Transurethral Periprostatectomy Treatment of Cancerous Prostate Tissue (PERI III)
2026年4月24日 更新者：Francis Medical Inc.
Transurethral Periprostatectomy Treatment of Cancerous Prostate Tissue (Peri III Study)
This goal of this clinical trial is to determine if the Vanquish System can safely and effectively treat cancerous tissue in the prostate.
Researchers will also determine the best treatment dose, monitor safety during and immediately after the procedure, and examine prostate tissue after surgical removal to confirm how well the treatment destroyed targeted tissue.
Patients enrolled have been diagnosed with prostate cancer and will undergo treatment with the Vanquish System before their scheduled radical prostatectomy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Provincia de Panamá
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Panama City、Provincia de Panamá、パナマ、0801
- C&M Research S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is 40 years or older
- Subjects is diagnosed with clinically localized prostate cancer (Stage I (T1c) or Stage II (T2a, T2b, T2c tumor) prostate cancer) AND scheduled for a radical prostatectomy or cystoprostatectomy due to the presence of prostate cancer
- Subject has a positive biopsy for prostate cancer with Gleason score of 8 (4+4) and below
- Subject who provides written consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subject with prostate biopsy performed within 42 days from date of prostatectomy.
- Subject has a known allergy to nickel.
- Subject who had previous rectal surgery (other than hemorrhoidectomy)
- Subject with known history of rectal disease.
- Subject currently participating in other premarket investigational studies.
- Subject who had a previous TURP or prostatectomy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment with Vanquish System
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Water vapor ablation delivered transurethrally in patients undergoing a radical prostatectomy for prostate cancer.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lesion Characterization by Location and Thermal Damage
時間枠：Evaluated immediately post procedure.
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The primary efficacy endpoint is a lesion characterization from the Peri III Study vapor treatment as evaluated by TTC stain.
Immediately following treatment and surgical extirpation, the prostate was examined for any external thermal injury followed by whole mount sectioning and staining using tetrazolium chloride (TTC).
The whole mount sections were photographed before and after TTC staining.
The sections and photographs were examined for ablation within all anatomic regions of the prostate and the ability to ablate to different regions and zones of the prostate.
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Evaluated immediately post procedure.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adequacy Scale to Measure Visualization During Procedure
時間枠：From the beginning to the end of the treatment procedure.
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Visualization during the procedure is important to ensure proper placement of the needle.
Ultrasound was evaluated for visualization and graded by operator.
Visualization adequacy was assessed in real time by the physician using a categorical scale (adequate/somewhat adequate/inadequate), based on subjective evaluation of target and instrument visibility on the ultrasound image.
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From the beginning to the end of the treatment procedure.
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Safety Measurements
時間枠：Through 30 days following procedure.
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Any procedure-related AEs were collected and reported through 30 days.
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Through 30 days following procedure.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月24日
最初の投稿 (実際)
2026年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。