Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Microdose Trial- CXCR4 PET Tracer - Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of [68Ga]Ga-R54, a Radiopharmaceutical Directed Toward CXCR4 in Patients With Advanced Solid Neoplasia.

5. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Phase 1, monocentric, open labeled, no profit "Microdose" trial. A single microdose of the new [68Ga]Ga-R54 PET radiopharmaceutical directed against CXCR4 will be injected into patients with advanced solid tumor or multiple myeloma to evaluate the binding.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The present study aims to evaluate the pharmacokinetic/pharmacodynamic profile and the engagement capacity of a new PET probe that binds the CXCR4 receptor. A Microdose-Trial (Guideline ICH M3(R2) CPMP/ICH/286/95 type 1 approach and EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1) is proposed in order to evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single microdose of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 in patients suffering from solid tumors in the advanced stage of the disease or multiple myeloma. At least 5 and no more than 10 consenting patients with advanced solid tumors (breast, lung, colon, ovary, and pancreas) or multiple myeloma will be recruited with at least 1 patient per pathology whose neoplasm expresses CXCR4. Study patients will receive i.v. a single dose of [68Ga]Ga-R54 ≤100 μg. The localization of the target will be carried out with PET/CT method. Pharmacokinetics will be analyzed by blood samples taken at 2, 5, 10, 30 minutes, 1, 2 and 4 hours post infusion. Patients will be enrolled at least 7 days apart to monitor the onset of adverse events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Naples, Italia, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - SC Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
        • Kontakt:
          • Secondo Lastoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients > 18 years
  • Patients with histological diagnosis of solid neoplasm (breast, lung, colon, ovary, pancreas) in advanced stages or multiple myeloma evaluated by PET/CT with [18F]FDG carried out in the 3 months prior to enrollment. The neoplasm must express the CXCR4 receptor by immunohistochemistry
  • Patients with ECOG performance status 0-2, able to undergo the scheduled diagnostic procedure (PET/CT with [68Ga]Ga-R54).
  • Patients with alkaline phosphatase (AP), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase <3 x upper limit of reference range and total bilirubin <2.0 mg/dL
  • Patients with creatinine < 1.5 x upper limit of reference range or 24-hour creatinine clearance > 50 mL/min
  • Negative serum pregnancy test (b-hCG) for women of childbearing age before administration of [68Ga]Ga-R54).
  • Signature of informed consent indicating that the patient (or legal representative) has been informed of all aspects pertinent to the study
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits, laboratory tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Presence of active infections (e.g. requiring antibiotic therapy) or other serious concomitant illness, which, in the opinion of the investigator, would place the patient at undue risk or interfere with the study
  • Declared chronic active hepatitis (hepatitis B / C)
  • Declared active autoimmune diseases
  • Recovery from major trauma including surgery within 4 weeks of study enrollment
  • Presence of neurodegenerative diseases
  • Pregnancy and/or breastfeeding
  • Any conditions that in the opinion of the investigator could hinder compliance with the study protocol
  • Patients who have not signed consent to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]Ga-R54 PET/CT scan
Eligible patients with advanced or metastatic breast, pancreatic, colorectal, ovarian, lung cancer or multiple myeloma undergo screening with [18F]-FDG PET/CT and tumor CXCR4 immunohistochemical analysis on available cyto-histological material. Patients with CXCR4-positive tumors and confirmed eligibility are scheduled to undergo [68Ga]Ga-R54 PET/CT imaging within 8 days after a positive [18F]-FDG PET/CT scan. If immunohistochemical assessment is delayed beyond 8 days, a repeat [18F]-FDG PET/CT may be required to confirm eligibility before proceeding. The [68Ga]Ga-R54 PET/CT is performed according to protocol and does not interfere with planned therapeutic management. CXCR4-negative patients are considered screening failures and do not undergo investigational imaging.
Lék: [68Ga]Ga-R54 PET/CT
A single intravenous microdose (≤100 μg) of the CXCR4-targeting radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 is administered, followed by whole-body PET/CT imaging. Serial blood samples are collected up to 4 hours post-injection to assess pharmacokinetics. Imaging is performed according to institutional standards to evaluate in vivo CXCR4 expression in tumor lesions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Quantitative analysis of the uptake (pharmacodynamics) of [68Ga]Ga-R54 in the neoplastic lesion by measuring the "maximum standardized uptake value" (SUVmax).
Časové okno: Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
Pharmacokinetics of the PET radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 through measurement of radioactivity in blood at the gamma counter (%ID/g).
Časové okno: Peri-procedural (at time of PET/CT imaging, Day 1)
Peri-procedural (at time of PET/CT imaging, Day 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluation of the dosimetric parameters for the tumor and for healthy organs by determining the absorbed dose per unit of activity administered (mGy/MBq).
Časové okno: From time of [68Ga]Ga-R54 administration up to 4 hours post-injection
From time of [68Ga]Ga-R54 administration up to 4 hours post-injection
SUVmax correlation of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 and CXCR4 expression assessed by immunohistochemistry in the tumor and microenvironment.
Časové okno: Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
Single time point at PET/CT imaging (Day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefania Scala, M.D., Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
  • Vrchní vyšetřovatel: Secondo Lastoria, M.D., Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R4 FOUR-PET
  • 2024-513303-14-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na [68Ga]Ga-R54 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit