- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471984
Validace klinické adaptibility základního modelu specifického pro neuroradiologickou diagnostiku
Validace klinické použitelnosti základního modelu specifického pro neurozobrazovací diagnostiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neurologické poruchy představují závažnou hrozbu pro lidské zdraví a vytvářejí významnou socioekonomickou zátěž. Zobrazovací vyšetření včetně CT a MRI hrají nezastupitelnou roli při screeningu onemocnění, neinvazivní diagnostice a vedení rozhodování o léčbě. Nástroje umělé inteligence (AI) vykazují slibné klinické aplikační perspektivy v uvolňování produktivity radiologů a zkracování čekací doby pacientů, zejména v prostředí intenzivní péče a lékařsky nedostatečně zajištěných regionech. Přestože se předpokládá, že nástroje AI trénované na základním modelu mají spolehlivou generalizaci a mohou se přizpůsobit složitým klinickým scénářům, současné systémy AI často postrádají robustní validaci v reálné klinické praxi.
Tváří v tvář rostoucím požadavkům na precizní medicínu a záplavě medicínských zobrazovacích dat jsou klinické studie nezbytné pro validaci diagnostické účinnosti systémů asistovaných AI a jejich použitelnosti v širších klinických prostředích. Na základě multidisciplinárního týmu (integrujícího odbornost v AI, radiologii, urgentní medicíně, neurologii a patologii) a předchozí výzkumné zkušenosti tato studie navrhla komplexní a robustní výzkumný protokol, aby zajistila spolehlivost studie, což v konečném důsledku usnadní klinický přenos.
Tato studie předpokládá, že pracovní výkon radiologů spolupracujících se základním modelem pro neurozobrazování mozkových CT a MRI není horší než těch, kteří pracují samostatně. Pro sekundární cílové parametry zkoumáme výkon spolupráce AI-radiolog nástrojů AI v reálném klinickém prostředí. Klinická studie obsahuje tři dílčí studie:
- Identifikace abnormálních případů Mozkové skeny, včetně normálních a všech neurologických onemocnění pokrytých na CT i MRI, byly náhodně přiděleny dvěma skupinám radiologů ke klasifikaci na normální nebo abnormální případy s nebo bez předpovězené značky z AI-asistovaného systému. Porovnání senzitivity, specificity a efektivity radiologů spolupracujících s AI nebo pracujících samostatně.
- Studie pro identifikaci kritických hodnot Studie zahrnovala prospektivní, randomizovaný výběr urgentních CT dat z 1–3denního okna. Výkon tří paradigmat – pouze člověk, pouze AI a člověk+AI – byl hodnocen odděleně na základě diagnostické přesnosti, časové efektivity a kritického ukazatele doby vedení při identifikaci urgentních nálezů, když byla AI integrována, ve srovnání s pouze člověkem.
- Experiment klasifikace onemocnění Byl použit prospektivně vybraný datový soubor z určitého časového období, obsahující jak CT, tak MRI vyšetření. Experiment porovnává výkon tří diagnostických přístupů, včetně interpretace pouze člověkem, analýzy pouze AI a kolaborativní interpretace člověk-AI. Část I, čas dokončení úlohy, diagnostická přesnost a míra diagnostického vybavení (pro případy s více značkami) byly vypočteny a porovnány napříč třemi metodami následovně: (1) Radiologové nezávisle vybírají a využívají poskytnuté šablony onemocnění pro generování zpráv, poté extrahují diagnostické značky ze zpráv; (2) Radiologové generují zprávy při prohlížení snímků s pomocí AI-generovaných kategorických značek a AI-přiřazených šablon zpráv založených na hlavním klasifikačním systému „midnights“; (3) AI automaticky generuje kompletní zprávu a klasifikační značky. Část II, původní referující radiologové byli vyzváni k reinterpretaci studií a toto přehodnocení bylo provedeno s asistencí AI-generovaných značek a odpovídajících šablon. Část III, využívaje klasifikační schopnosti velkého jazykového modelu/základního modelu, byl systém hodnocen na více externích testovacích souborech s velkým vzorkem, aby se změřila přesnost a čas zpracování. Dále byl vybrán randomizovaný podskupinový vzorek případů z různých kategorií k posouzení neuroradiology pro výpočet míry opomenutých diagnóz a chybných diagnóz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro MRI: pacienti s podezřením na ischemické, hemoragické, mozkové nádory, degenerativní mozkové onemocnění nebo traumatické poranění mozku při zahájení nebo v jiné instituci, kteří následně podstoupili MRI mozku;
- Pro CT: pacienti s neurologickými příznaky nebo bez nich, s podezřením na ischemické, hemoragické, prostorově zaujímající, degenerativní mozkové onemocnění nebo traumatické poranění mozku, kteří následně podstoupili CT mozku.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se odhlásili nebo nedali souhlas k opětovnému použití klinických dat.
- Pacienti s anamnézou předchozí operace mozku.
- Pacienti, jejichž CT nebo MRI mozku vykazují závažné artefakty (např. silné deformace způsobené vzduchem, kovové artefakty, silné pohybové artefakty), což znemožňuje použití dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon přístupu založeného na spolupráci člověka a AI při identifikaci abnormálních případů není horší než výkon pouze lidského nebo pouze AI přístupu.
Časové okno: 6 měsíců
|
AI modely a přes 50 radiologů u neurologických onemocnění na CT/MRI mozku k posouzení pracovního výkonu neuroimagingových AI diagnostických nástrojů pro rozlišení normálních a abnormálních vyšetření
|
6 měsíců
|
|
Diagnostický výkon přístupu založeného na spolupráci člověka a AI při posuzování kritických hodnot není horší než výkon čistě lidského nebo čistě AI přístupu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro zlepšení doby zpracování a kvality naléhavých diagnostických zpráv z CT/MRI mozku byl výkon tří paradigmat – pouze lidský, pouze umělá inteligence a lidský+umělá inteligence – hodnocen na základě diagnostické přesnosti, časové efektivity a kritického metrika doby vedení při identifikaci naléhavých nálezů, když byla umělá inteligence integrována ve srovnání s pouze lidským přístupem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon lidsko-umělé inteligence v klasifikaci onemocnění není horší než výkon pouze lidský nebo pouze umělé inteligence
Časové okno: 6 měsíců
|
Interpretace experimentu klasifikace onemocnění zahrnuje následující kroky: (1) Radiologové nezávisle vybírají a používají poskytnuté šablony onemocnění pro generování zpráv, poté extrahují diagnostické štítky ze zpráv; (2) Radiologové generují zprávy při prohlížení snímků s pomocí AI-generovaných kategorií štítků (91 tříd) a AI-přiřazených šablon zpráv založených na hlavním klasifikačním systému „midnights“; (3) AI automaticky generuje kompletní zprávu a klasifikační štítky.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostický výkon přístupu lidsko-umělé inteligence při klasifikaci onemocnění je lepší než u čistě lidského přístupu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Původní lékaři, kteří prováděli zprávu, jsou vyzváni k přehodnocení studií a toto přehodnocení se provádí s pomocí AI generovaných popisků a odpovídajících šablon.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostický výkon současného modelu v klasifikaci onemocnění na CT a MRI mozku je lepší než u srovnatelných modelů na rozsáhlém externím datasetu
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento samostatný test vyhodnocuje klasifikační schopnosti současného modelu a srovnatelných modelů na více rozsáhlých externích datech, s hlavními měřícími ukazateli přesnosti a doby zpracování.
Náhodně vybraná podmnožina bude vybrána k posouzení neuroradiology pro výpočet míry opomenutých diagnóz a chybných diagnóz.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A10
- 2025-A09 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Tiantan hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .