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A Study to Evaluate Safety and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants With Tick Exposure

8. Juli 2026 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants at High Risk of Tick Exposure

This study is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of TP05 administered orally to healthy adult participants.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in healthy adult participants prior to anticipated exposure to Lyme Borreliosis. Participants will be randomized to receive either TP05 or placebo according to a predefined dosing schedule. Safety will be evaluated through adverse event monitoring, clinical laboratory assessments, vital signs, and physical examinations. The study will consist of a screening period, a treatment period (up to 24 weeks) and a safety follow up period. Participants will be randomized to receive one of two treatment regimens of TP-05 or placebo. Participants will be followed up for approximately 15 months and evaluated further for tick bites or symptoms of Lyme borreliosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Study Site
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07746
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Study Site
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Study Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14217
        • Study Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Study Site
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Study Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Study Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Study Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Study Site
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy adult participants aged 18 to 70 years
  • Able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study procedures
  • At high risk of exposure to ticks
  • Contraceptive use by men and women consistent with local regulations

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to TP05 or any isooxazoline in the last 12 months
  • Known hypersensitivity to TP05 or related compounds
  • Clinically significant medical conditions that may interfere with study participation
  • Use of investigational products within 30 days prior to screening.
  • Received previous vaccination against Lyme borreliosis, including investigational vaccines intended to prevent Lyme borreliosis
  • Receiving long-term antibiotic therapy
  • Received active or passive immunization within 4 weeks prior to Day
  • Pregnant or breastfeeding individuals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TP-05 (lotilaner) High Dose
Oral Tablet
Arzneimittel: TP-05 (lotilaner) High Dose
TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.
Placebo-Komparator: Placebo
Oral Tablet
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule as TP05.
Aktiver Komparator: TP-05 (lotilaner) Low Dose
Oral Tablet
Arzneimittel: TP-05 (lotilaner) Low Dose
TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Incidence of Treatment Emergent Adverse Events From Baseline
Zeitfenster: From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
Safety and tolerability will be evaluated by incidence rate of treatment emergent adverse events from baseline.
From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Chemistry Laboratory Tests
Zeitfenster: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Hematology Laboratory Tests
Zeitfenster: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Vital Signs
Zeitfenster: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in vital signs.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs)
Zeitfenster: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in mean ventricular rate [beats/min].
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs) Measures
Zeitfenster: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in pulse rate [msec].
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline QTC Interval
Zeitfenster: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QTC interval
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline QRS Interval
Zeitfenster: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QRS interval.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentration of Lotilaner in Whole Blood
Zeitfenster: From dose through study completion, an average of 15 months.
Concentration of lotilaner in whole blood at specified timepoints measured using validated bioanalytical assays.
From dose through study completion, an average of 15 months.
Terminal Elimination Half Life (t½) of Lotilaner
Zeitfenster: At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
Terminal elimination half life (t½) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Lotilaner
Zeitfenster: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Area under the concentration time curve (AUC) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Lotilaner
Zeitfenster: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Maximum observed concentration (Cmax) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of Lotilaner
Zeitfenster: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Time to maximum observed concentration (Tmax) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

PPD Development, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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