Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvan Diagnostiikan Säätiömallin Kliinisen Soveltuvuuden Validointi

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yaou Liu

Validointi neurokuvantamisen diagnostiikkaan erikoistuneen perusmallin kliinisestä soveltuvuudesta

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko tekoälyn (AI) diagnostiset työkalut neurologisten sairauksien diagnoosissa aivojen CT/MRI-kuvissa parantaa erikoistuneiden neurokuvantamislääkärien työtehokkuutta, keskittyen erityisesti sen kliiniseen arvoon normaalien ja epänormaalien löydösten erottamisessa, kriittisten arvojen tunnistamisessa sekä neurologisten sairauksien luokittelussa. Käyttäen neurologisten sairauksien patologisia ja/tai kotiutusdiagnooseja kultaisena standardina, tekoälymallia koulutetaan yli 10 000 CT/MRI-tapauksella saavuttaakseen diagnostisen suorituskyvyn, joka vastaa neurologisten radiologien tasoa ennen kuin se muunnetaan ja otetaan käyttöön. Lisäksi kliinisiä tutkimuksia toteutetaan osatutkimuksina (epänormaalit tapaukset, kriittisten arvojen arviointi ja neurologisten sairauksien luokittelu) validoimaan tekoälyn ja ihmisen ja tekoälyn yhteistyön kliinistä hyötyä neurologisten häiriöiden tarkassa diagnoosissa. Odotettavat tulokset sisältävät väärin- ja virhediagnoosien määrien vähentämisen, kriittisten tilanteiden nopean seulonnan mahdollistamisen sekä tarkan kuvantamiseen perustuvan diagnoosin saavuttamisen tekoälytyökalujen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurologiset sairaudet aiheuttavat vakavan uhan ihmisten terveydelle ja luovat merkittävän sosioekonomisen taakan. Kuvantamistutkimukset, kuten CT ja MRI, ovat korvaamattomassa roolissa sairauksien seulonnassa, kajoamattomassa diagnosoinnissa ja hoitopäätösten ohjaamisessa. Tekoälytyökalut (AI) ovat osoittaneet lupaavia kliinisiä sovellusmahdollisuuksia radiologien tuottavuuden vapauttamisessa ja potilaiden odotusaikojen lyhentämisessä, erityisesti kriittisessä hoidossa ja lääketieteellisesti alipalvelluilla alueilla. Vaikka perusmallilla koulutetuilla tekoälytyökaluilla oletetaan olevan luotettava yleistettävyys ja kyky sopeutua monimutkaisiin kliinisiin skenaarioihin, nykyisiltä tekoälyjärjestelmiltä puuttuu usein vankka validointi todellisessa kliinisessä käytännössä.

Kasvavan tarkkailulääketieteen kysynnän ja lääketieteellisen kuvantamisdatan tulvan edessä kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä tekoälyavusteisten järjestelmien diagnostisen tehokkuuden ja niiden sovellettavuuden laajemmassa kliinisessä ympäristössä vahvistamiseksi. Monitieteisen tiimin (yhdistäen asiantuntijuuden tekoälyssä, radiologiassa, ensihoidossa, neurologiassa ja patologiassa) ja aiemman tutkimuskokemuksen perusteella tämä tutkimus on suunnitellut kattavan ja vankan tutkimusprotokollan varmistaakseen tutkimuksen luotettavuuden, mikä lopulta helpottaa kliinistä siirtoa.

