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Study of Tolerance to the Application of Cold Plasma in the Treatment of Chronic Wounds (PLASMA-SAFE)

2026年5月12日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Chronic wounds affect many patients, with no downward trend in recent decades. This is a significant economic and social issue, and this condition has an impact on functional disabilities and quality of life, especially among the elderly. Diagnosis is essentially clinical, and there are many causes, but 90% of leg ulcers, for example, are primarily vascular in origin. There are wounds of traumatic, post-operative, and vascular origin, as well as pressure sores. The main purpose of invasive tests is to objectively determine the cause (arterial damage) or to check for underlying osteitis. Chronic wounds are usually infected or colonized by bacteria from the skin and digestive flora. There is no indication for antibiotic therapy in the treatment of wounds. Nursing staff play an important role in therapeutic management, which must be carried out in harmony with other healthcare professionals, such as general practitioners and specialists. This management has two main goals: to accelerate the epidermalization of chronic wounds, or even their healing, and to limit local and general complications, the recurrence of which remains the most difficult to control. There are many types of healing dressings available, adapted to each type of ulceration: fibrinous, necrotic, superinfected, etc.

Nevertheless, innovative solutions can accelerate healing, thereby reducing hospital stays, disabilities associated with chronic wounds, and complications such as skin-related septicemia. Research efforts may focus on the use of growth factors, for example, for old or stubborn forms of the disease, despite proper medical treatment, or on any other innovative technique.

The properties of cold plasma appear to be suitable for the treatment of chronic wounds, as has been demonstrated in cell models, animal models, and with argon plasma in several countries around the world on an experimental basis in humans.

The GREMI in Orléans has acquired internationally recognized expertise in the technique of cold helium plasma. The combination of this applied research laboratory and the Infectious Diseases Department of the Orléans University Hospital has led to the development of relationships that have resulted in the proposal to conduct this study, based in its first phase on the evaluation of the medical device's tolerance.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Orléans、フランス、45000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans, France
        • 主任研究者:
          • Thierry PRAZUCK, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Men or women.
  2. Aged 18 years or older.
  3. Chronic wound or ulceration.
  4. Wound measuring 5 to 100 cm² of arterial or venous origin.
  5. Evolution > 4 weeks.
  6. With less than 30% necrosis.
  7. Able to give informed written consent.
  8. Blood pregnancy test for women of childbearing age.

Exclusion Criteria:

  1. Tumor wounds
  2. Dialysis
  3. Patients requiring surgical revascularization
  4. Severe heart failure (NYHA III-IV) or acute myocardial infarction.
  5. Wounds or ulcers located less than 10 cm from the patient's airways and respiratory tract
  6. Severe renal failure defined as creatinine clearance <20 mL/min calculated according to the MDRD
  7. Patients with severe hepatic impairment (class C) according to the Child Pugh score
  8. Unstable liver disease (defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormality.
  9. Active malignant tumor
  10. Patients who, in the investigator's opinion, are at significant risk of suicide
  11. Any pre-existing physical or mental condition that may interfere with the patient's ability to comply with the administration schedule and/or protocol assessments, or that may compromise the patient's safety.
  12. Persons covered by Articles L.1121-5 to L.1121-8 and L.1122-1-2 of the Public Health Code (including minors and protected adults)
  13. Protected person (under guardianship or curatorship)
  14. Person under judicial protection
  15. Persons deprived of their liberty
  16. Persons not affiliated with a social security system
  17. Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or breastfeed during the study.
  18. Patients participating in another clinical trial evaluating a treatment
  19. Allergy to the dressings used in the trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Plasma treatment with exposure 1 min/10 cm² + conventional treatment

The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the entire surface of the ulceration during the defined exposure times (1min/10 cm2), after which the nurse will apply the standard dressing appropriate for the characteristics of the ulceration.

The sessions will be repeated daily for 8 days.

実験的:Plasma treatment with exposure 3 min/10 cm² + conventional treatment
The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the entire surface of the ulceration during the defined exposure times (3min/10 cm2), after which the nurse will apply the standard dressing appropriate for the characteristics of the ulceration.
実験的:Treatment using dressings impregnated with ions induced by exposure to plasma
The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the dressing, after which the nurse will apply the dressing on the ulceration.
介入なし:Conventional treatment with hydrocolloid dressing or adapted dressing, local care

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Level of local inflammation
時間枠:Everyday for 8 days
Everyday for 8 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in the size of the ulcer
時間枠:Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Measurement of the wound area using MolecuLight for daily photographies and computer analysis of the images
Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Change in the extent of tissue loss
時間枠:Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Measuring wound volume with the MolecuLight
Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
semi-quantitative change in total bacterial load
時間枠:Day 0 and day 7
semi-quantitative change in total bacterial load between Day 0 and Day 7 on bacterial samples taken from the base of the ulcer
Day 0 and day 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月12日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月29日

最初の投稿 (実際)

2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUO-2024-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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