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高度加水分解乳児用調整乳成長モニタリング研究（GMS）

2026年3月30日 更新者：Mead Johnson Nutrition

広範に加水分解されたカゼインベースのタンパク質（eHCF）を使用した新しい乳児用ミルクの成長と耐容性

この研究は、調査対象の乳児用調整粉乳を現在市販されている乳児用調整粉乳と比較する研究です。 調査対象の乳児用調整粉乳とは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたことのないものを指します。

この研究の目的は、新規（まだ購入できない）高度加水分解牛乳タンパク質乳児用調整粉乳を摂取する乳児と、現在購入可能な高度加水分解牛乳タンパク質乳児用調整粉乳を摂取する乳児の成長と耐容性を評価することです。 この研究では、赤ちゃんの成長、赤ちゃんの排便回数、排便の状態（例えば、柔らかいか硬いか）、赤ちゃんが摂取する研究用調整粉乳の量、赤ちゃんが研究用調整粉乳をどの程度うまく受け入れるか（吐き戻し、不機嫌、ガス、疝痛、睡眠の変化など）、および研究期間中に発生する可能性のある健康上の問題についても調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、新たな製造プロセスを用いて開発された試験的広範囲加水分解カゼイン調整乳が、在胎期間の健康な乳児（生後約14日から126日）において、対照となる広範囲加水分解カゼイン調整乳と同様に、良好な受容性と耐容性を示し、標準的な成長をサポートすることを実証することを目的としています。 この調整乳は、タンパク質効率比（PER）試験で示されたように、天然カゼインと同様の高品質なタンパク質を有することが確認されています。 副次的評価項目には、生後約126日まで対照または試験的調整乳を投与された乳児間での耐容性、摂取量、および便性状が含まれます。 対照および試験的調整乳は、100kcalあたりの栄養組成が同一です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • 主任研究者：
          • Shameza Boyd, MD
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Childrens Clinic of Jonesboro
        • 主任研究者：
          • Kevin Rouse, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Harbor Beach、Florida、アメリカ、32937
        • SPRIM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Lynch, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Symphony Research
        • 主任研究者：
          • Daniel McDyer, MD
        • コンタクト：
      • Virginia Gardens、Florida、アメリカ、33166
        • Hope Research Network
        • 主任研究者：
          • Mario Reyes, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Mid Valley Research Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Springs Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • InnovoResearch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pamela Taylor, DO
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • NeutraLife Science
        • 主任研究者：
          • Michael Bornstein, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 無作為化時に生後10日から14日（出生日は0日目とする）
  • 単胎分娩
  • 在胎週数が37週0日から41週6日まで
  • 出生体重が2500gから4200gまで
  • 在胎週数に適した出生体重（AGA：出生時の年齢別体重パーセンタイルが10パーセンタイルから90パーセンタイルまで）
  • 無作為化前少なくとも24時間、乳児用調整粉乳のみを摂取している
  • 保護者または法定後見人が、乳児が生後126日まで試験用調整粉乳のみを摂取することを強く希望している
  • 保護者または法定後見人から、乳児の研究参加に関するインフォームド・コンセントが得られている
  • 保護者または法定後見人から、出生から研究期間終了までの乳児の保護医療情報の使用および／または開示に関する同意が得られている
  • 保護者または法定後見人が、本研究参加中に乳児を他の介入臨床研究に登録しないことに同意している
  • 分散型参加者の保護者／介護者または法定後見人が、リモート訪問用の信頼性のあるインターネットと技術にアクセスできる
  • 分散型参加者の保護者／介護者または法定後見人が、すべてのリモート訪問に第2の成人が利用可能であることを見込んでいる

除外基準：

  • 基礎代謝疾患または慢性疾患の既往歴、先天奇形、免疫不全、胃腸疾患、または研究医の判断により、以下の事項に干渉する可能性があるとされるその他の状態：乳児の経口摂食能力、乳児の正常な成長・発達、または乳児の評価
  • 摂食困難の兆候、または無作為化時に嘔吐や摂取不良などの粉乳不耐症の既往歴
  • （判明している場合）第一度近親者の牛乳タンパク質不耐症またはアレルギーの既往歴
  • 研究医の判断により、胎児および／または新生児に有害な影響を及ぼすことが知られている母体の既往歴（例：糖尿病、喫煙、活動性結核、周産期感染、薬物乱用など）
  • 訪問1時点の体重が出生体重の98％未満［（訪問1時点の体重÷出生体重）×100＜98％］
  • 保護者、法定後見人、または第一度近親者がMJN／レキットの従業員、または臨床試験に関与する関連ベンダー（例：CRO、検査機関、データ管理プロバイダー）であり、研究の設計、実施、監督、または解析に直接的または間接的に関与している、機密研究情報へのアクセス権を有している、または研究に関与する人員に対する監督権限を有している乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：市販の広範加水分解カゼイン調製乳（C-eHCF）
他の：市販の高度加水分解カゼイン処方（C-eHCF）
市販の高度に加水分解されたカゼイン配合乳
実験的：高度に加水分解されたカゼイン処方（INV-eHCF）
他の：広範囲に加水分解されたカゼイン調製乳 (INV-eHCF)
高度に加水分解されたカゼイン配合乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重増加率（g/日）
時間枠：生後最大131日齢まで
生後最大131日齢まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体長（cm）
時間枠：生後最大131日まで
生後最大131日まで
頭囲（cm）
時間枠：生後最大131日まで
生後最大131日まで
体重 (g)
時間枠：生後131日まで
生後131日まで
成長zスコア
時間枠：生後131日まで
頭囲-年齢別
生後131日まで
成長Zスコア
時間枠：生後131日まで
年齢別体重
生後131日まで
成長Zスコア
時間枠：生後最大131日齢まで
年齢別身長
生後最大131日齢まで
便の特性
時間枠：生後最大131日
生後最大131日
研究用フォーミュラ摂取
時間枠：生後131日まで
生後131日まで
耐容性
時間枠：生後131日まで
生後131日まで
医学的に確認された有害事象
時間枠：生後最大131日まで
生後最大131日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mead Johnson Nutrition

捜査官

  • スタディディレクター：Veronica Fabrizio, DO、Mead Johnson Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3397-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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