Single Microdose Trial- CXCR4 PET Tracer - Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of [68Ga]Ga-R54, a Radiopharmaceutical Directed Toward CXCR4 in Patients With Advanced Solid Neoplasia.
2026年5月5日 更新者：National Cancer Institute, Naples
Phase 1, monocentric, open labeled, no profit "Microdose" trial.
A single microdose of the new [68Ga]Ga-R54 PET radiopharmaceutical directed against CXCR4 will be injected into patients with advanced solid tumor or multiple myeloma to evaluate the binding.
調査の概要
詳細な説明
The present study aims to evaluate the pharmacokinetic/pharmacodynamic profile and the engagement capacity of a new PET probe that binds the CXCR4 receptor.
A Microdose-Trial (Guideline ICH M3(R2) CPMP/ICH/286/95 type 1 approach and EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1) is proposed in order to evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single microdose of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 in patients suffering from solid tumors in the advanced stage of the disease or multiple myeloma.
At least 5 and no more than 10 consenting patients with advanced solid tumors (breast, lung, colon, ovary, and pancreas) or multiple myeloma will be recruited with at least 1 patient per pathology whose neoplasm expresses CXCR4.
Study patients will receive i.v. a single dose of [68Ga]Ga-R54 ≤100 μg.
The localization of the target will be carried out with PET/CT method.
Pharmacokinetics will be analyzed by blood samples taken at 2, 5, 10, 30 minutes, 1, 2 and 4 hours post infusion.
Patients will be enrolled at least 7 days apart to monitor the onset of adverse events.
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefania Scala, M.D.
- 電話番号：08117770596
- メール：s.scala@istitutotumori.na.it
研究場所
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Italia
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Naples、Italia、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - SC Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
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コンタクト：
- Secondo Lastoria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years
- Patients with histological diagnosis of solid neoplasm (breast, lung, colon, ovary, pancreas) in advanced stages or multiple myeloma evaluated by PET/CT with [18F]FDG carried out in the 3 months prior to enrollment. The neoplasm must express the CXCR4 receptor by immunohistochemistry
- Patients with ECOG performance status 0-2, able to undergo the scheduled diagnostic procedure (PET/CT with [68Ga]Ga-R54).
- Patients with alkaline phosphatase (AP), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase <3 x upper limit of reference range and total bilirubin <2.0 mg/dL
- Patients with creatinine < 1.5 x upper limit of reference range or 24-hour creatinine clearance > 50 mL/min
- Negative serum pregnancy test (b-hCG) for women of childbearing age before administration of [68Ga]Ga-R54).
- Signature of informed consent indicating that the patient (or legal representative) has been informed of all aspects pertinent to the study
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, laboratory tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of active infections (e.g. requiring antibiotic therapy) or other serious concomitant illness, which, in the opinion of the investigator, would place the patient at undue risk or interfere with the study
- Declared chronic active hepatitis (hepatitis B / C)
- Declared active autoimmune diseases
- Recovery from major trauma including surgery within 4 weeks of study enrollment
- Presence of neurodegenerative diseases
- Pregnancy and/or breastfeeding
- Any conditions that in the opinion of the investigator could hinder compliance with the study protocol
- Patients who have not signed consent to participate in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]Ga-R54 PET/CT scan
Eligible patients with advanced or metastatic breast, pancreatic, colorectal, ovarian, lung cancer or multiple myeloma undergo screening with [18F]-FDG PET/CT and tumor CXCR4 immunohistochemical analysis on available cyto-histological material.
Patients with CXCR4-positive tumors and confirmed eligibility are scheduled to undergo [68Ga]Ga-R54 PET/CT imaging within 8 days after a positive [18F]-FDG PET/CT scan.
If immunohistochemical assessment is delayed beyond 8 days, a repeat [18F]-FDG PET/CT may be required to confirm eligibility before proceeding.
The [68Ga]Ga-R54 PET/CT is performed according to protocol and does not interfere with planned therapeutic management.
CXCR4-negative patients are considered screening failures and do not undergo investigational imaging.
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A single intravenous microdose (≤100 μg) of the CXCR4-targeting radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 is administered, followed by whole-body PET/CT imaging.
Serial blood samples are collected up to 4 hours post-injection to assess pharmacokinetics.
Imaging is performed according to institutional standards to evaluate in vivo CXCR4 expression in tumor lesions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Quantitative analysis of the uptake (pharmacodynamics) of [68Ga]Ga-R54 in the neoplastic lesion by measuring the "maximum standardized uptake value" (SUVmax).
時間枠：Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
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Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
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Pharmacokinetics of the PET radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 through measurement of radioactivity in blood at the gamma counter (%ID/g).
時間枠：Peri-procedural (at time of PET/CT imaging, Day 1)
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Peri-procedural (at time of PET/CT imaging, Day 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation of the dosimetric parameters for the tumor and for healthy organs by determining the absorbed dose per unit of activity administered (mGy/MBq).
時間枠：From time of [68Ga]Ga-R54 administration up to 4 hours post-injection
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From time of [68Ga]Ga-R54 administration up to 4 hours post-injection
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SUVmax correlation of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 and CXCR4 expression assessed by immunohistochemistry in the tumor and microenvironment.
時間枠：Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
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Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefania Scala, M.D.、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- 主任研究者：Secondo Lastoria, M.D.、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月5日
最初の投稿 (実際)
2026年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R4 FOUR-PET
- 2024-513303-14-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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