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A Study of Rocbrutinib Combined With R-GemOx in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

2026年9月9日 更新者：Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

A Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rocbrutinib in Combination With Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin (R-GemOx) in Patients With Refractory or Relapsed Diffuse Large B-cell Lymphoma

This is a multicenter, open-label phase Ib study, evaluating the safety, tolerability, preliminary efficacy and PK characteristics of Rocbrutinib (LP-168) combined with R-GemOx in patients with R/R non-GCB DLBCL. Study includes dose escalation part and dose expansion part. In the dose escalation part, a classic "3+3" design will be used to assess the safety of each specified dose combination. Upon completion of a predefined escalation part, the decision on whether to proceed to the dose expansion part will be based on the safety, PK, and efficacy data of the combination regimen.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510050
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with relapsed or refractory non-GCB DLBCL.
  • Have at least one measurable lesion according to the Lugano Response Criteria 2014.
  • ECOG performance status 0-2 (0-1 for dose escalation part).
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate coagulation function, liver and kidney function, bone marrow hematopoietic function.
  • No plan for autologous/allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy.
  • Toxicities from prior anti-tumor therapy have recovered to Grade ≤1 according to NCI CTCAE v5.0.
  • All male subjects and female subjects of childbearing potential must strictly use medically approved contraception throughout the entire study period. All male subjects must also avoid sperm donation during the above period. For women of childbearing potential, the result of serum pregnancy test must be obtained. Women must be non-lactating
  • Subjects must provide adequate tissue and blood samples for exploratory study. Participation is voluntary, requiring signed informed consent and compliance with the treatment regimen and visit schedule.

Exclusion Criteria:

  • Intolerance to Rocbrutinib or any drug in the combination regimen.
  • Prior treatment with a BTK-targeted therapy; prior treatment with R-GemOx.
  • DLBCL transformed from an indolent lymphoma; diagnosis of high-grade or double-hit DLBCL.
  • Chemotherapy, biologic therapy (except CAR-T), immunotherapy or major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment.
  • Small molecule targeted therapy within 4 weeks or within 5 half-lives (whichever is shorter) of the first dose of study treatment.
  • Herbal or proprietary Chinese medicines with antitumor activity or radiotherapy with a limited field of radiation within 7 days of the first dose of study treatment.
  • History of allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT) or other organ transplantation, or autologous HSCT (auto-HSCT) or chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 90 days of the first dose of study treatment.
  • Current corticosteroid therapy at a dose >20 mg/day prednisone equivalent. The prednisone-equivalent dose must have been stable for at least 4 weeks before Cycle 1 Day 1.
  • Unable to discontinue prohibited medications during the study period (strong or moderate CYP3A inhibitors or inducers, P-gp inhibitors, OATP1B3-sensitive substrates, warfarin or other vitamin K antagonists).
  • Known or suspected CNS involvement by lymphoma.
  • Presence of peripheral neuropathy > Grade 1.
  • Any severe and/or uncontrolled systemic disease, or condition affecting drug swallowing or absorption, that in the investigator's judgment makes the subject unsuitable for the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Level 1
Patients will receive Rocbrutinib at 150 mg once daily in combination with R-GemOx
薬：Rocbrutinib
Patients will receive Rocbrutinib until disease progression or unacceptable toxicity
他の名前：
  • LP-168
薬：R-GemOx
Patients will receive 6 cycles every 21 days of R-GemOx. Rituximab 375mg/m2 i.v. on day 1 of every cycle. GemOx (gemcitabine 1000mg/m2 plus oxaliplatin 100mg/m2) i.v. on day 2 of each cycle.
実験的：Dose Level 2
Patients will receive Rocbrutinib at 200 mg once daily in combination with R-GemOx
薬：Rocbrutinib
Patients will receive Rocbrutinib until disease progression or unacceptable toxicity
他の名前：
  • LP-168
薬：R-GemOx
Patients will receive 6 cycles every 21 days of R-GemOx. Rituximab 375mg/m2 i.v. on day 1 of every cycle. GemOx (gemcitabine 1000mg/m2 plus oxaliplatin 100mg/m2) i.v. on day 2 of each cycle.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLTs
時間枠：At the end of Cycle 1 (the length of cycle 1 is 21 days)
Dose-Limiting Toxicities
At the end of Cycle 1 (the length of cycle 1 is 21 days)
MTD
時間枠：At the end of Cycle 1 (the length of cycle 1 is 21 days)
Maximum Tolerated Dose
At the end of Cycle 1 (the length of cycle 1 is 21 days)
Adverse events as assessed by CTCAE v5.0
時間枠：From the first administration to 28 days after the last administration
From the first administration to 28 days after the last administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：Up to approximately two years
Overall Response Rate
Up to approximately two years
TTR
時間枠：Up to approximately two years
Time to Response
Up to approximately two years
DoR
時間枠：Up to approximately two years
Duration of Response
Up to approximately two years
PFS
時間枠：Up to approximately two years
Progression-free Survival
Up to approximately two years
OS
時間枠：Up to approximately two years
Overall Survival
Up to approximately two years
Cmax
時間枠：From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Maximum Plasma Concentration
From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Tmax
時間枠：From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration
From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
AUC0-t
時間枠：From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to Time t
From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
t1/2
時間枠：From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Half-life
From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月25日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月29日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LP-168-CN109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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