- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07570940
A Study Of Stellate Ganglion Blockade With Liposomal Bupivacaine In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery
4. september 2026 oppdatert av: Juan Ripoll Sanz, Mayo Clinic
Effectiveness Of Liposomal Bupivacaine Stellate Ganglion Blockade In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial
The purpose of this study is assess the incidence of postoperative atrial fibrillation (POAF) within one week of surgery in patients who receive pre-surgical stellate ganglion blockade with liposomal bupivacaine, compared to those receiving a saline placebo, using continuous electrocardiographic monitoring via wearable ECG devices.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anesthesia Clinical Research Unit (ACRU) Study Team
- Telefonnummer: 866-265-9263
- E-post: ripollsanz.juan@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥40 years scheduled to undergo isolated coronary artery bypass grafting will be eligible.
- Cases will also remain eligible if, after the initial surgical listing, additional procedures-such as valvular interventions or septal myectomy-are performed, OR if coronary artery bypass grafting (CABG) is listed as the primary intervention with other procedures noted as possible additional interventions.
- Cases will also remain eligible if additional procedures-such as left atrial appendage ligation, MAZE procedure, cryotherapy, or pulmonary vein isolation-are concomitantly listed with the CABG.
Exclusion criteria:
- Permanent atrial fibrillation
- Mechanical circulatory support implant or explant
- Procedures not requiring cardiopulmonary bypass
- Heart and/or lung transplant patients
- Active infection/sepsis
- Pre-operative anti-arrhythmic use (aside from beta-blockers).
- Participant has a known allergy to adhesives or hydrogels.
- Participant has a visible skin injury or broken skin at the location for study device placement.
- Participant does not have the competency to wear the device for the prescribed patching period.
- Participant has a neuro-stimulator, as it may disrupt the quality of ECG data.
- Participants who are pregnant. In accordance with Mayo Clinic's standard cardiac surgery protocol, all women of childbearing potential undergo routine preoperative pregnancy testing. Pregnancy status will therefore be confirmed prior to enrollment. Any participant with a positive pregnancy test will be deemed ineligible and will not be enrolled in the study.
- Participants who lack the capacity to provide informed consent will not be approached or enrolled in this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stellate ganglion block using liposomal bupivacaine
10 mL of liposomal bupivacaine 133 mg (133 mg/10 ml or 1.33%)
|
Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a stellate ganglion block using liposomal bupivacaine prior to surgery
|
|
Placebo komparator: Sham block using saline placebo
10 mL of saline placebo injected in the plane of the right stellate ganglion
|
Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a saline placebo injection to the stellate ganglion prior to surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) within one week of isolated coronary artery bypass grafting (CABG) surgery
Tidsramme: 1 week
|
Total number of patients to experience postoperative atrial fibrillation within one week of CABG surgery.
|
1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total duration of postoperative atrial fibrillation (POAF) episodes within the first postoperative week
Tidsramme: 1 week
|
Duration of postoperative atrial fibrillation episodes will assessed via continuous ECG monitoring and reported in minutes
|
1 week
|
|
Number of patients with successful stellate ganglion blockade
Tidsramme: 1 week
|
Success rate of the stellate ganglion blockade is defined as a ≥1.0°C increase in ipsilateral hand skin temperature from baseline and/or a reduction in skin sympathetic nerve activity (SKNA) as measured by noninvasive surface recordings pre- and post-block.
|
1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan G. Ripoll Sanz, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-009333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .