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Study of Tolerance to the Application of Cold Plasma in the Treatment of Chronic Wounds (PLASMA-SAFE)

12 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Chronic wounds affect many patients, with no downward trend in recent decades. This is a significant economic and social issue, and this condition has an impact on functional disabilities and quality of life, especially among the elderly. Diagnosis is essentially clinical, and there are many causes, but 90% of leg ulcers, for example, are primarily vascular in origin. There are wounds of traumatic, post-operative, and vascular origin, as well as pressure sores. The main purpose of invasive tests is to objectively determine the cause (arterial damage) or to check for underlying osteitis. Chronic wounds are usually infected or colonized by bacteria from the skin and digestive flora. There is no indication for antibiotic therapy in the treatment of wounds. Nursing staff play an important role in therapeutic management, which must be carried out in harmony with other healthcare professionals, such as general practitioners and specialists. This management has two main goals: to accelerate the epidermalization of chronic wounds, or even their healing, and to limit local and general complications, the recurrence of which remains the most difficult to control. There are many types of healing dressings available, adapted to each type of ulceration: fibrinous, necrotic, superinfected, etc.

Nevertheless, innovative solutions can accelerate healing, thereby reducing hospital stays, disabilities associated with chronic wounds, and complications such as skin-related septicemia. Research efforts may focus on the use of growth factors, for example, for old or stubborn forms of the disease, despite proper medical treatment, or on any other innovative technique.

The properties of cold plasma appear to be suitable for the treatment of chronic wounds, as has been demonstrated in cell models, animal models, and with argon plasma in several countries around the world on an experimental basis in humans.

The GREMI in Orléans has acquired internationally recognized expertise in the technique of cold helium plasma. The combination of this applied research laboratory and the Infectious Diseases Department of the Orléans University Hospital has led to the development of relationships that have resulted in the proposal to conduct this study, based in its first phase on the evaluation of the medical device's tolerance.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Orléans, França, 45000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans, France
        • Investigador principal:
          • Thierry PRAZUCK, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Men or women.
  2. Aged 18 years or older.
  3. Chronic wound or ulceration.
  4. Wound measuring 5 to 100 cm² of arterial or venous origin.
  5. Evolution > 4 weeks.
  6. With less than 30% necrosis.
  7. Able to give informed written consent.
  8. Blood pregnancy test for women of childbearing age.

Exclusion Criteria:

  1. Tumor wounds
  2. Dialysis
  3. Patients requiring surgical revascularization
  4. Severe heart failure (NYHA III-IV) or acute myocardial infarction.
  5. Wounds or ulcers located less than 10 cm from the patient's airways and respiratory tract
  6. Severe renal failure defined as creatinine clearance <20 mL/min calculated according to the MDRD
  7. Patients with severe hepatic impairment (class C) according to the Child Pugh score
  8. Unstable liver disease (defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormality.
  9. Active malignant tumor
  10. Patients who, in the investigator's opinion, are at significant risk of suicide
  11. Any pre-existing physical or mental condition that may interfere with the patient's ability to comply with the administration schedule and/or protocol assessments, or that may compromise the patient's safety.
  12. Persons covered by Articles L.1121-5 to L.1121-8 and L.1122-1-2 of the Public Health Code (including minors and protected adults)
  13. Protected person (under guardianship or curatorship)
  14. Person under judicial protection
  15. Persons deprived of their liberty
  16. Persons not affiliated with a social security system
  17. Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or breastfeed during the study.
  18. Patients participating in another clinical trial evaluating a treatment
  19. Allergy to the dressings used in the trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma treatment with exposure 1 min/10 cm² + conventional treatment

The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the entire surface of the ulceration during the defined exposure times (1min/10 cm2), after which the nurse will apply the standard dressing appropriate for the characteristics of the ulceration.

The sessions will be repeated daily for 8 days.

Experimental: Plasma treatment with exposure 3 min/10 cm² + conventional treatment
The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the entire surface of the ulceration during the defined exposure times (3min/10 cm2), after which the nurse will apply the standard dressing appropriate for the characteristics of the ulceration.
Experimental: Treatment using dressings impregnated with ions induced by exposure to plasma
The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the dressing, after which the nurse will apply the dressing on the ulceration.
Sem intervenção: Conventional treatment with hydrocolloid dressing or adapted dressing, local care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Level of local inflammation
Prazo: Everyday for 8 days
Everyday for 8 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the size of the ulcer
Prazo: Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Measurement of the wound area using MolecuLight for daily photographies and computer analysis of the images
Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Change in the extent of tissue loss
Prazo: Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Measuring wound volume with the MolecuLight
Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
semi-quantitative change in total bacterial load
Prazo: Day 0 and day 7
semi-quantitative change in total bacterial load between Day 0 and Day 7 on bacterial samples taken from the base of the ulcer
Day 0 and day 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUO-2024-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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