Screening, Characterization, and Longitudinal Follow-up of Patients With Cardiac Amyloidosis
調査の概要
詳細な説明
This study is designed to longitudinally evaluate patients with cardiac amyloidosis. Patients undergoing clinically indicated diagnostic work-up for amyloidosis prior to initiation of specific therapy.
Participants will undergo comprehensive baseline assessments including resting cardiac MRI, exercise stress MRI, magnetic resonance spectroscopy, pulmonary function testing, cardiopulmonary exercise testing (spiroergometry) as well as blood testing including biomarkers relevant to cardiac amyloidosis (e.g., NT-proBNP, troponin, serum free light chains, immunofixation, and other routine laboratory parameters). Patients will be seen at 3 and 9 months as part of routine clinical care. Study-specific assessments, including imaging and functional testing, will be performed at 6, 12, and 24 months. Imaging, functional and laboratory findings will be correlated with clinical characteristics, laboratory parameters, and treatment over time to improve disease characterization, monitoring, and understanding of disease progression in cardiac amyloidosis.
The study aims to systematically characterize cardiac structure and function, disease phenotype, and clinical status, and to assess their evolution over time. Additional data collected within the study will not influence clinical management and are intended solely for scientific analysis.
The overall objective is to improve understanding of disease progression and treatment effects through comprehensive phenotyping and follow-up in a real-world clinical setting
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabian Voß, MD
- 電話番号：02118105187
- メール：ctu@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saskia Pietrucha, M.Sc.
- メール：ctu@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- University Hospital Duesseldorf
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コンタクト：
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- 電話番号：+ 49211 81 05187
- メール：ctu@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト：
- Fabian Voß, MD
- 電話番号：02118105187
- メール：ctu@med.uni-duesseldorf.de
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主任研究者：
- Fabian Voß, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Male and female patients undergoing clinically indicated diagnostic work-up for amyloidosis or with a previously confirmed diagnosis of cardiac amyloidosis prior to initiation of therapy
- Presence of left ventricular wall thickness > 12 mm on transthoracic echocardiography and at least one "red flag" suggestive of cardiac amyloidosis (according to ESC 2021 criteria) or an otherwise clinically established suspicion of amyloidosis
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Contraindications to cardiac MRI (e.g., metallic foreign bodies, older-generation pacemakers, severe obesity, claustrophobia)
- Lack of written informed consent for study participation
- Inability to comply with the study procedures
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in myocardial structural parameters
時間枠：after 6 and 12 months
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measured by Cardiac Magnetic Resonance Tomography
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after 6 and 12 months
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Changes in myocardial function
時間枠：after 6 and 12 months
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measured by cardiac magnetic resonance
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after 6 and 12 months
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Changes in myocardial metabolism under therapy
時間枠：after 6 and 12 months
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measured by MR spectroscopy
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after 6 and 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Changes in heart rate reserve
時間枠：after 6 and 12 months
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measured by functional exercise testing
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after 6 and 12 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- スタディチェア：Amin Polzin, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cardiac Amyloidosis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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