Tämä tutkimus olettaa, että radiologien työskentelyteho, jotka tekevät yhteistyötä neurokuvantamisen perusmallin kanssa aivojen CT- ja MRI-tutkimuksissa, ei ole heikompi kuin niillä, jotka työskentelevät itsenäisesti. Toissijaisten päätepisteiden osalta tutkimme tekoäly-radiologi-yhteistyön suorituskykyä tekoälytyökalujen kanssa todellisessa kliinisessä ympäristössä. Kliininen koe sisältää kolme alatutkimusta:

  1. Poikkeavien tapausten tunnistaminen Aivoskannaukset, mukaan lukien normaalit ja kaikki neurologiset sairaudet sekä CT:ssä että MRI:ssa, annettiin satunnaisesti kahdelle radiologiryhmälle luokiteltavaksi normaaleiksi tai poikkeaviksi tapauksiksi joko ilman tai tekoälyavusteisen järjestelmän ennustetun merkinnän kanssa. Verrataan radiologien herkkyyttä, spesifisyyttä ja tehokkuutta tekoälyn kanssa yhteistyössä tai itsenäisesti työskennellessään.
  2. Tutkimus kriittisen arvon tunnistamiseksi Tutkimus sisälsi tulevaisuuteen suunnatun, satunnaisesti valitun ensihoidon CT-datan 1–3 päivän ikkunasta. Kolmen paradigman – vain ihminen, vain tekoäly ja ihminen+tekoäly – suorituskykyä arvioitiin erikseen perustuen diagnostiseen tarkkuuteen, aikatehokkuuteen ja kriittiseen mittariin lyhyemmästä johtoajasta kiireellisten löydösten tunnistamisessa, kun tekoäly integroitiin verrattuna vain ihmiseen.
  3. Sairausluokittelukoe Tulevaisuuteen suunnatusta ajanjakson tietojoukosta, joka sisälsi sekä CT- että MRI-tutkimuksia, hyödynnettiin. Kokeessa verrataan kolmen diagnostisen lähestymistavan suorituskykyä, mukaan lukien vain ihmisen tulkinta, vain tekoälyn analyysi ja ihminen-tekoäly-yhteistyötulkinta. Osassa I tehtävän suoritusaikaa, diagnostista tarkkuutta ja diagnostista palautusastetta (tapauksille, joissa on useita merkintöjä) laskettiin ja verrattiin kolmen menetelmän kesken seuraavasti: (1) Radiologit valitsevat itsenäisesti ja käyttävät tarjottuja sairauspohjia raporttien luomiseen, sitten poimivat diagnoosimerkinnät raporteista; (2) Radiologit luovat raportteja selatessaan kuvia tekoälyn luomien luokittelumerkintöjen ja tekoälyn määrittämien raporttipohjien avulla perustuen "midnights"-pääluokitusjärjestelmään; (3) Tekoäly luo automaattisesti täydellisen raportin ja luokittelumerkinnät. Osassa II alkuperäiset raportoivat radiologit kutsuttiin takaisin uudelleentulkitsemaan tutkimuksia, ja tämä uudelleenarviointi suoritettiin tekoälyn luomien merkintöjen ja vastaavien pohjien avustuksella. Osassa III hyödynnettiin suuren kielimallin/perusmallin luokittelukykyjä, ja järjestelmää arvioitiin useilla suurten otosten ulkoisilla testijoukoilla tarkkuuden ja käsittelyajan mittaamiseksi. Lisäksi satunnaisesti valittiin osajoukko tapauksia eri luokista neuroradiologien arvioitavaksi laskettavaksi diagnoosien ohittamis- ja väärindiagnoosiprosentteja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien potilaiden tutkimukset epäillään aivokasvainten tai muiden neurologisten sairauksien esiintymisestä, neurologisista oireista riippumatta ja ilman aiempaa aivokirurgiaa tai sairaala-/poliklinikkahistoriaa. Potilaat kävivät läpi aivojen tietokonetomografian (CT) ja magneettikuvauksen (MRI), ja heitä tutkittiin ensisijaisesti Pekingin Tiantan-sairaalassa vuosina 2012–2026.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • MRI: potilaat, joilla epäillään iskeemistä, hemorragista, aivokasvainta, degeneratiivista aivotaudintilaa tai traumaattista aivovammaa aloitus- tai muussa laitoksessa ja jotka myöhemmin suorittivat aivojen MRI-tutkimuksen;
  • CT: potilaat, joilla on tai ei ole neurologisia oireita, epäillään iskeemistä, hemorragista, tilaa vievää, degeneratiivista aivotaudintilaa tai traumaattista aivovammaa ja jotka myöhemmin suorittivat aivojen CT-tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät anna lupaa kliinisen datan uudelleenkäyttöön.
  • Potilaat, joilla on aiempi aivokirurgian historia.
  • Potilaat, joiden aivojen CT- tai MRI-tutkimuksessa esiintyy vakavia artefakteja (esim. ilman aiheuttama voimakas vääristyminen, metalliartefaktit, voimakkaat liikeartefaktit), mikä estää datan käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen ja tekoälyn yhteistyöllä saavutettu diagnoosimenestys poikkeavien tapausten tunnistamisessa ei ole heikompi kuin pelkästään ihmisen tai pelkästään tekoälyn saavuttama.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tekoälymallit ja yli 50 radiologia neurologisissa sairauksissa aivojen CT/MRI-kuvissa arvioimaan neurokuvantekoälydiagnostiikkatyökalujen suorituskykyä normaaleiden ja epänormaalien tutkimusten erottamisessa
6 kuukautta
Ihmisen ja tekoälyn yhteistyön diagnostinen suorituskyky kriittisissä arviointitilanteissa ei ole huonompi kuin pelkän ihmisen tai pelkän tekoälyn.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aivojen CT/MRI:n kiireellisten diagnoosiraporttien käsittelynopeuden ja laadun parantamiseksi arvioitiin kolmen paradigman – vain ihminen, vain tekoäly ja ihminen+tekoäly – suorituskykyä diagnoosien tarkkuuden, aikatehokkuuden ja kriittisen mittarin, kiireellisten löydösten tunnistamisen läpimenoaikojen, perusteella, kun tekoälyä integroitiin verrattuna vain ihmisen suoritukseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen ja tekoälyn yhteistyölähestymistavan diagnostinen suorituskyky sairausluokittelussa ei ole heikompi kuin pelkän ihmisen tai pelkän tekoälyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulkinta sairausluokittelukokeeseen sisältää seuraavat vaiheet: (1) Radiologit valitsevat ja käyttävät itsenäisesti annettuja sairauspohjia raporttien luomiseen, minkä jälkeen he poimivat diagnoosimerkinnät raporteista; (2) Radiologit luovat raportteja selatessaan kuvia tekoälyn luomien luokkamerkkien (91 luokkaa) ja tekoälyn määrittämien raporttipohjien avulla, jotka perustuvat "midnights"-pääluokittelujärjestelmään; (3) Tekoäly luo automaattisesti kokonaisen raportin ja luokittelumerkinnät.
6 kuukautta
Ihmisen ja tekoälyn yhteistyölähestymistavan diagnostinen suorituskyky sairauksien luokittelussa on parempi kuin pelkästään ihmisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkuperäiset raportoivat lääkärit kutsutaan takaisin tulkitsemaan tutkimukset uudelleen, ja tämä uudelleenarviointi suoritetaan tekoälyn tuottamien merkintöjen ja vastaavien mallien avulla.
6 kuukautta
Nykyisen mallin diagnostinen suorituskyky sairausluokittelussa aivojen tietokonetomografian ja magneettikuvauksen perusteella on parempi kuin vastaavien mallien suorituskyky laajassa ulkoisessa tietoaineistossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä erillinen testi arvioi nykyisen mallin ja vastaavien mallien luokittelukykyjä useilla laajamittaisilla ulkoisilla aineistoilla, päämittareina tarkkuus ja käsittelyaika. Satunnaisesti valittu osajoukko arvioidaan neuroradiologien toimesta laskeakseen jääneiden diagnoosien ja väärin diagnosoitujen määrän.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A10
  • 2025-A09 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Tiantan hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa