Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace klinické adaptibility základního modelu specifického pro neuroradiologickou diagnostiku

11. března 2026 aktualizováno: Yaou Liu

Validace klinické použitelnosti základního modelu specifického pro neurozobrazovací diagnostiku

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat, zda diagnostické nástroje umělé inteligence (AI) při diagnostice neurologických onemocnění na mozkové CT/MRI mohou zlepšit pracovní efektivitu specializovaných neurozobrazovacích lékařů, se specifickým zaměřením na jejich klinickou hodnotu při rozlišování normálních a abnormálních nálezů, identifikaci kritických hodnot a klasifikaci neurologických onemocnění. Použitím patologických a/nebo propouštěcích diagnóz neurologických onemocnění jako zlatého standardu bude AI model trénován na více než 10 000 CT/MRI případech, aby dosáhl diagnostického výkonu srovnatelného s neurologickými radiology, než bude transformován a uveden do použití. Dále budou provedeny klinické studie v dílčích studiích (identifikace abnormálních případů, hodnocení kritických hodnot a klasifikace neurologických onemocnění) k ověření klinické užitečnosti AI a spolupráce člověka s AI při přesné diagnostice neurologických poruch. Očekávané výsledky zahrnují snížení míry opomenutých a chybných diagnóz, umožnění rychlého screeningu kritických stavů a dosažení přesné diagnostiky na základě zobrazování pomocí AI nástrojů.

Přehled studie

Detailní popis

Neurologické poruchy představují závažnou hrozbu pro lidské zdraví a vytvářejí významnou socioekonomickou zátěž. Zobrazovací vyšetření včetně CT a MRI hrají nezastupitelnou roli při screeningu onemocnění, neinvazivní diagnostice a vedení rozhodování o léčbě. Nástroje umělé inteligence (AI) vykazují slibné klinické aplikační perspektivy v uvolňování produktivity radiologů a zkracování čekací doby pacientů, zejména v prostředí intenzivní péče a lékařsky nedostatečně zajištěných regionech. Přestože se předpokládá, že nástroje AI trénované na základním modelu mají spolehlivou generalizaci a mohou se přizpůsobit složitým klinickým scénářům, současné systémy AI často postrádají robustní validaci v reálné klinické praxi.

Tváří v tvář rostoucím požadavkům na precizní medicínu a záplavě medicínských zobrazovacích dat jsou klinické studie nezbytné pro validaci diagnostické účinnosti systémů asistovaných AI a jejich použitelnosti v širších klinických prostředích. Na základě multidisciplinárního týmu (integrujícího odbornost v AI, radiologii, urgentní medicíně, neurologii a patologii) a předchozí výzkumné zkušenosti tato studie navrhla komplexní a robustní výzkumný protokol, aby zajistila spolehlivost studie, což v konečném důsledku usnadní klinický přenos.

Tato studie předpokládá, že pracovní výkon radiologů spolupracujících se základním modelem pro neurozobrazování mozkových CT a MRI není horší než těch, kteří pracují samostatně. Pro sekundární cílové parametry zkoumáme výkon spolupráce AI-radiolog nástrojů AI v reálném klinickém prostředí. Klinická studie obsahuje tři dílčí studie:

  1. Identifikace abnormálních případů Mozkové skeny, včetně normálních a všech neurologických onemocnění pokrytých na CT i MRI, byly náhodně přiděleny dvěma skupinám radiologů ke klasifikaci na normální nebo abnormální případy s nebo bez předpovězené značky z AI-asistovaného systému. Porovnání senzitivity, specificity a efektivity radiologů spolupracujících s AI nebo pracujících samostatně.
  2. Studie pro identifikaci kritických hodnot Studie zahrnovala prospektivní, randomizovaný výběr urgentních CT dat z 1–3denního okna. Výkon tří paradigmat – pouze člověk, pouze AI a člověk+AI – byl hodnocen odděleně na základě diagnostické přesnosti, časové efektivity a kritického ukazatele doby vedení při identifikaci urgentních nálezů, když byla AI integrována, ve srovnání s pouze člověkem.
  3. Experiment klasifikace onemocnění Byl použit prospektivně vybraný datový soubor z určitého časového období, obsahující jak CT, tak MRI vyšetření. Experiment porovnává výkon tří diagnostických přístupů, včetně interpretace pouze člověkem, analýzy pouze AI a kolaborativní interpretace člověk-AI. Část I, čas dokončení úlohy, diagnostická přesnost a míra diagnostického vybavení (pro případy s více značkami) byly vypočteny a porovnány napříč třemi metodami následovně: (1) Radiologové nezávisle vybírají a využívají poskytnuté šablony onemocnění pro generování zpráv, poté extrahují diagnostické značky ze zpráv; (2) Radiologové generují zprávy při prohlížení snímků s pomocí AI-generovaných kategorických značek a AI-přiřazených šablon zpráv založených na hlavním klasifikačním systému „midnights“; (3) AI automaticky generuje kompletní zprávu a klasifikační značky. Část II, původní referující radiologové byli vyzváni k reinterpretaci studií a toto přehodnocení bylo provedeno s asistencí AI-generovaných značek a odpovídajících šablon. Část III, využívaje klasifikační schopnosti velkého jazykového modelu/základního modelu, byl systém hodnocen na více externích testovacích souborech s velkým vzorkem, aby se změřila přesnost a čas zpracování. Dále byl vybrán randomizovaný podskupinový vzorek případů z různých kategorií k posouzení neuroradiology pro výpočet míry opomenutých diagnóz a chybných diagnóz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U všech pacientů se předpokládá přítomnost mozkových nádorů nebo jiných neurologických onemocnění, s neurologickými příznaky nebo bez nich, a bez anamnézy předchozí mozkové operace nebo ambulantních/lékařských záznamů. Pacienti podstoupili CT a MRI mozku a byli primárně vyšetřeni v nemocnici Beijing Tiantan v období 2012-2026.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro MRI: pacienti s podezřením na ischemické, hemoragické, mozkové nádory, degenerativní mozkové onemocnění nebo traumatické poranění mozku při zahájení nebo v jiné instituci, kteří následně podstoupili MRI mozku;
  • Pro CT: pacienti s neurologickými příznaky nebo bez nich, s podezřením na ischemické, hemoragické, prostorově zaujímající, degenerativní mozkové onemocnění nebo traumatické poranění mozku, kteří následně podstoupili CT mozku.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odhlásili nebo nedali souhlas k opětovnému použití klinických dat.
  • Pacienti s anamnézou předchozí operace mozku.
  • Pacienti, jejichž CT nebo MRI mozku vykazují závažné artefakty (např. silné deformace způsobené vzduchem, kovové artefakty, silné pohybové artefakty), což znemožňuje použití dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon přístupu založeného na spolupráci člověka a AI při identifikaci abnormálních případů není horší než výkon pouze lidského nebo pouze AI přístupu.
Časové okno: 6 měsíců
AI modely a přes 50 radiologů u neurologických onemocnění na CT/MRI mozku k posouzení pracovního výkonu neuroimagingových AI diagnostických nástrojů pro rozlišení normálních a abnormálních vyšetření
6 měsíců
Diagnostický výkon přístupu založeného na spolupráci člověka a AI při posuzování kritických hodnot není horší než výkon čistě lidského nebo čistě AI přístupu
Časové okno: 6 měsíců
Pro zlepšení doby zpracování a kvality naléhavých diagnostických zpráv z CT/MRI mozku byl výkon tří paradigmat – pouze lidský, pouze umělá inteligence a lidský+umělá inteligence – hodnocen na základě diagnostické přesnosti, časové efektivity a kritického metrika doby vedení při identifikaci naléhavých nálezů, když byla umělá inteligence integrována ve srovnání s pouze lidským přístupem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon lidsko-umělé inteligence v klasifikaci onemocnění není horší než výkon pouze lidský nebo pouze umělé inteligence
Časové okno: 6 měsíců
Interpretace experimentu klasifikace onemocnění zahrnuje následující kroky: (1) Radiologové nezávisle vybírají a používají poskytnuté šablony onemocnění pro generování zpráv, poté extrahují diagnostické štítky ze zpráv; (2) Radiologové generují zprávy při prohlížení snímků s pomocí AI-generovaných kategorií štítků (91 tříd) a AI-přiřazených šablon zpráv založených na hlavním klasifikačním systému „midnights“; (3) AI automaticky generuje kompletní zprávu a klasifikační štítky.
6 měsíců
Diagnostický výkon přístupu lidsko-umělé inteligence při klasifikaci onemocnění je lepší než u čistě lidského přístupu.
Časové okno: 6 měsíců
Původní lékaři, kteří prováděli zprávu, jsou vyzváni k přehodnocení studií a toto přehodnocení se provádí s pomocí AI generovaných popisků a odpovídajících šablon.
6 měsíců
Diagnostický výkon současného modelu v klasifikaci onemocnění na CT a MRI mozku je lepší než u srovnatelných modelů na rozsáhlém externím datasetu
Časové okno: 6 měsíců
Tento samostatný test vyhodnocuje klasifikační schopnosti současného modelu a srovnatelných modelů na více rozsáhlých externích datech, s hlavními měřícími ukazateli přesnosti a doby zpracování. Náhodně vybraná podmnožina bude vybrána k posouzení neuroradiology pro výpočet míry opomenutých diagnóz a chybných diagnóz.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A10
  • 2025-A09 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Tiantan hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit