Screening, Characterization, and Longitudinal Follow-up of Patients With Cardiac Amyloidosis
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
This study is designed to longitudinally evaluate patients with cardiac amyloidosis. Patients undergoing clinically indicated diagnostic work-up for amyloidosis prior to initiation of specific therapy.
Participants will undergo comprehensive baseline assessments including resting cardiac MRI, exercise stress MRI, magnetic resonance spectroscopy, pulmonary function testing, cardiopulmonary exercise testing (spiroergometry) as well as blood testing including biomarkers relevant to cardiac amyloidosis (e.g., NT-proBNP, troponin, serum free light chains, immunofixation, and other routine laboratory parameters). Patients will be seen at 3 and 9 months as part of routine clinical care. Study-specific assessments, including imaging and functional testing, will be performed at 6, 12, and 24 months. Imaging, functional and laboratory findings will be correlated with clinical characteristics, laboratory parameters, and treatment over time to improve disease characterization, monitoring, and understanding of disease progression in cardiac amyloidosis.
The study aims to systematically characterize cardiac structure and function, disease phenotype, and clinical status, and to assess their evolution over time. Additional data collected within the study will not influence clinical management and are intended solely for scientific analysis.
The overall objective is to improve understanding of disease progression and treatment effects through comprehensive phenotyping and follow-up in a real-world clinical setting
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabian Voß, MD
- Telefonnummer: 02118105187
- E-post: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- E-post: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Telefonnummer: + 49211 81 05187
- E-post: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Fabian Voß, MD
- Telefonnummer: 02118105187
- E-post: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Huvudutredare:
- Fabian Voß, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Male and female patients undergoing clinically indicated diagnostic work-up for amyloidosis or with a previously confirmed diagnosis of cardiac amyloidosis prior to initiation of therapy
- Presence of left ventricular wall thickness > 12 mm on transthoracic echocardiography and at least one "red flag" suggestive of cardiac amyloidosis (according to ESC 2021 criteria) or an otherwise clinically established suspicion of amyloidosis
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Contraindications to cardiac MRI (e.g., metallic foreign bodies, older-generation pacemakers, severe obesity, claustrophobia)
- Lack of written informed consent for study participation
- Inability to comply with the study procedures
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in myocardial structural parameters
Tidsram: after 6 and 12 months
|
measured by Cardiac Magnetic Resonance Tomography
|
after 6 and 12 months
|
|
Changes in myocardial function
Tidsram: after 6 and 12 months
|
measured by cardiac magnetic resonance
|
after 6 and 12 months
|
|
Changes in myocardial metabolism under therapy
Tidsram: after 6 and 12 months
|
measured by MR spectroscopy
|
after 6 and 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in heart rate reserve
Tidsram: after 6 and 12 months
|
measured by functional exercise testing
|
after 6 and 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Studiestol: Amin Polzin, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Proteostasbrister
- Amyloida neuropatier
- Amyloidos, familjär
- Amyloidos
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Sjukdom
- Sjukdomsprogression
- Amyloida neuropatier, familjär
Andra studie-ID-nummer
- Cardiac Amyloidosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .