Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første i mennesker-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt dosis REGN22044 hos raske voksne

6. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved intravenøs eller subkutan administration af REGN22044 hos raske voksne deltagere

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere undersøgelseslægemidlet REGN22044 i raske deltagere. REGN22044 er ikke tidligere blevet undersøgt i mennesker.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge:

  • Hvilke bivirkninger der kan opstå, når REGN22044 indtages
  • Hvor meget REGN22044 der er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod REGN22044 (hvilket kunne gøre lægemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

1. Vurderes af undersøgeren til at være i god sundhed som beskrevet i protokollen

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, leverbetinget, nyrebetinget, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af undersøgeren
  2. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller ernæringstilskud fra cirka 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelsesinterventionen eller enhver planlagt brug gennem hele undersøgelsens varighed, undtagen de tilladte lægemidler som angivet i protokollen
  3. Deltagere med feber (>38°C) forbundet med infektion, eller kronisk, vedvarende eller tilbagevendende infektion(er) der kræver aktiv behandling med antibiotika, antivirale midler eller antimykotika inden for 8 uger før screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget, eller andre hyppige tilbagevendende infektioner som anses uacceptable ifølge undersøgerens vurdering
  4. Evidens for aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret af medicinsk historik og undersøgelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøse (IV) kohorter
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: REGN22044
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: Subkutane (SC) Kohorter
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: REGN22044
Administreret i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Sværhedsgrad af TEAEs
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationen af REGN22044 i serum
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R22044-HV-2533
  • 2025-523562-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller globalt har afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og ikke har planer for fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregistrering)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner