Transurethral Periprostatectomy Treatment of Cancerous Prostate Tissue (PERI III)
24 avril 2026 mis à jour par: Francis Medical Inc.
Transurethral Periprostatectomy Treatment of Cancerous Prostate Tissue (Peri III Study)
This goal of this clinical trial is to determine if the Vanquish System can safely and effectively treat cancerous tissue in the prostate.
Researchers will also determine the best treatment dose, monitor safety during and immediately after the procedure, and examine prostate tissue after surgical removal to confirm how well the treatment destroyed targeted tissue.
Patients enrolled have been diagnosed with prostate cancer and will undergo treatment with the Vanquish System before their scheduled radical prostatectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama, 0801
- C&M Research S.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is 40 years or older
- Subjects is diagnosed with clinically localized prostate cancer (Stage I (T1c) or Stage II (T2a, T2b, T2c tumor) prostate cancer) AND scheduled for a radical prostatectomy or cystoprostatectomy due to the presence of prostate cancer
- Subject has a positive biopsy for prostate cancer with Gleason score of 8 (4+4) and below
- Subject who provides written consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subject with prostate biopsy performed within 42 days from date of prostatectomy.
- Subject has a known allergy to nickel.
- Subject who had previous rectal surgery (other than hemorrhoidectomy)
- Subject with known history of rectal disease.
- Subject currently participating in other premarket investigational studies.
- Subject who had a previous TURP or prostatectomy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Treatment with Vanquish System
|
Water vapor ablation delivered transurethrally in patients undergoing a radical prostatectomy for prostate cancer.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lesion Characterization by Location and Thermal Damage
Délai: Evaluated immediately post procedure.
|
The primary efficacy endpoint is a lesion characterization from the Peri III Study vapor treatment as evaluated by TTC stain.
Immediately following treatment and surgical extirpation, the prostate was examined for any external thermal injury followed by whole mount sectioning and staining using tetrazolium chloride (TTC).
The whole mount sections were photographed before and after TTC staining.
The sections and photographs were examined for ablation within all anatomic regions of the prostate and the ability to ablate to different regions and zones of the prostate.
|
Evaluated immediately post procedure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adequacy Scale to Measure Visualization During Procedure
Délai: From the beginning to the end of the treatment procedure.
|
Visualization during the procedure is important to ensure proper placement of the needle.
Ultrasound was evaluated for visualization and graded by operator.
Visualization adequacy was assessed in real time by the physician using a categorical scale (adequate/somewhat adequate/inadequate), based on subjective evaluation of target and instrument visibility on the ultrasound image.
|
From the beginning to the end of the treatment procedure.
|
|
Safety Measurements
Délai: Through 30 days following procedure.
|
Any procedure-related AEs were collected and reported through 30 days.
|
Through 30 days following procedure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Première publication (Réel)
1 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3838-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .