- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07570940
A Study Of Stellate Ganglion Blockade With Liposomal Bupivacaine In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery
30 aprile 2026 aggiornato da: Juan Ripoll Sanz, Mayo Clinic
Effectiveness Of Liposomal Bupivacaine Stellate Ganglion Blockade In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial
The purpose of this study is assess the incidence of postoperative atrial fibrillation (POAF) within one week of surgery in patients who receive pre-surgical stellate ganglion blockade with liposomal bupivacaine, compared to those receiving a saline placebo, using continuous electrocardiographic monitoring via wearable ECG devices.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anesthesia Clinical Research Unit (ACRU) Study Team
- Numero di telefono: 866-265-9263
- Email: ripollsanz.juan@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥40 years scheduled to undergo isolated coronary artery bypass grafting will be eligible.
- Cases will also remain eligible if, after the initial surgical listing, additional procedures-such as valvular interventions or septal myectomy-are performed, OR if coronary artery bypass grafting (CABG) is listed as the primary intervention with other procedures noted as possible additional interventions.
- Cases will also remain eligible if additional procedures-such as left atrial appendage ligation, MAZE procedure, cryotherapy, or pulmonary vein isolation-are concomitantly listed with the CABG.
Exclusion criteria:
- Permanent atrial fibrillation
- Mechanical circulatory support implant or explant
- Procedures not requiring cardiopulmonary bypass
- Heart and/or lung transplant patients
- Active infection/sepsis
- Pre-operative anti-arrhythmic use (aside from beta-blockers).
- Participant has a known allergy to adhesives or hydrogels.
- Participant has a visible skin injury or broken skin at the location for study device placement.
- Participant does not have the competency to wear the device for the prescribed patching period.
- Participant has a neuro-stimulator, as it may disrupt the quality of ECG data.
- Participants who are pregnant. In accordance with Mayo Clinic's standard cardiac surgery protocol, all women of childbearing potential undergo routine preoperative pregnancy testing. Pregnancy status will therefore be confirmed prior to enrollment. Any participant with a positive pregnancy test will be deemed ineligible and will not be enrolled in the study.
- Participants who lack the capacity to provide informed consent will not be approached or enrolled in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stellate ganglion block using liposomal bupivacaine
10 mL of liposomal bupivacaine 133 mg (133 mg/10 ml or 1.33%)
|
Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a stellate ganglion block using liposomal bupivacaine prior to surgery
|
|
Comparatore placebo: Sham block using saline placebo
10 mL of saline placebo injected in the plane of the right stellate ganglion
|
Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a saline placebo injection to the stellate ganglion prior to surgery
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) within one week of isolated coronary artery bypass grafting (CABG) surgery
Lasso di tempo: 1 week
|
Total number of patients to experience postoperative atrial fibrillation within one week of CABG surgery.
|
1 week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Total duration of postoperative atrial fibrillation (POAF) episodes within the first postoperative week
Lasso di tempo: 1 week
|
Duration of postoperative atrial fibrillation episodes will assessed via continuous ECG monitoring and reported in minutes
|
1 week
|
|
Number of patients with successful stellate ganglion blockade
Lasso di tempo: 1 week
|
Success rate of the stellate ganglion blockade is defined as a ≥1.0°C increase in ipsilateral hand skin temperature from baseline and/or a reduction in skin sympathetic nerve activity (SKNA) as measured by noninvasive surface recordings pre- and post-block.
|
1 week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan G. Ripoll Sanz, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-009333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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