Transurethral Periprostatectomy Treatment of Cancerous Prostate Tissue (PERI III)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Francis Medical Inc.
Transurethral Periprostatectomy Treatment of Cancerous Prostate Tissue (Peri III Study)
This goal of this clinical trial is to determine if the Vanquish System can safely and effectively treat cancerous tissue in the prostate.
Researchers will also determine the best treatment dose, monitor safety during and immediately after the procedure, and examine prostate tissue after surgical removal to confirm how well the treatment destroyed targeted tissue.
Patients enrolled have been diagnosed with prostate cancer and will undergo treatment with the Vanquish System before their scheduled radical prostatectomy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama, 0801
- C&M Research S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is 40 years or older
- Subjects is diagnosed with clinically localized prostate cancer (Stage I (T1c) or Stage II (T2a, T2b, T2c tumor) prostate cancer) AND scheduled for a radical prostatectomy or cystoprostatectomy due to the presence of prostate cancer
- Subject has a positive biopsy for prostate cancer with Gleason score of 8 (4+4) and below
- Subject who provides written consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subject with prostate biopsy performed within 42 days from date of prostatectomy.
- Subject has a known allergy to nickel.
- Subject who had previous rectal surgery (other than hemorrhoidectomy)
- Subject with known history of rectal disease.
- Subject currently participating in other premarket investigational studies.
- Subject who had a previous TURP or prostatectomy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment with Vanquish System
|
Water vapor ablation delivered transurethrally in patients undergoing a radical prostatectomy for prostate cancer.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesion Characterization by Location and Thermal Damage
Aikaikkuna: Evaluated immediately post procedure.
|
The primary efficacy endpoint is a lesion characterization from the Peri III Study vapor treatment as evaluated by TTC stain.
Immediately following treatment and surgical extirpation, the prostate was examined for any external thermal injury followed by whole mount sectioning and staining using tetrazolium chloride (TTC).
The whole mount sections were photographed before and after TTC staining.
The sections and photographs were examined for ablation within all anatomic regions of the prostate and the ability to ablate to different regions and zones of the prostate.
|
Evaluated immediately post procedure.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adequacy Scale to Measure Visualization During Procedure
Aikaikkuna: From the beginning to the end of the treatment procedure.
|
Visualization during the procedure is important to ensure proper placement of the needle.
Ultrasound was evaluated for visualization and graded by operator.
Visualization adequacy was assessed in real time by the physician using a categorical scale (adequate/somewhat adequate/inadequate), based on subjective evaluation of target and instrument visibility on the ultrasound image.
|
From the beginning to the end of the treatment procedure.
|
|
Safety Measurements
Aikaikkuna: Through 30 days following procedure.
|
Any procedure-related AEs were collected and reported through 30 days.
|
Through 30 days following procedure.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3838-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .