un modelo de lenguaje grande/modelo fundacional, el sistema se evaluó en múltiples conjuntos de prueba externos de gran muestra para medir la precisión y el tiempo de procesamiento. Además, se seleccionó un subconjunto aleatorio de casos de diversas categorías para su evaluación por neurorradiólogos para calcular la tasa de diagnósticos omitidos y diagnósticos erróneos.