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Screening, Characterization, and Longitudinal Follow-up of Patients With Cardiac Amyloidosis

4 de mayo de 2026 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cardiac amyloidosis is a progressive disorder caused by extracellular deposition of amyloid fibrils in the heart, leading to heart failure and impaired cardiac function. Early diagnosis and targeted therapies are essential to improve patient outcomes. This prospective, single-center study aims to longitudinally follow patients with suspected cardiac amyloidosis to characterize disease progression and assess treatment effects. Participants will undergo cardiac magnetic resonance imaging (resting and exercise stress MRI), magnetic resonance spectroscopy, cardiopulmonary exercise testing (spiroergometry) and blood testing at baseline and at 6, 12, and 24 months

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

This study is designed to longitudinally evaluate patients with cardiac amyloidosis. Patients undergoing clinically indicated diagnostic work-up for amyloidosis prior to initiation of specific therapy.

Participants will undergo comprehensive baseline assessments including resting cardiac MRI, exercise stress MRI, magnetic resonance spectroscopy, pulmonary function testing, cardiopulmonary exercise testing (spiroergometry) as well as blood testing including biomarkers relevant to cardiac amyloidosis (e.g., NT-proBNP, troponin, serum free light chains, immunofixation, and other routine laboratory parameters). Patients will be seen at 3 and 9 months as part of routine clinical care. Study-specific assessments, including imaging and functional testing, will be performed at 6, 12, and 24 months. Imaging, functional and laboratory findings will be correlated with clinical characteristics, laboratory parameters, and treatment over time to improve disease characterization, monitoring, and understanding of disease progression in cardiac amyloidosis.

The study aims to systematically characterize cardiac structure and function, disease phenotype, and clinical status, and to assess their evolution over time. Additional data collected within the study will not influence clinical management and are intended solely for scientific analysis.

The overall objective is to improve understanding of disease progression and treatment effects through comprehensive phenotyping and follow-up in a real-world clinical setting

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian Voß, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with Cardiac Amyloidosis

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Male and female patients undergoing clinically indicated diagnostic work-up for amyloidosis or with a previously confirmed diagnosis of cardiac amyloidosis prior to initiation of therapy
  • Presence of left ventricular wall thickness > 12 mm on transthoracic echocardiography and at least one "red flag" suggestive of cardiac amyloidosis (according to ESC 2021 criteria) or an otherwise clinically established suspicion of amyloidosis
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Contraindications to cardiac MRI (e.g., metallic foreign bodies, older-generation pacemakers, severe obesity, claustrophobia)
  • Lack of written informed consent for study participation
  • Inability to comply with the study procedures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in myocardial structural parameters
Periodo de tiempo: after 6 and 12 months
measured by Cardiac Magnetic Resonance Tomography
after 6 and 12 months
Changes in myocardial function
Periodo de tiempo: after 6 and 12 months
measured by cardiac magnetic resonance
after 6 and 12 months
Changes in myocardial metabolism under therapy
Periodo de tiempo: after 6 and 12 months
measured by MR spectroscopy
after 6 and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in heart rate reserve
Periodo de tiempo: after 6 and 12 months
measured by functional exercise testing
after 6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Director de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
  • Silla de estudio: Amin Polzin, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiac Amyloidosis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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