Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monitorování růstu u extenzivně hydrolyzovaných formulí (GMS)

30. března 2026 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition

RŮST A SNÁŠENLIVOST NOVÉ DĚTSKÉ VÝŽIVY S POUŽITÍM EXTENZIVNĚ HYDROLYZOVANÉHO KASEINOVÉHO PROTEINU (eHCF)

Toto je výzkumná studie, která srovnává experimentální kojeneckou výživu s aktuálně dostupnou kojeneckou výživou na trhu. Experimentální kojenecká výživa je taková, která nebyla nikdy schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA).

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit růst a snášenlivost kojenců, kteří konzumují novou (zatím nedostupnou k prodeji) kojeneckou výživu z rozsáhle hydrolyzovaného kravského mléčného proteinu ve srovnání s kojeneckou výživou z rozsáhle hydrolyzovaného kravského mléčného proteinu, která je v současnosti dostupná k prodeji. Studie se také zaměří na růst vašeho dítěte, na to, kolikrát vaše dítě kaká, jakou má stolici (například měkkou nebo tvrdou), kolik studované výživy vaše dítě vypije, jak dobře vaše dítě snáší studovanou výživu (jako je ublinkávání, neklid, plynatost, kolika nebo změny ve spánku) a na jakékoli zdravotní problémy, které by se mohly během studie objevit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že experimentální vysoce hydrolyzovaná kaseinová formule vyvinutá pomocí nového výrobního procesu je dobře přijímána, tolerována a podporuje typický růst podobný kontrolní vysoce hydrolyzované kaseinové formuli u donošených zdravých kojenců ve věku přibližně od 14 do 126 dnů. Tato formule má podle studie poměru účinnosti bílkovin (PER) vysokou kvalitu bílkovin podobnou neporušenému kaseinu. Mezi sekundární cíle bude patřit tolerance, příjem a charakteristiky stolice u kojenců, kterým je přidělena kontrola nebo experimentální formule do přibližně 126 dnů věku. Kontrolní a experimentální formule mají stejné nutriční složení na 100 kcal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shameza Boyd, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Childrens Clinic of Jonesboro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Rouse, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Harbor Beach, Florida, Spojené státy, 32937
        • SPRIM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lynch, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Symphony Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel McDyer, MD
        • Kontakt:
      • Virginia Gardens, Florida, Spojené státy, 33166
        • Hope Research Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Reyes, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Mid Valley Research Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Springs Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • InnovoResearch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Taylor, DO
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 až 14 dní v době randomizace, včetně (den narození se považuje za den 0)
  • Jednočetný porod
  • Gestace 37 týdnů + 0 dní až 41 týdnů + 6 dní, včetně
  • Porodní hmotnost 2500 g až 4200 g, včetně
  • Porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku (AGA, definováno jako porodní hmotnost pro věk mezi 10. a 90. percentilem, včetně)
  • Výlučně přijímání kojenecké výživy po dobu alespoň 24 hodin před randomizací
  • Rodič(e) nebo zákonný zástupce (zástupci) mají plný úmysl výlučně krmit své dítě studijní výživou do věku 126 dnů
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce pro účast dítěte ve studii
  • Podepsané povolení získané od rodiče nebo zákonného zástupce k použití a/nebo zveřejnění chráněných zdravotních informací dítěte od narození po dobu trvání studie
  • Rodič nebo zákonný zástupce souhlasí, že dítě nezapojí do jiné intervenční klinické studie během účasti v této studii
  • Rodič/pečovatel nebo zákonný zástupce decentralizovaného účastníka má přístup k spolehlivému internetu a technologiím pro vzdálené návštěvy.
  • Rodič/pečovatel nebo zákonný zástupce decentralizovaného účastníka předpokládá, že bude mít k dispozici druhou dospělou osobu pro všechny vzdálené návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozené malformace; imunodeficience, gastrointestinálního stavu nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost dítěte přijímat potravu ústy, normální růst a vývoj dítěte nebo hodnocení dítěte
  • Známky potíží s krmením nebo anamnéza intolerance výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem v době randomizace
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na bílkovinu kravského mléka u příbuzného prvního stupně (pokud je známá)
  • Anamnéza matky s podle názoru zkoušejícího známými nepříznivými účinky na plod a/nebo novorozence, jako je například, ale ne pouze, diabetes, kouření, aktivní tuberkulóza, perinatální infekce nebo zneužívání návykových látek
  • Hmotnost při návštěvě 1 je <98 % porodní hmotnosti [hmotnost při návštěvě 1 ÷ porodní hmotnost) × 100 < 98 %]
  • Děti, jejichž rodič, zákonný zástupce nebo příbuzný prvního stupně je zaměstnancem společnosti MJN/Reckitt nebo přidruženého dodavatele (např. CRO, laboratoře nebo poskytovatele správy dat) zapojeného do klinického hodnocení, a který se přímo nebo nepřímo podílí na návrhu, provádění, dohledu nebo analýze studie; má přístup k důvěrným informacím o studii; nebo má dohledovou pravomoc nad personálem zapojeným do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extenzivně hydrolyzovaná kaseinová formule (C-eHCF), komerčně dostupná
Jiný: Extenzivně hydrolyzovaná kaseinová formule (C-eHCF), komerčně dostupná
Komerčně dostupná vysoce hydrolyzovaná kaseinová formule
Experimentální: Extenzivně hydrolyzovaná kaseinová formule (INV-eHCF)
Jiný: Extenzivně hydrolyzovaná kaseinová formule (INV-eHCF)
Extenzivně hydrolyzovaná kaseinová formule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost přibírání na váze (g/den)
Časové okno: až do věku 131 dnů
až do věku 131 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka těla (cm)
Časové okno: až do věku 131 dnů
až do věku 131 dnů
Obvod hlavy (cm)
Časové okno: až do věku 131 dnů
až do věku 131 dnů
Tělesná hmotnost (g)
Časové okno: až do věku 131 dnů
až do věku 131 dnů
Z-skóre růstu
Časové okno: do 131 dnů věku
obvod hlavy podle věku
do 131 dnů věku
Z-skóre růstu
Časové okno: až do věku 131 dnů
váha k věku
až do věku 131 dnů
Z-skóre růstu
Časové okno: až do věku 131 dnů
Výška podle věku
až do věku 131 dnů
Charakteristika stolice
Časové okno: až do věku 131 dnů
až do věku 131 dnů
Příjem studijního přípravku
Časové okno: až do věku 131 dnů
až do věku 131 dnů
Tolerance
Časové okno: až do věku 131 dnů
až do věku 131 dnů
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: až do věku 131 dnů
až do věku 131 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Veronica Fabrizio, DO, Mead Johnson Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3397-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit