Single Microdose Trial- CXCR4 PET Tracer - Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of [68Ga]Ga-R54, a Radiopharmaceutical Directed Toward CXCR4 in Patients With Advanced Solid Neoplasia.
5 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Phase 1, monocentric, open labeled, no profit "Microdose" trial.
A single microdose of the new [68Ga]Ga-R54 PET radiopharmaceutical directed against CXCR4 will be injected into patients with advanced solid tumor or multiple myeloma to evaluate the binding.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The present study aims to evaluate the pharmacokinetic/pharmacodynamic profile and the engagement capacity of a new PET probe that binds the CXCR4 receptor.
A Microdose-Trial (Guideline ICH M3(R2) CPMP/ICH/286/95 type 1 approach and EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1) is proposed in order to evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single microdose of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 in patients suffering from solid tumors in the advanced stage of the disease or multiple myeloma.
At least 5 and no more than 10 consenting patients with advanced solid tumors (breast, lung, colon, ovary, and pancreas) or multiple myeloma will be recruited with at least 1 patient per pathology whose neoplasm expresses CXCR4.
Study patients will receive i.v. a single dose of [68Ga]Ga-R54 ≤100 μg.
The localization of the target will be carried out with PET/CT method.
Pharmacokinetics will be analyzed by blood samples taken at 2, 5, 10, 30 minutes, 1, 2 and 4 hours post infusion.
Patients will be enrolled at least 7 days apart to monitor the onset of adverse events.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefania Scala, M.D.
- Номер телефона: 08117770596
- Электронная почта: s.scala@istitutotumori.na.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Naples, Italia, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - SC Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
Контакт:
- Secondo Lastoria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years
- Patients with histological diagnosis of solid neoplasm (breast, lung, colon, ovary, pancreas) in advanced stages or multiple myeloma evaluated by PET/CT with [18F]FDG carried out in the 3 months prior to enrollment. The neoplasm must express the CXCR4 receptor by immunohistochemistry
- Patients with ECOG performance status 0-2, able to undergo the scheduled diagnostic procedure (PET/CT with [68Ga]Ga-R54).
- Patients with alkaline phosphatase (AP), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase <3 x upper limit of reference range and total bilirubin <2.0 mg/dL
- Patients with creatinine < 1.5 x upper limit of reference range or 24-hour creatinine clearance > 50 mL/min
- Negative serum pregnancy test (b-hCG) for women of childbearing age before administration of [68Ga]Ga-R54).
- Signature of informed consent indicating that the patient (or legal representative) has been informed of all aspects pertinent to the study
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, laboratory tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of active infections (e.g. requiring antibiotic therapy) or other serious concomitant illness, which, in the opinion of the investigator, would place the patient at undue risk or interfere with the study
- Declared chronic active hepatitis (hepatitis B / C)
- Declared active autoimmune diseases
- Recovery from major trauma including surgery within 4 weeks of study enrollment
- Presence of neurodegenerative diseases
- Pregnancy and/or breastfeeding
- Any conditions that in the opinion of the investigator could hinder compliance with the study protocol
- Patients who have not signed consent to participate in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga]Ga-R54 PET/CT scan
Eligible patients with advanced or metastatic breast, pancreatic, colorectal, ovarian, lung cancer or multiple myeloma undergo screening with [18F]-FDG PET/CT and tumor CXCR4 immunohistochemical analysis on available cyto-histological material.
Patients with CXCR4-positive tumors and confirmed eligibility are scheduled to undergo [68Ga]Ga-R54 PET/CT imaging within 8 days after a positive [18F]-FDG PET/CT scan.
If immunohistochemical assessment is delayed beyond 8 days, a repeat [18F]-FDG PET/CT may be required to confirm eligibility before proceeding.
The [68Ga]Ga-R54 PET/CT is performed according to protocol and does not interfere with planned therapeutic management.
CXCR4-negative patients are considered screening failures and do not undergo investigational imaging.
|
A single intravenous microdose (≤100 μg) of the CXCR4-targeting radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 is administered, followed by whole-body PET/CT imaging.
Serial blood samples are collected up to 4 hours post-injection to assess pharmacokinetics.
Imaging is performed according to institutional standards to evaluate in vivo CXCR4 expression in tumor lesions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Quantitative analysis of the uptake (pharmacodynamics) of [68Ga]Ga-R54 in the neoplastic lesion by measuring the "maximum standardized uptake value" (SUVmax).
Временное ограничение: Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
|
Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
|
|
Pharmacokinetics of the PET radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 through measurement of radioactivity in blood at the gamma counter (%ID/g).
Временное ограничение: Peri-procedural (at time of PET/CT imaging, Day 1)
|
Peri-procedural (at time of PET/CT imaging, Day 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Evaluation of the dosimetric parameters for the tumor and for healthy organs by determining the absorbed dose per unit of activity administered (mGy/MBq).
Временное ограничение: From time of [68Ga]Ga-R54 administration up to 4 hours post-injection
|
From time of [68Ga]Ga-R54 administration up to 4 hours post-injection
|
|
SUVmax correlation of the radiopharmaceutical [68Ga]Ga-R54 and CXCR4 expression assessed by immunohistochemistry in the tumor and microenvironment.
Временное ограничение: Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
|
Single time point at PET/CT imaging (Day 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefania Scala, M.D., Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
- Главный следователь: Secondo Lastoria, M.D., Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- R4 FOUR-PET
- 2024-513303-14-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .