Outcomes Tracking in Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP) and Atrophy After Medialization Laryngeal Surgery
2026年5月5日 更新者：University of California, San Francisco
The goal of this observational study is to learn about the long-term outcomes of Laryngeal Framework Surgery (LFS) in patients with Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP) or Vocal Fold Atrophy (VFA). The main questions it aims to answer are:
- Whether LFS technique (implant material, addition of arytenoid adduction) is associated with differences in outcomes such as complication rate, duration of surgery, hospital stay length, and quality of voice post-surgery.
- Whether UVFP or VFA diagnosis is associated with differences in outcomes such as complication rate, duration of surgery, hospital stay length, and quality of voice post-surgery.
Participants who are determined by their clinician to need LFS for their UVFP or VFA will undergo the procedure, attend follow-up appointments, and complete surveys about their voice and swallowing ability as they would as part of their regular medical care.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Potential participants will be identified by treating laryngologists at the lead site (UCSF) or partner sites (Massachusetts Eye and Ear, Wake Forest, University of Cincinnati, UCSD) at the time the patient presents for their visit.
If the patient is determined to have UVFP or vocal fold atrophy and is interested in undergoing surgical treatment, they will be asked about their interest in participating.
説明
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age
- Diagnosed UVFP or VFA
- English speaking
- willing and able to follow up for 2 years
Exclusion Criteria:
- under 18
- non-English speaking
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Laryngeal Framework Surgery
Participants receive Laryngeal Framework Surgery, defined as medialization thyroplasty with or without arytenoid adduction.
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All participants will receive laryngeal framework surgery as recommended by their treating surgeon.
This can include medialization thyroplasty with or without arytenoid adduction, under general anesthesia or monitored anesthesia care.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in the mean VHI-10 score at 12-months post operation
時間枠：Baseline and 12 months
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Voice Handicap Index-10 is a 10-item questionnaire used to measure voice handicap.
Scores range from 0-40 with higher scores indicating greater voice handicap.
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Baseline and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Clark Rosen, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Isshiki N. Progress in laryngeal framework surgery. Acta Otolaryngol. 2000 Mar;120(2):120-7. doi: 10.1080/000164800750000748.
- Menon JR, Mathew AS, Nath S. Arytenoid asymmetry: Is it the most predictive parameter for arytenoid adduction in unilateral vocal fold paralysis? J Laryngol Otol. 2021 Feb;135(2):159-167. doi: 10.1017/S0022215121000475. Epub 2021 Feb 17.
- Siu J, Tam S, Fung K. A comparison of outcomes in interventions for unilateral vocal fold paralysis: A systematic review. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1616-24. doi: 10.1002/lary.25739. Epub 2015 Oct 20.
- Stow NW, Lee JW, Cole IE. Novel approach of medialization thyroplasty with arytenoid adduction performed under general anesthesia with a laryngeal mask. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Feb;146(2):266-71. doi: 10.1177/0194599811427811. Epub 2011 Nov 10.
- Mes SD, van der Jagt MA, Jansen JC, Langeveld APM, Sjogren EV, Heijnen BJ. Voice outcome in medialisation thyroplasty with and without arytenoid adduction: a prospective comparison using intraoperative voice measurements. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 May;281(5):2499-2505. doi: 10.1007/s00405-024-08494-3. Epub 2024 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月28日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月5日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-44455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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