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Dynamic Voltage Mapping to Personalise the Ventricular Tachycardia Substrate (DYNAMITE-VT)

2026年4月30日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ventricular tachycardia (VT) is a life-threatening heart rhythm disorder and one of the commonest causes of heart-related sudden death. It often affects people who have had a heart attack or other structural heart damage. VT occurs when abnormal electrical circuits develop within and around scar tissue in the heart.

People at risk are usually offered an implantable cardiac defibrillator (ICD), a device that can detect VT and deliver a lifesaving shock. While effective, these shocks can be sudden, painful and distressing. Medications such as amiodarone can also help, but they are often unsuitable for long-term use due to their potential side effects on the liver, lungs and thyroid gland.

An alternative is catheter ablation. Thin tubes (catheters) are threaded from a blood vessel in the groin to the heart, allowing the cardiologist to identify scar tissue and abnormal electrical circuits, which can be destroyed using heat, freezing or electrical energy.

Although ablation can help many patients, VT can return in up to one in three people after the procedure. This is because it can be difficult to precisely identify the scar and surrounding tissue that sustain the abnormal circuits, making it challenging to know exactly where to apply ablation treatment.

Dynamic Voltage Mapping, is a technique which the investigators believe can more accurately identify scar and the critical bordering tissue during ablation. Initial data collected suggests that the approach accurately predicts the VT circuit and helps guide ablation.

In this study, the investigators wish to recruit 40 participants undergoing VT ablation to determine how effective Dynamic Voltage Mapping is in real-world procedures.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vishal Luther, MRCP PhD ECES ECDS
        • 副調査官：
          • Justin Chiong, MBChB MSc MRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for clinically indicated VT ablation (due to sustained VT episodes or ICD therapies).
  • Willing and able to give informed consent for participation in the trial
  • Male or female aged between 18-85
  • Ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathy
  • ICD insitu

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to consent
  • NYHA Class IV (end stage heart failure)
  • Metastatic cancer
  • End stage renal disease
  • Pregnant or breast feeding
  • Severe frailty

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dynamic Voltage Mapping Guided Ablation
Patients assigned to this group will have Dynamic Voltage Maps available for the operator to view during the procedure to help guide ablation.
手順：Dynamic Voltage Mapping
Dynamic Voltage Mapping uses electrical information collected from catheters positioned within the heart to create an individualised map of the heart, which the investigators hypothesise will better identify scar and surrounding tissue responsible for ventricular tachycardia.
他の名前：
  • DVM
  • Dynamic Voltage Map
アクティブコンパレータ：Standard of Care Ablation
Patients assigned to this group will receive standard of care ablation, and operators will be blinded to Dynamic Voltage Maps created during the procedure.
手順：Standard of Care Ablation
Standard catheter ablation of ventricular tachycardia, guided by operator preference
他の名前：
  • カテーテルアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Study Feasibility
時間枠：From enrolment to end of follow up (1 year after procedure)
  1. Proportion of screened patients who were eligible, approached, consented and recruited
  2. Attrition rate: calculated as the total number of recruited patients who withdrew from the study or were lost to follow up
  3. Adherence: calculated as the proportion of recruited participants who were able to fully follow the study protocol in both DVM and standard of care arms during their VT ablation procedure.
From enrolment to end of follow up (1 year after procedure)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Procedural Time
時間枠：From start of procedure to end (skin-to-skin)
Measured in minutes
From start of procedure to end (skin-to-skin)
Ablation time/number of lesions
時間枠：From start of procedure to end (skin-to-skin)
Measured by number of ablation lesions applied
From start of procedure to end (skin-to-skin)
Acute VT non-inducibility
時間枠：From start of procedure to end (skin-to-skin)
Ability to induce clinical VT at the end of the procedure
From start of procedure to end (skin-to-skin)
VT recurrence Rate
時間枠：From end of procedure to end of follow up (12 months)
Number of sustained VT episodes/ICD shocks/therapies following procedure, recorded by implanted cardiac device
From end of procedure to end of follow up (12 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月3日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月30日

最初の投稿 (実際)

2026年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35371
  • FS/CRTF/25/24865 (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications (including baseline characteristics, procedural data, and outcome measures). Additional data may be available upon reasonable request, subject to institutional approvals and data sharing agreements.

IPD 共有時間枠

IPD and supporting information will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for 5 years thereafter.

IPD 共有アクセス基準

De-identified individual participant data and supporting documents (study protocol, statistical analysis plan, and analytic code) will be available to qualified researchers for scientifically sound proposals. Access will be granted upon reasonable request to the study's Chief Investigator, subject to review and approval by the sponsor and in accordance with institutional and regulatory requirements. Data will be shared under a formal data sharing agreement, and access will be provided via a secure data transfer method or controlled-access environment.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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