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Screening, Characterization, and Longitudinal Follow-up of Patients With Cardiac Amyloidosis

4 de maio de 2026 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Cardiac amyloidosis is a progressive disorder caused by extracellular deposition of amyloid fibrils in the heart, leading to heart failure and impaired cardiac function. Early diagnosis and targeted therapies are essential to improve patient outcomes. This prospective, single-center study aims to longitudinally follow patients with suspected cardiac amyloidosis to characterize disease progression and assess treatment effects. Participants will undergo cardiac magnetic resonance imaging (resting and exercise stress MRI), magnetic resonance spectroscopy, cardiopulmonary exercise testing (spiroergometry) and blood testing at baseline and at 6, 12, and 24 months

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

This study is designed to longitudinally evaluate patients with cardiac amyloidosis. Patients undergoing clinically indicated diagnostic work-up for amyloidosis prior to initiation of specific therapy.

Participants will undergo comprehensive baseline assessments including resting cardiac MRI, exercise stress MRI, magnetic resonance spectroscopy, pulmonary function testing, cardiopulmonary exercise testing (spiroergometry) as well as blood testing including biomarkers relevant to cardiac amyloidosis (e.g., NT-proBNP, troponin, serum free light chains, immunofixation, and other routine laboratory parameters). Patients will be seen at 3 and 9 months as part of routine clinical care. Study-specific assessments, including imaging and functional testing, will be performed at 6, 12, and 24 months. Imaging, functional and laboratory findings will be correlated with clinical characteristics, laboratory parameters, and treatment over time to improve disease characterization, monitoring, and understanding of disease progression in cardiac amyloidosis.

The study aims to systematically characterize cardiac structure and function, disease phenotype, and clinical status, and to assess their evolution over time. Additional data collected within the study will not influence clinical management and are intended solely for scientific analysis.

The overall objective is to improve understanding of disease progression and treatment effects through comprehensive phenotyping and follow-up in a real-world clinical setting

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian Voß, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with Cardiac Amyloidosis

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Male and female patients undergoing clinically indicated diagnostic work-up for amyloidosis or with a previously confirmed diagnosis of cardiac amyloidosis prior to initiation of therapy
  • Presence of left ventricular wall thickness > 12 mm on transthoracic echocardiography and at least one "red flag" suggestive of cardiac amyloidosis (according to ESC 2021 criteria) or an otherwise clinically established suspicion of amyloidosis
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Contraindications to cardiac MRI (e.g., metallic foreign bodies, older-generation pacemakers, severe obesity, claustrophobia)
  • Lack of written informed consent for study participation
  • Inability to comply with the study procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in myocardial structural parameters
Prazo: after 6 and 12 months
measured by Cardiac Magnetic Resonance Tomography
after 6 and 12 months
Changes in myocardial function
Prazo: after 6 and 12 months
measured by cardiac magnetic resonance
after 6 and 12 months
Changes in myocardial metabolism under therapy
Prazo: after 6 and 12 months
measured by MR spectroscopy
after 6 and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in heart rate reserve
Prazo: after 6 and 12 months
measured by functional exercise testing
after 6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Diretor de estudo: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
  • Cadeira de estudo: Amin Polzin, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiac Amyloidosis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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