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健康な成人におけるREGN22044単回投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する初めてのヒト試験

2026年8月21日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

健康な成人参加者を対象とした、静脈内または皮下投与されるREGN22044の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与試験

この臨床試験は、健康な参加者における研究薬REGN22044を評価します。 REGN22044はこれまでヒトで研究されたことがありません。

この研究の目的は以下を学ぶことです：

  • REGN22044を服用した際に起こりうる副作用
  • 異なる時点での血液中のREGN22044の量
  • 体内がREGN22044に対する抗体を作るかどうか（これにより薬の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性があります）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主要な適格基準：

1. プロトコルに記載されている通り、治験責任医師が健康状態が良好と判断すること

主要な除外基準：

  1. 治験責任医師が評価した、臨床的に意義のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神、または神経疾患の既往歴
  2. 研究介入投与の約14日前または5半減期（いずれか長い方）から研究終了時までの間に、プロトコルに記載されている許可薬剤を除き、処方薬、市販薬、または栄養補助食品の使用、または計画的な使用
  3. スクリーニング訪問または無作為化訪問の8週間以内に、感染症に関連する発熱（>38℃）、または抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬による積極的治療を必要とする慢性、持続性、または再発性の感染症、または治験責任医師の判断により許容できないとされるその他の頻繁な再発性感染症を有する参加者
  4. 病歴および診察により確認された活動性または潜在性結核（TB）の証拠

注：その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内（IV）コホート
薬：プラセボ
プロトコルに従って管理される
薬：REGN22044
プロトコルに従って投与
実験的：皮下（SC）コホート
薬：プラセボ
プロトコルに従って管理される
薬：REGN22044
プロトコルに従って投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最大18週間
最大18週間
TEAEの重症度
時間枠：最大18週間
最大18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清中のREGN22044濃度
時間枠：最大18週間
最大18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2027年2月8日

研究の完了 (推定)

2027年2月8日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R22044-HV-2533
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523562-24-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基盤となる全ての個別患者データ（IPD）は共有が検討されます

IPD 共有時間枠

リジェネロンが以下の条件を満たした場合：

  • 製品および適応症について主要な医療当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から販売承認を取得しているか、または2020年4月以降に製品のすべての適応症についての開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
  • 研究結果を公に利用可能にしている（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
  • データを共有する法的権限があり、かつ
  • 参加者のプライバシーを保護する能力を確保している

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Regeneronがスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計レベルデータへのアクセス提案をVivliを通じて提出できます。 Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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