Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jediné dávky přípravku REGN22044 u zdravých dospělých

6. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým vzestupným dávkováním k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózně nebo subkutánně podávaného přípravku REGN22044 u zdravých dospělých účastníků

Tato klinická studie vyhodnotí studovaný lék REGN22044 u zdravých účastníků. REGN22044 dosud nebyl u lidí studován.

Cílem této studie je zjistit:

  • Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání REGN22044
  • Kolik REGN22044 je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti REGN22044 (což by mohlo snížit účinnost léku nebo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Podle posouzení vyšetřujícího je účastník ve zdravotním stavu, který je popsán v protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Historie klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, jak posoudil vyšetřující
  2. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků nebo výživových doplňků přibližně 14 dní nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před podáním studijní intervence nebo jakékoli plánované užívání až do konce studie, s výjimkou povolených léků uvedených v protokolu
  3. Účastníci s horečkou (>38°C) spojenou s infekcí nebo chronickou, přetrvávající nebo opakující se infekcí, která vyžaduje aktivní léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky do 8 týdnů před screeningovou návštěvou nebo randomizační návštěvou, nebo jiné časté recidivující infekce považované za nepřijatelné podle posouzení vyšetřujícího
  4. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB) doložený anamnézou a vyšetřením

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní (IV) Kohorty
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Lék: REGN22044
Podáno podle protokolu
Experimentální: Subkutánní (SC) kohorty
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Lék: REGN22044
Podáno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace přípravku REGN22044 v séru
Časové okno: Až 18 týdnů
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R22044-HV-2533
  • 2025-523562-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data pacientů (IPD), která tvoří základ veřejně dostupných výsledků, budou zvážena ke sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • získá povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Japonská agentura pro farmaceutické a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro daný produkt a indikaci nebo globálně ukončí vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 či později a nemá plány pro budoucí vývoj
  • zpřístupní výsledky studie veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní oprávnění sdílet data, a
  • zajistí schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou prostřednictvím platformy Vivli předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit