Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Tolerance to the Application of Cold Plasma in the Treatment of Chronic Wounds (PLASMA-SAFE)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Chronic wounds affect many patients, with no downward trend in recent decades. This is a significant economic and social issue, and this condition has an impact on functional disabilities and quality of life, especially among the elderly. Diagnosis is essentially clinical, and there are many causes, but 90% of leg ulcers, for example, are primarily vascular in origin. There are wounds of traumatic, post-operative, and vascular origin, as well as pressure sores. The main purpose of invasive tests is to objectively determine the cause (arterial damage) or to check for underlying osteitis. Chronic wounds are usually infected or colonized by bacteria from the skin and digestive flora. There is no indication for antibiotic therapy in the treatment of wounds. Nursing staff play an important role in therapeutic management, which must be carried out in harmony with other healthcare professionals, such as general practitioners and specialists. This management has two main goals: to accelerate the epidermalization of chronic wounds, or even their healing, and to limit local and general complications, the recurrence of which remains the most difficult to control. There are many types of healing dressings available, adapted to each type of ulceration: fibrinous, necrotic, superinfected, etc.

Nevertheless, innovative solutions can accelerate healing, thereby reducing hospital stays, disabilities associated with chronic wounds, and complications such as skin-related septicemia. Research efforts may focus on the use of growth factors, for example, for old or stubborn forms of the disease, despite proper medical treatment, or on any other innovative technique.

The properties of cold plasma appear to be suitable for the treatment of chronic wounds, as has been demonstrated in cell models, animal models, and with argon plasma in several countries around the world on an experimental basis in humans.

The GREMI in Orléans has acquired internationally recognized expertise in the technique of cold helium plasma. The combination of this applied research laboratory and the Infectious Diseases Department of the Orléans University Hospital has led to the development of relationships that have resulted in the proposal to conduct this study, based in its first phase on the evaluation of the medical device's tolerance.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Orléans, Ranska, 45000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans, France
        • Päätutkija:
          • Thierry PRAZUCK, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Men or women.
  2. Aged 18 years or older.
  3. Chronic wound or ulceration.
  4. Wound measuring 5 to 100 cm² of arterial or venous origin.
  5. Evolution > 4 weeks.
  6. With less than 30% necrosis.
  7. Able to give informed written consent.
  8. Blood pregnancy test for women of childbearing age.

Exclusion Criteria:

  1. Tumor wounds
  2. Dialysis
  3. Patients requiring surgical revascularization
  4. Severe heart failure (NYHA III-IV) or acute myocardial infarction.
  5. Wounds or ulcers located less than 10 cm from the patient's airways and respiratory tract
  6. Severe renal failure defined as creatinine clearance <20 mL/min calculated according to the MDRD
  7. Patients with severe hepatic impairment (class C) according to the Child Pugh score
  8. Unstable liver disease (defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormality.
  9. Active malignant tumor
  10. Patients who, in the investigator's opinion, are at significant risk of suicide
  11. Any pre-existing physical or mental condition that may interfere with the patient's ability to comply with the administration schedule and/or protocol assessments, or that may compromise the patient's safety.
  12. Persons covered by Articles L.1121-5 to L.1121-8 and L.1122-1-2 of the Public Health Code (including minors and protected adults)
  13. Protected person (under guardianship or curatorship)
  14. Person under judicial protection
  15. Persons deprived of their liberty
  16. Persons not affiliated with a social security system
  17. Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or breastfeed during the study.
  18. Patients participating in another clinical trial evaluating a treatment
  19. Allergy to the dressings used in the trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasma treatment with exposure 1 min/10 cm² + conventional treatment

The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the entire surface of the ulceration during the defined exposure times (1min/10 cm2), after which the nurse will apply the standard dressing appropriate for the characteristics of the ulceration.

The sessions will be repeated daily for 8 days.

Kokeellinen: Plasma treatment with exposure 3 min/10 cm² + conventional treatment
The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the entire surface of the ulceration during the defined exposure times (3min/10 cm2), after which the nurse will apply the standard dressing appropriate for the characteristics of the ulceration.
Kokeellinen: Treatment using dressings impregnated with ions induced by exposure to plasma
The plasma will be applied using the multi-jet probe by an investigating physician over the dressing, after which the nurse will apply the dressing on the ulceration.
Ei väliintuloa: Conventional treatment with hydrocolloid dressing or adapted dressing, local care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Level of local inflammation
Aikaikkuna: Everyday for 8 days
Everyday for 8 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the size of the ulcer
Aikaikkuna: Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Measurement of the wound area using MolecuLight for daily photographies and computer analysis of the images
Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Change in the extent of tissue loss
Aikaikkuna: Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
Measuring wound volume with the MolecuLight
Day 0, Day 2, Day 4, Day 6 and Day 7
semi-quantitative change in total bacterial load
Aikaikkuna: Day 0 and day 7
semi-quantitative change in total bacterial load between Day 0 and Day 7 on bacterial samples taken from the base of the ulcer
Day 0 and day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUO-2024-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa