Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Safety and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants With Tick Exposure

8. července 2026 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TP-05 in Healthy Participants at High Risk of Tick Exposure

This study is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of TP05 administered orally to healthy adult participants.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in healthy adult participants prior to anticipated exposure to Lyme Borreliosis. Participants will be randomized to receive either TP05 or placebo according to a predefined dosing schedule. Safety will be evaluated through adverse event monitoring, clinical laboratory assessments, vital signs, and physical examinations. The study will consist of a screening period, a treatment period (up to 24 weeks) and a safety follow up period. Participants will be randomized to receive one of two treatment regimens of TP-05 or placebo. Participants will be followed up for approximately 15 months and evaluated further for tick bites or symptoms of Lyme borreliosis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

722

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Study Site
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Spojené státy, 07746
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Study Site
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Study Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14217
        • Study Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Study Site
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Study Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Study Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Study Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Study Site
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy adult participants aged 18 to 70 years
  • Able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study procedures
  • At high risk of exposure to ticks
  • Contraceptive use by men and women consistent with local regulations

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to TP05 or any isooxazoline in the last 12 months
  • Known hypersensitivity to TP05 or related compounds
  • Clinically significant medical conditions that may interfere with study participation
  • Use of investigational products within 30 days prior to screening.
  • Received previous vaccination against Lyme borreliosis, including investigational vaccines intended to prevent Lyme borreliosis
  • Receiving long-term antibiotic therapy
  • Received active or passive immunization within 4 weeks prior to Day
  • Pregnant or breastfeeding individuals

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TP-05 (lotilaner) High Dose
Oral Tablet
Lék: TP-05 (lotilaner) High Dose
TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.
Komparátor placeba: Placebo
Oral Tablet
Lék: Placebo
Matching placebo administered orally according to the same dosing schedule as TP05.
Aktivní komparátor: TP-05 (lotilaner) Low Dose
Oral Tablet
Lék: TP-05 (lotilaner) Low Dose
TP05 administered orally at the protocol-defined preventative dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Incidence of Treatment Emergent Adverse Events From Baseline
Časové okno: From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
Safety and tolerability will be evaluated by incidence rate of treatment emergent adverse events from baseline.
From day 1 through the end of study follow-up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Chemistry Laboratory Tests
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Hematology Laboratory Tests
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Vital Signs
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Number of participants with clinically significant changes in vital signs.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in mean ventricular rate [beats/min].
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline Electrocardiograms (ECGs) Measures
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in pulse rate [msec].
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline QTC Interval
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QTC interval
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Clinically Significant Changes From Baseline QRS Interval
Časové okno: From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.
Safety will be assessed by evaluating clinically significant changes from Baseline ECGs change in QRS interval.
From day 1 through the end of study follow up, an average of 15 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concentration of Lotilaner in Whole Blood
Časové okno: From dose through study completion, an average of 15 months.
Concentration of lotilaner in whole blood at specified timepoints measured using validated bioanalytical assays.
From dose through study completion, an average of 15 months.
Terminal Elimination Half Life (t½) of Lotilaner
Časové okno: At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
Terminal elimination half life (t½) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end study treatment phase, an average of 28 weeks.
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of Lotilaner
Časové okno: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Area under the concentration time curve (AUC) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Lotilaner
Časové okno: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Maximum observed concentration (Cmax) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of Lotilaner
Časové okno: At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.
Time to maximum observed concentration (Tmax) of lotilaner.
At protocol specified timepoints through end of pharmacokinetic sampling, an average of 15 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

PPD Development, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRS-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit