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Studio di Monitoraggio della Crescita con Formula Estensivamente Idrolizzata (GMS)

30 marzo 2026 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition

CRESCITA E TOLERANZA DI UNA NUOVA FORMULA INFANTILE UTILIZZANDO UNA PROTEINA A BASE DI CASEINA ESTESAMENTE IDROLIZZATA (eHCF)

Questo è uno studio di ricerca per confrontare una formula infantile sperimentale con una formula infantile attualmente commercializzata. Una formula infantile sperimentale è una formula che non è mai stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la crescita e la tolleranza dei neonati che consumano una nuova formula infantile idrolizzata estensivamente delle proteine del latte vaccino (non ancora disponibile per l'acquisto) rispetto a una formula infantile idrolizzata estensivamente delle proteine del latte vaccino attualmente disponibile per l'acquisto. Lo studio esaminerà anche la crescita del tuo bambino, quante feci il tuo bambino produce, come sono le feci (ad esempio, morbide o dure), quanta formula di studio il tuo bambino beve, quanto bene il tuo bambino tollera la formula di studio (come rigurgiti, irritabilità, gas, coliche o cambiamenti nel sonno) e eventuali problemi di salute che potrebbero insorgere durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale è progettato per dimostrare che una formula sperimentale di caseina estesamente idrolizzata, sviluppata utilizzando un nuovo processo di produzione, è ben accettata, tollerata e supporta una crescita tipica simile a una formula di controllo di caseina estesamente idrolizzata in neonati sani a termine, da circa 14 a 126 giorni di età. Questa formula è stata determinata avere una proteina di alta qualità simile a quella della caseina intatta, come osservato nello studio del rapporto di efficienza proteica (PER). Gli obiettivi secondari includeranno la tolleranza, l'assunzione e le caratteristiche delle feci tra i neonati assegnati a ricevere la formula di controllo o quella sperimentale fino a circa 126 giorni di età. Le formule di controllo e sperimentali hanno la stessa composizione nutrizionale per 100 kcal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Investigatore principale:
          • Shameza Boyd, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Childrens Clinic of Jonesboro
        • Investigatore principale:
          • Kevin Rouse, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Harbor Beach, Florida, Stati Uniti, 32937
        • SPRIM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lynch, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Symphony Research
        • Investigatore principale:
          • Daniel McDyer, MD
        • Contatto:
      • Virginia Gardens, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Hope Research Network
        • Investigatore principale:
          • Mario Reyes, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Mid Valley Research Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Springs Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • InnovoResearch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela Taylor, DO
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 14 giorni alla randomizzazione, inclusi (il giorno della nascita è considerato Giorno 0)
  • Nascita singola
  • Età gestazionale di 37 settimane + 0 giorni a 41 settimane + 6 giorni, inclusi
  • Peso alla nascita compreso tra 2500 g e 4200 g, inclusi
  • Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA, definito come peso alla nascita per età compreso tra il 10° e il 90° percentile, inclusi)
  • Ricezione esclusiva di formula per lattanti per almeno 24 ore prima della randomizzazione
  • Genitore/i o tutore/i legale/i hanno la piena intenzione di alimentare esclusivamente il loro lattante con la formula dello studio fino a 126 giorni di età
  • Consenso informato firmato ottenuto dal genitore o tutore legale per la partecipazione del lattante allo studio
  • Autorizzazione firmata ottenuta dal genitore o tutore legale per utilizzare e/o divulgare informazioni sanitarie protette del lattante dalla nascita fino alla durata del periodo di studio
  • Il genitore o tutore legale accetta di non iscrivere il lattante a un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio
  • Il genitore/assistente o tutore legale del partecipante decentralizzato ha accesso a internet affidabile e tecnologia per le visite remote.
  • Il genitore/assistente o tutore legale del partecipante decentralizzato prevede di avere un secondo adulto disponibile per tutte le visite remote.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metabolica o cronica sottostante; malformazione congenita; immunodeficienza, condizione gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del lattante di ingerire cibo per via orale, la normale crescita e sviluppo del lattante o la valutazione del lattante
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o storia di intolleranza alla formula, come vomito o scarso apporto al momento della randomizzazione
  • Storia di intolleranza o allergia alle proteine del latte vaccino in parenti di primo grado (se nota)
  • Storia materna con effetti avversi noti sul feto e/o sul neonato a giudizio dello sperimentatore, come, ma non limitato a diabete, fumo, tubercolosi attiva, infezione perinatale o abuso di sostanze
  • Peso alla Visita 1 è <98% del peso alla nascita [(peso alla Visita 1 ÷ peso alla nascita) x 100 < 98%]
  • Lattanti il cui genitore, tutore legale o parente di primo grado è un dipendente di MJN/Reckitt o di un fornitore affiliato (ad esempio, CRO, laboratorio o fornitore di gestione dati) coinvolto nella sperimentazione clinica, e che è direttamente o indirettamente impegnato nella progettazione, conduzione, supervisione o analisi dello studio; ha accesso a informazioni riservate dello studio; o detiene autorità di supervisione sul personale coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula a caseina estesamente idrolizzata (C-eHCF), disponibile in commercio
Altro: Formula a caseina estensivamente idrolizzata (C-eHCF), disponibile in commercio
Una formula di caseina estesamente idrolizzata disponibile in commercio
Sperimentale: Formula di caseina estesamente idrolizzata (INV-eHCF)
Altro: Formula di caseina idrolizzata estensivamente (INV-eHCF)
Una formula a base di caseina idrolizzata estesamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso (g/giorno)
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
fino a 131 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza del corpo (cm)
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
fino a 131 giorni di età
Circonferenza cranica (cm)
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
fino a 131 giorni di età
Peso corporeo (g)
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
fino a 131 giorni di età
Punteggi z di crescita
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
circonferenza cranica per età
fino a 131 giorni di età
Punteggi Z di Crescita
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
peso-per-età
fino a 131 giorni di età
Punteggi Z di Crescita
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
Lunghezza per età
fino a 131 giorni di età
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
fino a 131 giorni di età
Studio assunzione formula
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
fino a 131 giorni di età
Tolleranza
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
fino a 131 giorni di età
Eventi avversi confermati clinicamente
Lasso di tempo: fino a 131 giorni di età
fino a 131 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Investigatori

  • Direttore dello studio: Veronica Fabrizio, DO, Mead Johnson Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3397-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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