- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07471984
Neurokuvan Diagnostiikan Säätiömallin Kliinisen Soveltuvuuden Validointi
Validointi neurokuvantamisen diagnostiikkaan erikoistuneen perusmallin kliinisestä soveltuvuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologiset sairaudet aiheuttavat vakavan uhan ihmisten terveydelle ja luovat merkittävän sosioekonomisen taakan. Kuvantamistutkimukset, kuten CT ja MRI, ovat korvaamattomassa roolissa sairauksien seulonnassa, kajoamattomassa diagnosoinnissa ja hoitopäätösten ohjaamisessa. Tekoälytyökalut (AI) ovat osoittaneet lupaavia kliinisiä sovellusmahdollisuuksia radiologien tuottavuuden vapauttamisessa ja potilaiden odotusaikojen lyhentämisessä, erityisesti kriittisessä hoidossa ja lääketieteellisesti alipalvelluilla alueilla. Vaikka perusmallilla koulutetuilla tekoälytyökaluilla oletetaan olevan luotettava yleistettävyys ja kyky sopeutua monimutkaisiin kliinisiin skenaarioihin, nykyisiltä tekoälyjärjestelmiltä puuttuu usein vankka validointi todellisessa kliinisessä käytännössä.
Kasvavan tarkkailulääketieteen kysynnän ja lääketieteellisen kuvantamisdatan tulvan edessä kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä tekoälyavusteisten järjestelmien diagnostisen tehokkuuden ja niiden sovellettavuuden laajemmassa kliinisessä ympäristössä vahvistamiseksi. Monitieteisen tiimin (yhdistäen asiantuntijuuden tekoälyssä, radiologiassa, ensihoidossa, neurologiassa ja patologiassa) ja aiemman tutkimuskokemuksen perusteella tämä tutkimus on suunnitellut kattavan ja vankan tutkimusprotokollan varmistaakseen tutkimuksen luotettavuuden, mikä lopulta helpottaa kliinistä siirtoa.
Tämä tutkimus olettaa, että radiologien työskentelyteho, jotka tekevät yhteistyötä neurokuvantamisen perusmallin kanssa aivojen CT- ja MRI-tutkimuksissa, ei ole heikompi kuin niillä, jotka työskentelevät itsenäisesti. Toissijaisten päätepisteiden osalta tutkimme tekoäly-radiologi-yhteistyön suorituskykyä tekoälytyökalujen kanssa todellisessa kliinisessä ympäristössä. Kliininen koe sisältää kolme alatutkimusta:
- Poikkeavien tapausten tunnistaminen Aivoskannaukset, mukaan lukien normaalit ja kaikki neurologiset sairaudet sekä CT:ssä että MRI:ssa, annettiin satunnaisesti kahdelle radiologiryhmälle luokiteltavaksi normaaleiksi tai poikkeaviksi tapauksiksi joko ilman tai tekoälyavusteisen järjestelmän ennustetun merkinnän kanssa. Verrataan radiologien herkkyyttä, spesifisyyttä ja tehokkuutta tekoälyn kanssa yhteistyössä tai itsenäisesti työskennellessään.
- Tutkimus kriittisen arvon tunnistamiseksi Tutkimus sisälsi tulevaisuuteen suunnatun, satunnaisesti valitun ensihoidon CT-datan 1–3 päivän ikkunasta. Kolmen paradigman – vain ihminen, vain tekoäly ja ihminen+tekoäly – suorituskykyä arvioitiin erikseen perustuen diagnostiseen tarkkuuteen, aikatehokkuuteen ja kriittiseen mittariin lyhyemmästä johtoajasta kiireellisten löydösten tunnistamisessa, kun tekoäly integroitiin verrattuna vain ihmiseen.
- Sairausluokittelukoe Tulevaisuuteen suunnatusta ajanjakson tietojoukosta, joka sisälsi sekä CT- että MRI-tutkimuksia, hyödynnettiin. Kokeessa verrataan kolmen diagnostisen lähestymistavan suorituskykyä, mukaan lukien vain ihmisen tulkinta, vain tekoälyn analyysi ja ihminen-tekoäly-yhteistyötulkinta. Osassa I tehtävän suoritusaikaa, diagnostista tarkkuutta ja diagnostista palautusastetta (tapauksille, joissa on useita merkintöjä) laskettiin ja verrattiin kolmen menetelmän kesken seuraavasti: (1) Radiologit valitsevat itsenäisesti ja käyttävät tarjottuja sairauspohjia raporttien luomiseen, sitten poimivat diagnoosimerkinnät raporteista; (2) Radiologit luovat raportteja selatessaan kuvia tekoälyn luomien luokittelumerkintöjen ja tekoälyn määrittämien raporttipohjien avulla perustuen "midnights"-pääluokitusjärjestelmään; (3) Tekoäly luo automaattisesti täydellisen raportin ja luokittelumerkinnät. Osassa II alkuperäiset raportoivat radiologit kutsuttiin takaisin uudelleentulkitsemaan tutkimuksia, ja tämä uudelleenarviointi suoritettiin tekoälyn luomien merkintöjen ja vastaavien pohjien avustuksella. Osassa III hyödynnettiin suuren kielimallin/perusmallin luokittelukykyjä, ja järjestelmää arvioitiin useilla suurten otosten ulkoisilla testijoukoilla tarkkuuden ja käsittelyajan mittaamiseksi. Lisäksi satunnaisesti valittiin osajoukko tapauksia eri luokista neuroradiologien arvioitavaksi laskettavaksi diagnoosien ohittamis- ja väärindiagnoosiprosentteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- MRI: potilaat, joilla epäillään iskeemistä, hemorragista, aivokasvainta, degeneratiivista aivotaudintilaa tai traumaattista aivovammaa aloitus- tai muussa laitoksessa ja jotka myöhemmin suorittivat aivojen MRI-tutkimuksen;
- CT: potilaat, joilla on tai ei ole neurologisia oireita, epäillään iskeemistä, hemorragista, tilaa vievää, degeneratiivista aivotaudintilaa tai traumaattista aivovammaa ja jotka myöhemmin suorittivat aivojen CT-tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät anna lupaa kliinisen datan uudelleenkäyttöön.
- Potilaat, joilla on aiempi aivokirurgian historia.
- Potilaat, joiden aivojen CT- tai MRI-tutkimuksessa esiintyy vakavia artefakteja (esim. ilman aiheuttama voimakas vääristyminen, metalliartefaktit, voimakkaat liikeartefaktit), mikä estää datan käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen ja tekoälyn yhteistyöllä saavutettu diagnoosimenestys poikkeavien tapausten tunnistamisessa ei ole heikompi kuin pelkästään ihmisen tai pelkästään tekoälyn saavuttama.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tekoälymallit ja yli 50 radiologia neurologisissa sairauksissa aivojen CT/MRI-kuvissa arvioimaan neurokuvantekoälydiagnostiikkatyökalujen suorituskykyä normaaleiden ja epänormaalien tutkimusten erottamisessa
|
6 kuukautta
|
|
Ihmisen ja tekoälyn yhteistyön diagnostinen suorituskyky kriittisissä arviointitilanteissa ei ole huonompi kuin pelkän ihmisen tai pelkän tekoälyn.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen CT/MRI:n kiireellisten diagnoosiraporttien käsittelynopeuden ja laadun parantamiseksi arvioitiin kolmen paradigman – vain ihminen, vain tekoäly ja ihminen+tekoäly – suorituskykyä diagnoosien tarkkuuden, aikatehokkuuden ja kriittisen mittarin, kiireellisten löydösten tunnistamisen läpimenoaikojen, perusteella, kun tekoälyä integroitiin verrattuna vain ihmisen suoritukseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen ja tekoälyn yhteistyölähestymistavan diagnostinen suorituskyky sairausluokittelussa ei ole heikompi kuin pelkän ihmisen tai pelkän tekoälyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulkinta sairausluokittelukokeeseen sisältää seuraavat vaiheet: (1) Radiologit valitsevat ja käyttävät itsenäisesti annettuja sairauspohjia raporttien luomiseen, minkä jälkeen he poimivat diagnoosimerkinnät raporteista; (2) Radiologit luovat raportteja selatessaan kuvia tekoälyn luomien luokkamerkkien (91 luokkaa) ja tekoälyn määrittämien raporttipohjien avulla, jotka perustuvat "midnights"-pääluokittelujärjestelmään; (3) Tekoäly luo automaattisesti kokonaisen raportin ja luokittelumerkinnät.
|
6 kuukautta
|
|
Ihmisen ja tekoälyn yhteistyölähestymistavan diagnostinen suorituskyky sairauksien luokittelussa on parempi kuin pelkästään ihmisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkuperäiset raportoivat lääkärit kutsutaan takaisin tulkitsemaan tutkimukset uudelleen, ja tämä uudelleenarviointi suoritetaan tekoälyn tuottamien merkintöjen ja vastaavien mallien avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Nykyisen mallin diagnostinen suorituskyky sairausluokittelussa aivojen tietokonetomografian ja magneettikuvauksen perusteella on parempi kuin vastaavien mallien suorituskyky laajassa ulkoisessa tietoaineistossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä erillinen testi arvioi nykyisen mallin ja vastaavien mallien luokittelukykyjä useilla laajamittaisilla ulkoisilla aineistoilla, päämittareina tarkkuus ja käsittelyaika.
Satunnaisesti valittu osajoukko arvioidaan neuroradiologien toimesta laskeakseen jääneiden diagnoosien ja väärin diagnosoitujen määrän.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A10
- 2025-A09 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Tiantan hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .