Uno Studio di Prima Amministrazione nell'Uomo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di una Singola Dose di REGN22044 in Adulti Sani
6 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Singola Ascendente per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di REGN22044 Somministrato per Via Endovenosa o Sottocutanea in Partecipanti Adulti Sani
Questo studio clinico valuterà il farmaco in studio, REGN22044, in partecipanti sani. REGN22044 non è stato precedentemente studiato nell'uomo.
Lo scopo di questo studio è di comprendere:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi quando si assume REGN22044
- Quanto REGN22044 è presente nel sangue in momenti diversi
- Se il corpo produce anticorpi contro REGN22044 (il che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
1. È giudicato dallo sperimentatore in buona salute come descritto nel protocollo
Criteri di esclusione chiave:
- Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, psichiatriche o neurologiche clinicamente significative, come valutato dallo sperimentatore
- Uso di qualsiasi farmaco con o senza prescrizione o integratori alimentari da circa 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione dell'intervento di studio o qualsiasi uso pianificato fino alla fine dello studio, ad eccezione dei farmaci consentiti come elencati nel protocollo
- Partecipanti con febbre (>38°C) associata a infezione, o infezioni croniche, persistenti o ricorrenti che richiedono trattamento attivo con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 8 settimane prima della visita di screening o della visita di randomizzazione, o altre infezioni frequenti ricorrenti ritenute inaccettabili secondo il giudizio dello sperimentatore
- Evidenza di tubercolosi (TB) attiva o latente come documentato dalla storia medica e dall'esame
Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cohort intravenose (IV)
|
Amministrato secondo il protocollo
Somministrato secondo il protocollo
|
|
Sperimentale: Cohort sottocutanee (SC)
|
Amministrato secondo il protocollo
Somministrato secondo il protocollo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
|
Gravità degli eventi avversi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di REGN22044 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
|
Fino a 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
27 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
27 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R22044-HV-2533
- 2025-523562-24-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i Dati Individuali dei Pazienti (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni ad aprile 2020 o successivamente e non ha piani per sviluppi futuri
- reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, congresso scientifico, registro di studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato di uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .