Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants With Tick Exposure

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants at High Risk of Tick Exposure

This study is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of TP05 administered orally to healthy adult participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in healthy adult participants prior to anticipated exposure to Lyme Borreliosis. Participants will be randomized to receive either TP05 or placebo according to a predefined dosing schedule. Safety will be evaluated through adverse event monitoring, clinical laboratory assessments, vital signs, and physical examinations. The study will consist of a screening period, a treatment period (up to 24 weeks) and a safety follow up period. Participants will be randomized to receive one of two treatment regimens of TP-05 or placebo. Participants will be followed up for approximately 15 months and evaluated further for tick bites or symptoms of Lyme borreliosis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

722

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Study Site
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Yhdysvallat, 07746
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Study Site
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Study Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14217
        • Study Site
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Study Site
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
        • Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Study Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Study Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Study Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Study Site
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy adult participants aged 18 to 70 years
  • Able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study procedures
  • At high risk of exposure to ticks
  • Contraceptive use by men and women consistent with local regulations

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to TP05 or any isooxazoline in the last 12 months
  • Known hypersensitivity to TP05 or related compounds
  • Clinically significant medical conditions that may interfere with study participation
  • Use of investigational products within 30 days prior to screening.
  • Received previous vaccination against Lyme borreliosis, including investigational vaccines intended to prevent Lyme borreliosis
  • Receiving long-term antibiotic therapy
  • Received active or passive immunization within 4 weeks prior to Day
  • Pregnant or breastfeeding individuals

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TP-05 (lotilaner) High Dose
Oral Tablet
Lääke: TP-05 (lotilaner) High Dose
TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.
Placebo Comparator: Placebo
Oral Tablet
Lääke: Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule as TP05.
Active Comparator: TP-05 (lotilaner) Low Dose
Oral Tablet
Lääke: TP-05 (lotilaner) Low Dose
TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Incidence of Treatment Emergent Adverse Events From Baseline
Aikaikkuna: From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
Safety and tolerability will be evaluated by incidence rate of treatment emergent adverse events from baseline.
From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Chemistry Laboratory Tests
Aikaikkuna: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Hematology Laboratory Tests
Aikaikkuna: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Vital Signs
Aikaikkuna: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in vital signs.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs)
Aikaikkuna: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in mean ventricular rate [beats/min].
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs) Measures
Aikaikkuna: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in pulse rate [msec].
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline QTC Interval
Aikaikkuna: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QTC interval
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline QRS Interval
Aikaikkuna: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QRS interval.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Concentration of Lotilaner in Whole Blood
Aikaikkuna: From dose through study completion, an average of 15 months.
Concentration of lotilaner in whole blood at specified timepoints measured using validated bioanalytical assays.
From dose through study completion, an average of 15 months.
Terminal Elimination Half Life (t½) of Lotilaner
Aikaikkuna: At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
Terminal elimination half life (t½) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Lotilaner
Aikaikkuna: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Area under the concentration time curve (AUC) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Lotilaner
Aikaikkuna: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Maximum observed concentration (Cmax) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of Lotilaner
Aikaikkuna: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Time to maximum observed concentration (Tmax) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD Development, LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRS-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa