A Study to Evaluate Safety and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants With Tick Exposure
2026年7月8日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants at High Risk of Tick Exposure
This study is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of TP05 administered orally to healthy adult participants.
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in healthy adult participants prior to anticipated exposure to Lyme Borreliosis.
Participants will be randomized to receive either TP05 or placebo according to a predefined dosing schedule.
Safety will be evaluated through adverse event monitoring, clinical laboratory assessments, vital signs, and physical examinations.
The study will consist of a screening period, a treatment period (up to 24 weeks) and a safety follow up period.
Participants will be randomized to receive one of two treatment regimens of TP-05 or placebo.
Participants will be followed up for approximately 15 months and evaluated further for tick bites or symptoms of Lyme borreliosis.
研究の種類
介入
入学 (実際)
722
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Study Site
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Study Site
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Study Site
-
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New Jersey
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Marlboro、New Jersey、アメリカ、07746
- Study Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Study Site
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Study Site
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Buffalo、New York、アメリカ、14217
- Study Site
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Study Site
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Middletown、New York、アメリカ、10941
- Study Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- Study Site
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Study Site
-
-
Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Study Site
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Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
- Study Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Study Site
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Study Site
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Study Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy adult participants aged 18 to 70 years
- Able to provide written informed consent
- Willing and able to comply with study procedures
- At high risk of exposure to ticks
- Contraceptive use by men and women consistent with local regulations
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to TP05 or any isooxazoline in the last 12 months
- Known hypersensitivity to TP05 or related compounds
- Clinically significant medical conditions that may interfere with study participation
- Use of investigational products within 30 days prior to screening.
- Received previous vaccination against Lyme borreliosis, including investigational vaccines intended to prevent Lyme borreliosis
- Receiving long-term antibiotic therapy
- Received active or passive immunization within 4 weeks prior to Day
- Pregnant or breastfeeding individuals
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TP-05 (lotilaner) High Dose
Oral Tablet
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TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.
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プラセボコンパレーター：Placebo
Oral Tablet
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Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule as TP05.
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アクティブコンパレータ：TP-05 (lotilaner) Low Dose
Oral Tablet
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TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Incidence of Treatment Emergent Adverse Events From Baseline
時間枠：From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
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Safety and tolerability will be evaluated by incidence rate of treatment emergent adverse events from baseline.
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From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
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Clinically Significant Changes From Baseline Chemistry Laboratory Tests
時間枠：From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests
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From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Clinically Significant Changes From Baseline Hematology Laboratory Tests
時間枠：From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests.
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From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Clinically Significant Changes From Baseline Vital Signs
時間枠：From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Number of participants with clinically significant changes in vital signs.
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From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs)
時間枠：From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in mean ventricular rate [beats/min].
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From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs) Measures
時間枠：From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in pulse rate [msec].
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From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Clinically Significant Changes From Baseline QTC Interval
時間枠：From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QTC interval
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From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Clinically Significant Changes From Baseline QRS Interval
時間枠：From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QRS interval.
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From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Concentration of Lotilaner in Whole Blood
時間枠：From dose through study completion, an average of 15 months.
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Concentration of lotilaner in whole blood at specified timepoints measured using validated bioanalytical assays.
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From dose through study completion, an average of 15 months.
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Terminal Elimination Half Life (t½) of Lotilaner
時間枠：At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
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Terminal elimination half life (t½) of lotilaner.
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At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
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Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Lotilaner
時間枠：At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
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Area under the concentration time curve (AUC) of lotilaner.
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At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of Lotilaner
時間枠：At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
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Maximum observed concentration (Cmax) of lotilaner.
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At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
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Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of Lotilaner
時間枠：At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
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Time to maximum observed concentration (Tmax) of lotilaner.
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At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月24日
最初の投稿 (実際)
2026年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRS-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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