Transurethral Periprostatectomy Treatment of Cancerous Prostate Tissue (PERI III)
24 de abril de 2026 atualizado por: Francis Medical Inc.
Transurethral Periprostatectomy Treatment of Cancerous Prostate Tissue (Peri III Study)
This goal of this clinical trial is to determine if the Vanquish System can safely and effectively treat cancerous tissue in the prostate.
Researchers will also determine the best treatment dose, monitor safety during and immediately after the procedure, and examine prostate tissue after surgical removal to confirm how well the treatment destroyed targeted tissue.
Patients enrolled have been diagnosed with prostate cancer and will undergo treatment with the Vanquish System before their scheduled radical prostatectomy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panamá, 0801
- C&M Research S.A.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is 40 years or older
- Subjects is diagnosed with clinically localized prostate cancer (Stage I (T1c) or Stage II (T2a, T2b, T2c tumor) prostate cancer) AND scheduled for a radical prostatectomy or cystoprostatectomy due to the presence of prostate cancer
- Subject has a positive biopsy for prostate cancer with Gleason score of 8 (4+4) and below
- Subject who provides written consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subject with prostate biopsy performed within 42 days from date of prostatectomy.
- Subject has a known allergy to nickel.
- Subject who had previous rectal surgery (other than hemorrhoidectomy)
- Subject with known history of rectal disease.
- Subject currently participating in other premarket investigational studies.
- Subject who had a previous TURP or prostatectomy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment with Vanquish System
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Water vapor ablation delivered transurethrally in patients undergoing a radical prostatectomy for prostate cancer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesion Characterization by Location and Thermal Damage
Prazo: Evaluated immediately post procedure.
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The primary efficacy endpoint is a lesion characterization from the Peri III Study vapor treatment as evaluated by TTC stain.
Immediately following treatment and surgical extirpation, the prostate was examined for any external thermal injury followed by whole mount sectioning and staining using tetrazolium chloride (TTC).
The whole mount sections were photographed before and after TTC staining.
The sections and photographs were examined for ablation within all anatomic regions of the prostate and the ability to ablate to different regions and zones of the prostate.
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Evaluated immediately post procedure.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequacy Scale to Measure Visualization During Procedure
Prazo: From the beginning to the end of the treatment procedure.
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Visualization during the procedure is important to ensure proper placement of the needle.
Ultrasound was evaluated for visualization and graded by operator.
Visualization adequacy was assessed in real time by the physician using a categorical scale (adequate/somewhat adequate/inadequate), based on subjective evaluation of target and instrument visibility on the ultrasound image.
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From the beginning to the end of the treatment procedure.
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Safety Measurements
Prazo: Through 30 days following procedure.
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Any procedure-related AEs were collected and reported through 30 days.
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Through 30 days following procedure.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3838-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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