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A Study Of Stellate Ganglion Blockade With Liposomal Bupivacaine In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery

2026年4月30日 更新者：Juan Ripoll Sanz、Mayo Clinic

Effectiveness Of Liposomal Bupivacaine Stellate Ganglion Blockade In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial

The purpose of this study is assess the incidence of postoperative atrial fibrillation (POAF) within one week of surgery in patients who receive pre-surgical stellate ganglion blockade with liposomal bupivacaine, compared to those receiving a saline placebo, using continuous electrocardiographic monitoring via wearable ECG devices.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anesthesia Clinical Research Unit (ACRU) Study Team
  • 電話番号：866-265-9263
  • メール：ripollsanz.juan@mayo.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥40 years scheduled to undergo isolated coronary artery bypass grafting will be eligible.
  • Cases will also remain eligible if, after the initial surgical listing, additional procedures-such as valvular interventions or septal myectomy-are performed, OR if coronary artery bypass grafting (CABG) is listed as the primary intervention with other procedures noted as possible additional interventions.
  • Cases will also remain eligible if additional procedures-such as left atrial appendage ligation, MAZE procedure, cryotherapy, or pulmonary vein isolation-are concomitantly listed with the CABG.

Exclusion criteria:

  • Permanent atrial fibrillation
  • Mechanical circulatory support implant or explant
  • Procedures not requiring cardiopulmonary bypass
  • Heart and/or lung transplant patients
  • Active infection/sepsis
  • Pre-operative anti-arrhythmic use (aside from beta-blockers).
  • Participant has a known allergy to adhesives or hydrogels.
  • Participant has a visible skin injury or broken skin at the location for study device placement.
  • Participant does not have the competency to wear the device for the prescribed patching period.
  • Participant has a neuro-stimulator, as it may disrupt the quality of ECG data.
  • Participants who are pregnant. In accordance with Mayo Clinic's standard cardiac surgery protocol, all women of childbearing potential undergo routine preoperative pregnancy testing. Pregnancy status will therefore be confirmed prior to enrollment. Any participant with a positive pregnancy test will be deemed ineligible and will not be enrolled in the study.
  • Participants who lack the capacity to provide informed consent will not be approached or enrolled in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Stellate ganglion block using liposomal bupivacaine
10 mL of liposomal bupivacaine 133 mg (133 mg/10 ml or 1.33%)
薬：Liposomal bupivacaine
Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a stellate ganglion block using liposomal bupivacaine prior to surgery
プラセボコンパレーター：Sham block using saline placebo
10 mL of saline placebo injected in the plane of the right stellate ganglion
薬：Placebo
Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a saline placebo injection to the stellate ganglion prior to surgery

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) within one week of isolated coronary artery bypass grafting (CABG) surgery
時間枠：1 week
Total number of patients to experience postoperative atrial fibrillation within one week of CABG surgery.
1 week

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total duration of postoperative atrial fibrillation (POAF) episodes within the first postoperative week
時間枠：1 week
Duration of postoperative atrial fibrillation episodes will assessed via continuous ECG monitoring and reported in minutes
1 week
Number of patients with successful stellate ganglion blockade
時間枠：1 week
Success rate of the stellate ganglion blockade is defined as a ≥1.0°C increase in ipsilateral hand skin temperature from baseline and/or a reduction in skin sympathetic nerve activity (SKNA) as measured by noninvasive surface recordings pre- and post-block.
1 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Juan G. Ripoll Sanz, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月30日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-009333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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