Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Of Stellate Ganglion Blockade With Liposomal Bupivacaine In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juan Ripoll Sanz, Mayo Clinic

Effectiveness Of Liposomal Bupivacaine Stellate Ganglion Blockade In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial

The purpose of this study is assess the incidence of postoperative atrial fibrillation (POAF) within one week of surgery in patients who receive pre-surgical stellate ganglion blockade with liposomal bupivacaine, compared to those receiving a saline placebo, using continuous electrocardiographic monitoring via wearable ECG devices.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anesthesia Clinical Research Unit (ACRU) Study Team
  • Numer telefonu: 866-265-9263
  • E-mail: ripollsanz.juan@mayo.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥40 years scheduled to undergo isolated coronary artery bypass grafting will be eligible.
  • Cases will also remain eligible if, after the initial surgical listing, additional procedures-such as valvular interventions or septal myectomy-are performed, OR if coronary artery bypass grafting (CABG) is listed as the primary intervention with other procedures noted as possible additional interventions.
  • Cases will also remain eligible if additional procedures-such as left atrial appendage ligation, MAZE procedure, cryotherapy, or pulmonary vein isolation-are concomitantly listed with the CABG.

Exclusion criteria:

  • Permanent atrial fibrillation
  • Mechanical circulatory support implant or explant
  • Procedures not requiring cardiopulmonary bypass
  • Heart and/or lung transplant patients
  • Active infection/sepsis
  • Pre-operative anti-arrhythmic use (aside from beta-blockers).
  • Participant has a known allergy to adhesives or hydrogels.
  • Participant has a visible skin injury or broken skin at the location for study device placement.
  • Participant does not have the competency to wear the device for the prescribed patching period.
  • Participant has a neuro-stimulator, as it may disrupt the quality of ECG data.
  • Participants who are pregnant. In accordance with Mayo Clinic's standard cardiac surgery protocol, all women of childbearing potential undergo routine preoperative pregnancy testing. Pregnancy status will therefore be confirmed prior to enrollment. Any participant with a positive pregnancy test will be deemed ineligible and will not be enrolled in the study.
  • Participants who lack the capacity to provide informed consent will not be approached or enrolled in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stellate ganglion block using liposomal bupivacaine
10 mL of liposomal bupivacaine 133 mg (133 mg/10 ml or 1.33%)
Lek: Liposomal bupivacaine
Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a stellate ganglion block using liposomal bupivacaine prior to surgery
Komparator placebo: Sham block using saline placebo
10 mL of saline placebo injected in the plane of the right stellate ganglion
Lek: Placebo
Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a saline placebo injection to the stellate ganglion prior to surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) within one week of isolated coronary artery bypass grafting (CABG) surgery
Ramy czasowe: 1 week
Total number of patients to experience postoperative atrial fibrillation within one week of CABG surgery.
1 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total duration of postoperative atrial fibrillation (POAF) episodes within the first postoperative week
Ramy czasowe: 1 week
Duration of postoperative atrial fibrillation episodes will assessed via continuous ECG monitoring and reported in minutes
1 week
Number of patients with successful stellate ganglion blockade
Ramy czasowe: 1 week
Success rate of the stellate ganglion blockade is defined as a ≥1.0°C increase in ipsilateral hand skin temperature from baseline and/or a reduction in skin sympathetic nerve activity (SKNA) as measured by noninvasive surface recordings pre- and post-block.
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan G. Ripoll Sanz, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-009333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Liposomal bupivacaine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj