Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Tolerance to the Application of Cold Plasma in the Treatment of Chronic Wounds (PLASMA-SAFE)

12. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Chronic wounds affect many patients, with no downward trend in recent decades. This is a significant economic and social issue, and this condition has an impact on functional disabilities and quality of life, especially among the elderly. Diagnosis is essentially clinical, and there are many causes, but 90% of leg ulcers, for example, are primarily vascular in origin. There are wounds of traumatic, post-operative, and vascular origin, as well as pressure sores. The main purpose of invasive tests is to objectively determine the cause (arterial damage) or to check for underlying osteitis. Chronic wounds are usually infected or colonized by bacteria from the skin and digestive flora. There is no indication for antibiotic therapy in the treatment of wounds. Nursing staff play an important role in therapeutic management, which must be carried out in harmony with other healthcare professionals, such as general practitioners and specialists. This management has two main goals: to accelerate the epidermalization of chronic wounds, or even their healing, and to limit local and general complications, the recurrence of which remains the most difficult to control. There are many types of healing dressings available, adapted to each type of ulceration: fibrinous, necrotic, superinfected, etc.

Nevertheless, innovative solutions can accelerate healing, thereby reducing hospital stays, disabilities associated with chronic wounds, and complications such as skin-related septicemia. Research efforts may focus on the use of growth factors, for example, for old or stubborn forms of the disease, despite proper medical treatment, or on any other innovative technique.

The properties of cold plasma appear to be suitable for the treatment of chronic wounds, as has been demonstrated in cell models, animal models, and with argon plasma in several countries around the world on an experimental basis in humans.

The GREMI in Orléans has acquired internationally recognized expertise in the technique of cold helium plasma. The combination of this applied research laboratory and the Infectious Diseases Department of the Orléans University Hospital has led to the development of relationships that have resulted in the proposal to conduct this study, based in its first phase on the evaluation of the medical device's tolerance.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Orléans, Francie, 45000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans, France
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry PRAZUCK, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Men or women.
  2. Aged 18 years or older.
  3. Chronic wound or ulceration.
  4. Wound measuring 5 to 100 cm² of arterial or venous origin.
  5. Evolution > 4 weeks.
  6. With less than 30% necrosis.
  7. Able to give informed written consent.
  8. Blood pregnancy test for women of childbearing age.

Exclusion Criteria:

  1. Tumor wounds
  2. Dialysis
  3. Patients requiring surgical revascularization
  4. Severe heart failure (NYHA III-IV) or acute myocardial infarction.
  5. Wounds or ulcers located less than 10 cm from the patient's airways and respiratory tract
  6. Severe renal failure defined as creatinine clearance <20 mL/min calculated according to the MDRD
  7. Patients with severe hepatic impairment (class C) according to the Child Pugh score
  8. Unstable liver disease (defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormality.
  9. Active malignant tumor
  10. Patients who, in the investigator's opinion, are at significant risk of suicide
  11. Any pre-existing physical or mental condition that may interfere with the patient's ability to comply with the administration schedule and/or protocol assessments, or that may compromise the patient's safety.
  12. Persons covered by Articles L.1121-5 to L.1121-8 and L.1122-1-2 of the Public Health Code (including minors and protected adults)
  13. Protected person (under guardianship or curatorship)
  14. Person under judicial protection
  15. Persons deprived of their liberty
  16. Persons not affiliated with a social security system
  17. Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or breastfeed during the study.
  18. Patients participating in another clinical trial evaluating a treatment
  19. Allergy to the dressings used in the trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plasma treatment with exposure 1 min/10 cm² + conventional treatment

The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the entire surface of the ulceration during the defined exposure times (1min/10 cm2), after which the nurse will apply the standard dressing appropriate for the characteristics of the ulceration.

The sessions will be repeated daily for 8 days.

Experimentální: Plasma treatment with exposure 3 min/10 cm² + conventional treatment
The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the entire surface of the ulceration during the defined exposure times (3min/10 cm2), after which the nurse will apply the standard dressing appropriate for the characteristics of the ulceration.
Experimentální: Treatment using dressings impregnated with ions induced by exposure to plasma
The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the dressing, after which the nurse will apply the dressing on the ulceration.
Žádný zásah: Conventional treatment with hydrocolloid dressing or adapted dressing, local care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Level of local inflammation
Časové okno: Everyday for 8 days
Everyday for 8 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the size of the ulcer
Časové okno: Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Measurement of the wound area using MolecuLight for daily photographies and computer analysis of the images
Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Change in the extent of tissue loss
Časové okno: Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Measuring wound volume with the MolecuLight
Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
semi-quantitative change in total bacterial load
Časové okno: Day 0 and day 7
semi-quantitative change in total bacterial load between Day 0 and Day 7 on bacterial samples taken from the base of the ulcer
Day 0 and day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUO-2024-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit