Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende Hydrolyseret Formel Vækstovervågningsundersøgelse (GMS)

30. marts 2026 opdateret af: Mead Johnson Nutrition

VÆKST OG TOLERANCE AF EN NY BABYFORMEL MED ET EKSTENSIVT HYDROLYSERET KASEINBASERET PROTEIN (eHCF)

Dette er en forskningsundersøgelse for at sammenligne en undersøgelsesmæssig modermælkserstatning med en nuværende markedsført modermælkserstatning. En undersøgelsesmæssig modermælkserstatning er en, der aldrig er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA).

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere vækst og tolerance hos spædbørn, der indtager en ny (endnu ikke tilgængelig til køb) ekstensivt hydrolyseret komælksproteinmodermælkserstatning sammenlignet med en ekstensivt hydrolyseret komælksproteinmodermælkserstatning, der i øjeblikket er tilgængelig til køb. Undersøgelsen vil også se på din babys vækst, hvor mange afføringer din baby har, hvordan afføringerne er (for eksempel bløde eller hårde), hvor meget undersøgelsesmælken din baby drikker, hvor godt din baby tåler undersøgelsesmælken (såsom opstød, utålelighed, luft i maven, kolik eller ændringer i søvn), og eventuelle helbredsproblemer, der måtte opstå under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er udformet til at vise, at en forsøgsmæssig, ekstensivt hydrolyseret kaseinformel, udviklet ved hjælp af en ny produktionsproces, er velfordøjet, tolereret og understøtter typisk vækst svarende til en kontrol-ekstensivt hydrolyseret kaseinformel hos fuldbårne, sunde spædbørn fra cirka 14 til 126 dages alderen. Denne formel er vurderet til at have et højkvalitetsprotein svarende til intakt kasein, som set i protein-effektivitetsforhold (PER) undersøgelsen. Sekundære mål vil omfatte tolerancen, indtaget og afføringskarakteristika mellem spædbørn, der er tildelt kontrol- eller forsøgsformel indtil cirka 126 dages alderen. Kontrol- og forsøgsformler har samme ernæringsmæssige sammensætning pr. 100 kcal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Ledende efterforsker:
          • Shameza Boyd, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Childrens Clinic of Jonesboro
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Rouse, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Harbor Beach, Florida, Forenede Stater, 32937
        • SPRIM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Lynch, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Symphony Research
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel McDyer, MD
        • Kontakt:
      • Virginia Gardens, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Hope Research Network
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Reyes, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Mid Valley Research Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • InnovoResearch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Taylor, DO
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 til 14 dages alder ved randomisering, inklusive (fødselsdagen betragtes som dag 0)
  • Enkeltfødsel
  • Gestationsalder fra 37 uger + 0 dage til 41 uger + 6 dage, inklusive
  • Fødselsvægt fra 2500 g til 4200 g, inklusive
  • Fødselsvægt passende for gestationsalder (AGA, defineret som fødselsvægt-for-alder mellem 10. og 90. percentil, inklusive)
  • Udelukkende modtager modermælkserstatning i mindst 24 timer før randomisering
  • Forældre eller værge har fuld hensigt om udelukkende at give deres spædbarn undersøgelsesmælken indtil 126 dages alder
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet autorisation indhentet fra forælder eller værge til at bruge og/eller videregive beskyttet sundhedsoplysninger for spædbarnet fra fødsel gennem hele undersøgelsesperioden
  • Forælder eller værge accepterer ikke at indskrive spædbarnet i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
  • Decentraliseret deltagers forælder/omsorgsperson eller værge har adgang til pålideligt internet og teknologi til fjernbesøg
  • Decentraliseret deltagers forælder/omsorgsperson eller værge forventer at have en anden voksen til rådighed til alle fjernbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; immundefekt, gastrointestinal tilstand eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage føde mundtligt, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af spædbarnet
  • Indikation på fødevansker eller historie med mælkeintolerans, såsom opkastning eller dårligt indtag ved randomiseringstidspunktet
  • Førstegradsslægtning (hvis kendt) med historie med komælksproteinintolerans eller allergi
  • Moderens historie med kendte negative virkninger på fosteret og/eller det nyfødte spædbarn efter undersøgelseslederens opfattelse, såsom, men ikke begrænset til diabetes, rygning, aktiv tuberkulose, perinatal infektion eller stofmisbrug
  • Vægt ved besøg 1 er <98 % af fødselsvægt [vægt ved besøg 1 ÷ fødselsvægt) × 100 < 98 %]
  • Spædbørn, hvis forælder, værge eller førstegradsslægtning er ansat hos MJN/Reckitt eller en tilknyttet leverandør (f.eks. CRO, laboratorium eller datastyringsudbyder) involveret i den kliniske prøve, og som direkte eller indirekte er engageret i design, gennemførelse, tilsyn eller analyse af undersøgelsen; har adgang til fortrolige undersøgelsesoplysninger; eller har tilsynsmyndighed over personale involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstensivt hydrolyseret caseinformel (C-eHCF), kommercielt tilgængelig
Andet: Ekstensivt hydrolyseret caseinformel (C-eHCF), kommercielt tilgængelig
En kommercielt tilgængelig, ekstensivt hydrolyseret kaseinformel
Eksperimentel: Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel (INV-eHCF)
Andet: Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel (INV-eHCF)
En ekstensivt hydrolyseret caseinformel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of weight gain (g/day)
Tidsramme: op til 131 dages alder
op til 131 dages alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropslængde (cm)
Tidsramme: op til 131 dages alder
op til 131 dages alder
Hovedomkreds (cm)
Tidsramme: op til 131 dages alder
op til 131 dages alder
Kropsvægt (g)
Tidsramme: op til 131 dages alder
op til 131 dages alder
Vækst z-scorer
Tidsramme: op til 131 dages alder
hovedomkreds-for-alder
op til 131 dages alder
Vækst Z-scorer
Tidsramme: op til 131 dages alder
vægt-for-alder
op til 131 dages alder
Vækst Z-scorer
Tidsramme: op til 131 dages alder
Længde-for-alder
op til 131 dages alder
Stolegenskaper
Tidsramme: op til 131 dages alder
op til 131 dages alder
Studieformelindtag
Tidsramme: op til 131 dages alder
op til 131 dages alder
Tolerance
Tidsramme: op til 131 dages alder
op til 131 dages alder
Medicinsk bekræftede bivirkninger
Tidsramme: op til 131 dages alder
op til 131 dages alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Studieleder: Veronica Fabrizio, DO, Mead Johnson Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3397-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner